- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03567213
Indagine sul sistema di comunicazione corticale (CortiCom). (CortiCom)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo dell'adozione delle interfacce cervello-computer (BCI) come tecnologie assistive (AT) per le popolazioni disabili dipende dalla capacità di suscitare segnali di controllo rapidi, intuitivi e affidabili. Ad oggi, non è noto quali fonti di informazioni neurali forniscano i mezzi di controllo più naturali ed efficienti. Questo studio valuterà direttamente l'efficacia di due fonti di segnali di controllo neurale, la parola e la corteccia motoria, per il controllo BCI di software e dispositivi utilizzando il sistema di comunicazione corticale (CortiCom) degli investigatori.
Il sistema CortiCom è costituito da componenti con approvazione 510(k): griglie di elettrodi corticali subdurali PMT in platino, un piedistallo paziente Blackrock Microsystems e un processore di segnale neurale NeuroPort esterno. Verranno impiantate nel cervello fino a due griglie, per un numero totale di canali fino a 128 canali, per sei mesi. In ogni partecipante, le griglie verranno impiantate su aree della corteccia che codificano il linguaggio e il movimento degli arti superiori.
Lo studio dei ricercatori sarà il primo a indagare l'efficienza e l'intuitività di due strategie di controllo neurale contrastanti per BCI: immaginazione motoria e linguaggio. Come primo studio a registrare in modo cronico e simultaneo dal linguaggio umano e dalle regioni motorie, questo studio cerca di ottenere quanto segue:
- dimostrare la capacità di decodificare i movimenti previsti degli arti superiori utilizzando le informazioni decodificate dall'area del braccio/della mano della corteccia motoria primaria;
- dimostrare la capacità di decodificare il discorso inteso dalla corteccia articolatoria del linguaggio; E
- determinare le strategie utente più efficaci e intuitive (ad es. discorso immaginato o movimento immaginato) e fonti neurali ottimali per le interazioni cervello-computer,
Le popolazioni di pazienti prese di mira in questo studio sono la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), l'ictus del tronco encefalico, la sindrome di blocco (LIS) e la tetraplegia. Gli individui all'interno di queste popolazioni possono avere una normale funzione corticale e cognizione mentre soffrono di deficit motori o combinati di linguaggio e motori.
Sulla base della ricerca di colleghi, nonché dell'esperienza dei ricercatori che lavorano con partecipanti affetti da epilessia impiantati con griglie elettrocorticografiche ad alta densità, i ricercatori ipotizzano che la registrazione a lungo termine dell'attività neurale dalle aree corticali mirate possa fornire un nuovo canale di comunicazione per questi clinici popolazioni. L'utilizzo di griglie ECoG ad alto numero di canali (fino a 128 canali), in combinazione con la copertura simultanea della parola e della corteccia motoria, consentirà indagini sulle prestazioni dell'efficacia del controllo mediato dal linguaggio e dal motore applicato a una varietà di end effector, come computer, tablet, visori per realtà virtuale o aumentata, luci intelligenti, televisori e tecnologie assistive. Inoltre, il tracciamento oculare può essere utilizzato in combinazione con i comandi neurali per migliorare le prestazioni e la facilità di selezione del bersaglio.
Attraverso questo studio, i ricercatori valuteranno le prestazioni del controllo mediato dal linguaggio e dal motore utilizzando impianti neurali a griglia ECoG cronici ad alto numero di canali alla ricerca di una tecnologia assistiva BCI ad alte prestazioni e clinicamente vantaggiosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathan E Crone, MD
- Numero di telefono: 410-955-6772
- Email: ncrone@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins Medicine
-
Contatto:
- Nathan E Crone, MD
- Numero di telefono: 410-955-6772
- Email: ncrone@jhmi.edu
-
Investigatore principale:
- Nathan E Crone, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di tetraplegia (quadriplegia), ictus del tronco encefalico, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o sindrome di lock-in (LIS)
- La diagnosi di tetraplegia, la diagnosi di SLA, l'ictus o l'insorgenza dell'eziologia della LIS si sono verificate almeno un anno prima dell'arruolamento
- Tetraplegia completa o incompleta (quadriplegia), tetraparesi (quadriparesi) o grave atassia. Inoltre, queste menomazioni motorie possono essere associate a gravi menomazioni motorie del linguaggio (disartria o anartria), come nella LIS.
