Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu komunikacji korowej (CortiCom). (CortiCom)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
System CortiCom składa się z komponentów dopuszczonych przez 510(k): platynowych siatek elektrod korowych podtwardówkowych PMT, podstawy pacjenta Blackrock Microsystems oraz zewnętrznego procesora sygnału neuronowego NeuroPort. Do mózgu zostaną wszczepione do dwóch siatek o łącznej liczbie do 128 kanałów na sześć miesięcy. Każdemu uczestnikowi siatka (siatki) zostanie wszczepiona w obszary kory mózgowej, które kodują mowę i ruch kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomyślne przyjęcie interfejsów mózg-komputer (BCI) jako technologii wspomagających (AT) dla populacji niepełnosprawnych zależy od zdolności do wywoływania szybkich, intuicyjnych i niezawodnych sygnałów sterujących. Do tej pory nie wiadomo, które źródła informacji neuronowych zapewniają najbardziej naturalny i skuteczny sposób kontroli. To badanie bezpośrednio oceni skuteczność dwóch źródeł neuronowych sygnałów sterujących, mowy i kory ruchowej, do kontroli BCI oprogramowania i urządzeń za pomocą systemu Cortical Communication (CortiCom) badaczy.

System CortiCom składa się z komponentów dopuszczonych przez 510(k): platynowych siatek elektrod korowych podtwardówkowych PMT, podstawy pacjenta Blackrock Microsystems oraz zewnętrznego procesora sygnału neuronowego NeuroPort. Do mózgu zostaną wszczepione do dwóch siatek o łącznej liczbie do 128 kanałów na sześć miesięcy. Każdemu uczestnikowi siatka (siatki) zostanie wszczepiona w obszary kory mózgowej, które kodują mowę i ruch kończyn górnych.

Badanie badaczy będzie pierwszym, które zbada skuteczność i intuicyjność dwóch kontrastujących strategii kontroli neuronowej dla BCI: obrazowania motorycznego i mowy. Jako pierwsze badanie, które chronicznie i jednocześnie rejestruje ludzką mowę i regiony motoryczne, to badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów:

  • zademonstrować umiejętność dekodowania zamierzonych ruchów kończyn górnych przy użyciu informacji zdekodowanych z obszaru ramienia/ręki pierwotnej kory ruchowej;
  • wykazać się umiejętnością dekodowania zamierzonej mowy z artykulacyjnej kory mowy; I
  • określić najbardziej efektywne i intuicyjne strategie użytkownika (np. wyimaginowana mowa lub wyimaginowany ruch) i optymalne źródła neuronowe dla interakcji mózg-komputer,

Populacje pacjentów docelowe w tym badaniu to stwardnienie zanikowe boczne (ALS), udar pnia mózgu, zespół zamknięcia (LIS) i tetraplegia. Osoby w tych populacjach mogą mieć normalne funkcje korowe i funkcje poznawcze, cierpiąc na motoryczne lub połączone deficyty mowy i motoryki.

Na podstawie badań przeprowadzonych przez kolegów, a także własnych doświadczeń badaczy w pracy z uczestnikami dotkniętymi padaczką, którym wszczepiono siatki elektrokortykograficzne o dużej gęstości, badacze wysuwają hipotezę, że długoterminowe rejestrowanie aktywności nerwowej z docelowych obszarów korowych może zapewnić nowy kanał komunikacji dla tych klinicznych populacje. Wykorzystanie wielokanałowych (do 128 kanałów) siatek ECoG, w połączeniu z jednoczesnym pokryciem mowy i kory ruchowej, umożliwi badanie wydajności kontroli za pośrednictwem mowy i motoryki w zastosowaniu do różnych efektory końcowe, takie jak komputery, tablety, zestawy słuchawkowe do rzeczywistości wirtualnej lub rozszerzonej, inteligentne światła, telewizory i technologie wspomagające. Dodatkowo śledzenie wzroku można wykorzystać w połączeniu z poleceniami neuronowymi, aby poprawić wydajność i łatwość wyboru celu.

