Vyšetřování kortikálního komunikačního systému (CortiCom). (CortiCom)

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza tetraplegie (kvadriplegie), mozkové mrtvice, amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nebo Locked-in syndromu (LIS)
• Diagnóza tetraplegie, diagnóza ALS, mrtvice nebo etiologie LIS se objevily nejméně jeden rok před zařazením
• Kompletní nebo neúplná tetraplegie (kvadruplegie), tetraparéza (kvadruparéza) nebo těžká ataxie. Kromě toho mohou být tyto motorické poruchy kombinovány s těžkým motorickým postižením řeči (dysartrie nebo anartrie), jako u LIS.
• 22-70 let
• Splnění kritérií chirurgické bezpečnosti, včetně chirurgického povolení od primárního poskytovatele zdravotní péče účastníka, lékařů studie a všech nezbytných konzultantů
• Schopnost spolehlivě komunikovat, například pohybem očí
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Prověřeno rehabilitačním psychologem s výsledkem ukazujícím, že účastník má stabilní systém psychosociální podpory s pečovatelem schopným monitorovat účastníka po celou dobu studie
• Schopnost a ochota cestovat až 100 mil do místa studia až tři dny v týdnu po dobu trvání studia
• Schopnost porozumět pokynům ke studiu a dodržovat je
• Účastník souhlasí se studií a stále si přeje zúčastnit se studie v době studie

Kritéria vyloučení:

• Výkon formálního neuropsychologického testování, které ukazuje na významné psychiatrické stavy nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly získání informovaného souhlasu nebo plnou účast na studijních aktivitách.
• Pokus o sebevraždu nebo přetrvávající sebevražedné myšlenky během posledních 12 měsíců.
• Implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI, což může zahrnovat kardiostimulátory, srdeční defibrilátory, stimulátory míchy nebo vagových nervů, hluboké mozkové stimulátory a kochleární implantáty.
• Anamnéza zneužívání návykových látek, narkotické závislosti nebo závislosti na alkoholu v posledních 24 měsících
• Zdravotní stavy kontraindikující operaci chronicky implantovaného zařízení (např. osteomyelitida, cukrovka, hepatitida, jakékoli autoimunitní onemocnění/porucha, epilepsie, kožní poruchy způsobující nadměrné olupování kůže nebo špatné hojení ran, poruchy krve nebo srdce vyžadující chronickou antikoagulaci)
• Jiné chronické, nestabilní zdravotní stavy, které by mohly narušovat účast subjektu.
• Přítomnost předchirurgických nálezů v anatomickém, funkčním a/nebo vaskulárním neurozobrazování, které činí dosažení umístění implantátu v rámci požadovaných rizikových úrovní příliš náročným (o tom rozhodne neurologický a neurochirurgický tým)
• Předchozí kranioplastika
• Neschopnost podstoupit MRI nebo předpokládaná potřeba MRI během období studie
• Účastníci s aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou
• Účastníci s jinými chorobnými stavy, které činí implantaci záznamových prvků nebezpečnou; neomezuje se na: významné plicní, kardiovaskulární, metabolické nebo renální poruchy, které činí chirurgický zákrok nebezpečným
• Těhotenství (potvrzení krevním testem)
• Kojení dítěte, plánování těhotenství nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce
• Korigované vidění horší než 20/100
• HIV nebo AIDS infekce
• Existující léze pokožky hlavy nebo poškození kůže
• Chronické perorální nebo intravenózní užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie
• Aktivní rakovina během posledního roku nebo vyžaduje chemoterapii
• Nekontrolovaná autonomní dysreflexie během posledních 3 měsíců
• Hydrocefalus s implantovaným ventrikulárním zkratem nebo bez něj
• Účastníci, u kterých je z lékařského hlediska kontraindikováno vysadit antikoagulační léky během operace