- 22-70 anni
- Soddisfare i criteri di sicurezza chirurgica, inclusa l'autorizzazione chirurgica da parte dell'operatore sanitario primario del partecipante, dei medici dello studio e di eventuali consulenti necessari
- Capacità di comunicare in modo affidabile, ad esempio attraverso il movimento degli occhi
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
- Vagliato dallo psicologo della riabilitazione con un risultato che mostra che il partecipante ha un sistema di supporto psicosociale stabile con caregiver in grado di monitorare il partecipante durante lo studio
- Capacità e disponibilità a viaggiare fino a 100 miglia per studiare la sede fino a tre giorni alla settimana per la durata dello studio
- Capacità di comprendere e rispettare le istruzioni della sessione di studio
- Il partecipante acconsente allo studio e desidera ancora partecipare al momento dello studio
Criteri di esclusione:
- Prestazioni su test neuropsicologici formali che indicano condizioni psichiatriche significative o menomazioni cognitive che interferirebbero con l'ottenimento del consenso informato o la piena partecipazione alle attività di studio.
- Tentativo di suicidio o persistente ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi.
- Dispositivi impiantati incompatibili con la risonanza magnetica, che possono includere pacemaker, defibrillatori cardiaci, stimolatori del midollo spinale o del nervo vagale, stimolatori cerebrali profondi e impianti cocleari.
- Storia di abuso di sostanze, dipendenza da stupefacenti o dipendenza da alcol negli ultimi 24 mesi
- Condizioni mediche che controindicano la chirurgia di un dispositivo impiantato cronicamente (ad es. osteomielite, diabete, epatite, qualsiasi malattia/disturbo autoimmune, epilessia, disturbi della pelle che causano un'eccessiva desquamazione della pelle o scarsa guarigione delle ferite, disturbi del sangue o cardiaci che richiedono un anticoagulante cronico)
- Altre condizioni mediche croniche e instabili che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto.
- Presenza di risultati pre-chirurgici nelle neuroimmagini anatomiche, funzionali e/o vascolari che rendono troppo impegnativo il raggiungimento delle posizioni degli impianti entro i livelli di rischio desiderati (da decidere da parte del team neurologico e neurochirurgico)
- Precedente cranioplastica
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o necessità anticipata di una risonanza magnetica durante il periodo di studio
- Partecipanti con infezioni attive o febbre inspiegabile
- Partecipanti con altre condizioni morbose che rendono pericoloso l'impianto degli elementi di registrazione; non limitato a: compromissioni polmonari, cardiovascolari, metaboliche o renali significative che rendono la procedura chirurgica non sicura
- Gravidanza (conferma tramite esame del sangue)
- Allattare un bambino, pianificare una gravidanza o non utilizzare un adeguato controllo delle nascite
- Visione corretta inferiore a 20/100
- Infezione da HIV o AIDS
- Lesioni esistenti del cuoio capelluto o rottura della pelle
- Uso cronico orale o endovenoso di steroidi o terapia immunosoppressiva
- Cancro attivo nell'ultimo anno o richiede chemioterapia
- Disreflessia autonomica incontrollata negli ultimi 3 mesi
- Idrocefalo con o senza shunt ventricolare impiantato
- - Partecipanti per i quali è controindicato dal punto di vista medico interrompere i farmaci anticoagulanti durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impianto chirurgico del sistema CortiCom
|
Impianto del sistema di comunicazione corticale, costituito da una o due griglie per elettrocorticografia (ECoG) collegate a un piedistallo paziente transcutaneo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di espianto del dispositivo
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Questo risultato dello studio sarà considerato positivo se il dispositivo non viene espiantato durante il periodo di 26 settimane dello studio.
L'espianto del dispositivo prima del completamento del periodo di 26 settimane implica che il dispositivo sta mettendo il soggetto a rischio (ad esempio attraverso una grave infezione nel sito di impianto) e pertanto deve essere rimosso.
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo nel controllo dell'interfaccia cervello-computer, cioè rapporto tra prove riuscite e prove totali.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Uno o più partecipanti dimostrano l'uso riuscito del sistema CortiCom in cui i segnali neuronali motori e/o vocali possono essere decodificati per fornire segnali di controllo per software e dispositivi.
L'efficacia viene valutata in termini di accuratezza, ovvero quanto spesso il partecipante è in grado di selezionare un target desiderato.
|
26 settimane
|
Velocità di controllo dell'interfaccia cervello-computer, ovvero tempo per completare con successo le prove (in secondi).
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Uno o più partecipanti dimostrano l'uso riuscito del sistema CortiCom in cui i segnali neuronali motori e/o vocali possono essere decodificati per fornire segnali di controllo per software e dispositivi.
L'efficacia viene quindi valutata anche in termini di tempo necessario per selezionare il target.
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan E Crone, MD, Professor of Neurology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Ischemia cerebrale
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Paralisi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Quadriplegia
- Infarti del tronco cerebrale
- Sindrome da blocco
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00167247
- UH3NS114439 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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