W ramach tego badania badacze ocenią skuteczność kontroli za pośrednictwem mowy i ruchu za pomocą przewlekłych implantów neuronowych ECoG o dużej liczbie kanałów w dążeniu do wysokowydajnej, klinicznie korzystnej technologii wspomagającej BCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nathan E Crone, MD
  • Numer telefonu: 410-955-6772
  • E-mail: ncrone@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan E Crone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne tetraplegii (quadriplegia), udaru pnia mózgu, stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) lub zespołu zamknięcia (LIS)
  • Rozpoznanie tetraplegii, rozpoznanie ALS, udar lub początek etiologii LIS wystąpił co najmniej rok przed włączeniem
  • Całkowite lub niekompletne tetraplegia (tetraplegia), tetraplegia (quadripareza) lub ciężka ataksja. Ponadto te zaburzenia motoryczne mogą być połączone z poważnymi zaburzeniami mowy związanymi z motoryką (dyzartria lub anartria), jak w LIS.
  • 22-70 lat
  • Spełnienie kryteriów bezpieczeństwa chirurgicznego, w tym zgody chirurgicznej udzielonej przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej uczestnika, lekarzy prowadzących badanie i wszelkich niezbędnych konsultantów
  • Zdolność do niezawodnej komunikacji, na przykład poprzez ruchy gałek ocznych
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Sprawdzone przez psychologa rehabilitacji z wynikiem wskazującym, że uczestnik ma stabilny system wsparcia psychospołecznego z opiekunem zdolnym do monitorowania uczestnika przez cały okres badania
  • Zdolność i chęć podróżowania do 100 mil w celu zbadania lokalizacji do trzech dni w tygodniu na czas trwania badania
  • Umiejętność rozumienia i przestrzegania instrukcji dotyczących sesji studyjnych
  • Uczestnik wyraża zgodę na badanie i nadal chce w nim uczestniczyć w czasie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki formalnych testów neuropsychologicznych, które wskazują na poważne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby przeszkadzać w uzyskaniu świadomej zgody lub pełnym uczestnictwie w działaniach badawczych.
  • Próba samobójcza lub uporczywe myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszczepione urządzenia niekompatybilne z MRI, które mogą obejmować rozruszniki serca, defibrylatory serca, stymulatory rdzenia kręgowego lub nerwu błędnego, głębokie stymulatory mózgu i implanty ślimakowe.
  • Historia nadużywania substancji, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Stany medyczne przeciwwskazające do operacji przewlekle wszczepionego urządzenia (np. zapalenie kości i szpiku, cukrzyca, zapalenie wątroby, jakakolwiek choroba/zaburzenie autoimmunologiczne, padaczka, choroby skóry powodujące nadmierne złuszczanie skóry lub słabe gojenie się ran, zaburzenia krwi lub serca wymagające przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Inne przewlekłe, niestabilne schorzenia, które mogą zakłócać udział uczestnika.
  • Obecność zmian przedoperacyjnych w neuroobrazowaniu anatomicznym, czynnościowym i/lub naczyniowym, które sprawiają, że osiągnięcie lokalizacji implantów w ramach pożądanego poziomu ryzyka jest zbyt trudne (do decyzji zespołu neurologicznego i neurochirurgicznego)
  • Wcześniejsza kranioplastyka
  • Niemożność poddania się MRI lub przewidywana potrzeba MRI w okresie studiów
  • Uczestnicy z aktywnymi infekcjami lub niewyjaśnioną gorączką
  • Uczestnicy z innymi stanami chorobowymi powodującymi, że implantacja elementów rejestrujących jest niebezpieczna; nie ograniczając się do: znacznych zaburzeń czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych lub nerek, które powodują, że zabieg chirurgiczny jest niebezpieczny
  • Ciąża (potwierdzona badaniem krwi)
  • Pielęgnowanie niemowlęcia, planowanie ciąży lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Poprawiony wzrok gorszy niż 20/100
  • Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
  • Istniejące zmiany skórne lub rozpad skóry
  • Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie sterydów lub terapii immunosupresyjnej
  • Aktywny rak w ciągu ostatniego roku lub wymaga chemioterapii
  • Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wodogłowie z lub bez wszczepionej zastawki komorowej
  • Uczestnicy, u których medycznie przeciwwskazane jest odstawienie leków przeciwkrzepliwych podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczna implantacja systemu CortiCom
Urządzenie: Chirurgiczna implantacja systemu CortiCom
Implantacja systemu komunikacji korowej, składającego się z jednej lub dwóch siatek elektrokortykograficznych (ECoG) połączonych z przezskórnym cokołem pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wyjaśnienie urządzenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ten wynik badania zostanie uznany za pomyślny, jeśli urządzenie nie zostanie usunięte podczas 26-tygodniowego okresu badania. Wyjaśnienie urządzenia przed upływem 26-tygodniowego okresu oznacza, że ​​urządzenie stwarza zagrożenie dla pacjenta (np. poprzez poważną infekcję w miejscu implantacji) i dlatego musi zostać usunięte.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w kontrolowaniu interfejsu mózg-komputer, tj. stosunek udanych prób do wszystkich prób.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jeden lub więcej uczestników demonstruje skuteczne wykorzystanie systemu CortiCom, w którym można dekodować sygnały nerwowe motoryczne i/lub mowy, aby zapewnić sygnały sterujące dla oprogramowania i urządzeń. Skuteczność oceniana jest pod względem trafności, czyli tego, jak często uczestnik jest w stanie wybrać pożądany cel.
26 tygodni
Szybkość sterowania interfejsem mózg-komputer, czyli czas do zakończenia udanych prób (w sekundach).
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jeden lub więcej uczestników demonstruje skuteczne wykorzystanie systemu CortiCom, w którym można dekodować sygnały nerwowe motoryczne i/lub mowy, aby zapewnić sygnały sterujące dla oprogramowania i urządzeń. Skuteczność jest zatem oceniana również pod kątem tego, jak długo trwa wybór celu.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan E Crone, MD, Professor of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00167247
  • UH3NS114439 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Chirurgiczna implantacja systemu CortiCom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj