Vyšetřování kortikálního komunikačního systému (CortiCom). (CortiCom)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšné přijetí rozhraní mozek-počítač (BCI) jako asistivních technologií (AT) pro postižené populace závisí na schopnosti vyvolat rychlé, intuitivní a spolehlivé řídicí signály. Dodnes není známo, které zdroje nervových informací poskytují nejpřirozenější a nejúčinnější prostředky kontroly. Tato studie bude přímo hodnotit účinnost dvou zdrojů nervových řídicích signálů, řeči a motorické kůry, pro BCI kontrolu softwaru a zařízení pomocí systému kortikální komunikace (CortiCom) výzkumných pracovníků.
Systém CortiCom se skládá z 510(k) čistých komponent: platinové PMT subdurální kortikální elektrodové mřížky, podstavec pacienta Blackrock Microsystems a externí NeuroPort Neural Signal Processor. Do mozku budou implantovány až dvě mřížky pro celkový počet kanálů až 128 kanálů po dobu šesti měsíců. Každému účastníkovi bude mřížka (mřížky) implantována do oblastí kůry, které kódují řeč a pohyb horních končetin.
Studie vyšetřovatelů bude první, která prozkoumá účinnost a intuitivnost dvou kontrastních strategií nervové kontroly pro BCI: motorické zobrazování a řeč. Jako první studie, která chronicky a současně zaznamenává lidskou řeč a motorické oblasti, se tato studie snaží dosáhnout následujícího:
- prokázat schopnost dekódovat zamýšlené pohyby horních končetin pomocí informací dekódovaných z oblasti primární motorické kůry paže/ruka;
- prokázat schopnost dekódovat zamýšlenou řeč z artikulační řečové kůry; a
- určit nejúčinnější a nejintuitivnější uživatelské strategie (např. představovaná řeč nebo představovaný pohyb) a optimální nervové zdroje pro interakce mozek-počítač,
Populace pacientů, na které se tato studie zaměřuje, jsou amyotrofická laterální skleróza (ALS), mozková mrtvice, locked-in syndrom (LIS) a tetraplegie. Jedinci v těchto populacích mohou mít normální kortikální funkce a kognitivní schopnosti, zatímco trpí motorickými nebo kombinovanými řečovými a motorickými deficity.
Na základě výzkumu kolegů a vlastních zkušeností výzkumníků s prací s účastníky postiženými epilepsií, kterým byly implantovány elektrokortikografické mřížky s vysokou hustotou, předpokládají výzkumníci hypotézu, že dlouhodobé zaznamenávání neurální aktivity z cílových kortikálních oblastí může poskytnout nový komunikační kanál pro tyto klinické populace. Využití mřížek ECoG s vysokým počtem kanálů (až 128 kanálů) v kombinaci se současným pokrytím řeči a motorického kortexu umožní zkoumat výkon řeči zprostředkovaného a motoricky zprostředkovaného řízení účinnosti, jak je aplikováno na různé koncové efektory, jako jsou počítače, tablety, náhlavní soupravy pro virtuální nebo rozšířenou realitu, chytrá světla, televize a asistenční technologie. Kromě toho může být sledování očí použito v kombinaci s neurálními příkazy pro zlepšení výkonu a usnadnění výběru cíle.
Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé posoudí výkon řízení zprostředkovaného řečí a motorem pomocí chronických neurálních implantátů ECoG mřížky s vysokým počtem kanálů ve snaze o vysoce výkonnou, klinicky prospěšnou asistenční technologii BCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan E Crone, MD
- Telefonní číslo: 410-955-6772
- E-mail: ncrone@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins Medicine
-
Kontakt:
- Nathan E Crone, MD
- Telefonní číslo: 410-955-6772
- E-mail: ncrone@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathan E Crone, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza tetraplegie (kvadriplegie), mozkové mrtvice, amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nebo Locked-in syndromu (LIS)
- Diagnóza tetraplegie, diagnóza ALS, mrtvice nebo etiologie LIS se objevily nejméně jeden rok před zařazením
- Kompletní nebo neúplná tetraplegie (kvadruplegie), tetraparéza (kvadruparéza) nebo těžká ataxie. Kromě toho mohou být tyto motorické poruchy kombinovány s těžkým motorickým postižením řeči (dysartrie nebo anartrie), jako u LIS.
- 22-70 let
- Splnění kritérií chirurgické bezpečnosti, včetně chirurgického povolení od primárního poskytovatele zdravotní péče účastníka, lékařů studie a všech nezbytných konzultantů
- Schopnost spolehlivě komunikovat, například pohybem očí
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Prověřeno rehabilitačním psychologem s výsledkem ukazujícím, že účastník má stabilní systém psychosociální podpory s pečovatelem schopným monitorovat účastníka po celou dobu studie
- Schopnost a ochota cestovat až 100 mil do místa studia až tři dny v týdnu po dobu trvání studia
- Schopnost porozumět pokynům ke studiu a dodržovat je
- Účastník souhlasí se studií a stále si přeje zúčastnit se studie v době studie
Kritéria vyloučení:
- Výkon formálního neuropsychologického testování, které ukazuje na významné psychiatrické stavy nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly získání informovaného souhlasu nebo plnou účast na studijních aktivitách.
- Pokus o sebevraždu nebo přetrvávající sebevražedné myšlenky během posledních 12 měsíců.
- Implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI, což může zahrnovat kardiostimulátory, srdeční defibrilátory, stimulátory míchy nebo vagových nervů, hluboké mozkové stimulátory a kochleární implantáty.
- Anamnéza zneužívání návykových látek, narkotické závislosti nebo závislosti na alkoholu v posledních 24 měsících
- Zdravotní stavy kontraindikující operaci chronicky implantovaného zařízení (např. osteomyelitida, cukrovka, hepatitida, jakékoli autoimunitní onemocnění/porucha, epilepsie, kožní poruchy způsobující nadměrné olupování kůže nebo špatné hojení ran, poruchy krve nebo srdce vyžadující chronickou antikoagulaci)
- Jiné chronické, nestabilní zdravotní stavy, které by mohly narušovat účast subjektu.
- Přítomnost předchirurgických nálezů v anatomickém, funkčním a/nebo vaskulárním neurozobrazování, které činí dosažení umístění implantátu v rámci požadovaných rizikových úrovní příliš náročným (o tom rozhodne neurologický a neurochirurgický tým)
- Předchozí kranioplastika
- Neschopnost podstoupit MRI nebo předpokládaná potřeba MRI během období studie
- Účastníci s aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou
- Účastníci s jinými chorobnými stavy, které činí implantaci záznamových prvků nebezpečnou; neomezuje se na: významné plicní, kardiovaskulární, metabolické nebo renální poruchy, které činí chirurgický zákrok nebezpečným
- Těhotenství (potvrzení krevním testem)
- Kojení dítěte, plánování těhotenství nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce
- Korigované vidění horší než 20/100
- HIV nebo AIDS infekce
- Existující léze pokožky hlavy nebo poškození kůže
- Chronické perorální nebo intravenózní užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie
- Aktivní rakovina během posledního roku nebo vyžaduje chemoterapii
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie během posledních 3 měsíců
- Hydrocefalus s implantovaným ventrikulárním zkratem nebo bez něj
- Účastníci, u kterých je z lékařského hlediska kontraindikováno vysadit antikoagulační léky během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická implantace systému CortiCom
|
Implantace kortikálního komunikačního systému, sestávajícího z jedné nebo dvou elektrokortikografických (ECoG) mřížek připojených k transkutánnímu podstavci pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na explantaci zařízení
Časové okno: 26 týdnů
|
Tento výsledek studie bude považován za úspěšný, pokud zařízení nebude explantováno během 26týdenního období studie.
Explantace zařízení před dokončením 26týdenního období znamená, že zařízení vystavuje subjekt riziku (např. vážnou infekcí v místě implantace), a proto musí být odstraněno.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti ovládání mozkového počítačového rozhraní, tj. poměr úspěšných pokusů k celkovému počtu pokusů.
Časové okno: 26 týdnů
|
Jeden nebo více účastníků demonstruje úspěšné použití systému CortiCom, ve kterém lze dekódovat motorické a/nebo řečové neurální signály, aby poskytly řídicí signály pro software a zařízení.
Účinnost se posuzuje z hlediska přesnosti, tedy toho, jak často je účastník schopen vybrat požadovaný cíl.
|
26 týdnů
|
|
Rychlost ovládání rozhraní mozek-počítač, tj. čas na dokončení úspěšných pokusů (v sekundách).
Časové okno: 26 týdnů
|
Jeden nebo více účastníků demonstruje úspěšné použití systému CortiCom, ve kterém lze dekódovat motorické a/nebo řečové neurální signály, aby poskytly řídicí signály pro software a zařízení.
Účinnost se proto posuzuje také podle toho, jak dlouho trvá výběr cíle.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan E Crone, MD, Professor of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Ischemie mozku
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Ochrnutí
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Kvadruplegie
- Infarkt mozkového kmene
- Locked-In syndrom
Další identifikační čísla studie
- IRB00167247
- UH3NS114439 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .