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Eine Studie zur Kombination von Osimertinib, Platin und Etoposid bei Patienten mit metastasiertem EGFR-mutiertem Lungenkrebs

1. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-1-Studie zur Kombination von Osimertinib, Platin und Etoposid bei Patienten mit metastasiertem EGFR-mutiertem Lungenkrebs mit gleichzeitigen RB1- und TP53-Veränderungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination von Osimertinib mit entweder Cisplatin oder Carboplatin (in unterschiedlichen Dosierungen) und Etoposid zu testen, um herauszufinden, welche Auswirkungen diese Medikamentenkombination gegebenenfalls auf Menschen mit EGFR-mutiertem Lungenkrebs hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fortgeschrittener, durch Biopsie nachgewiesener metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • Entweder haben Sie nicht mit einem EGFR-TKI begonnen oder haben möglicherweise innerhalb der letzten 9 Wochen mit Osimertinib begonnen
  • Somatisch aktivierende Mutation im EGFR in der Tumorbiopsie oder cfDNA vor der Behandlung
  • Hinweise auf eine gleichzeitige P53-Veränderung durch IHC oder NGS bei der Tumorbiopsie oder cfDNA vor der Behandlung
  • Hinweise auf eine gleichzeitige RB1-Veränderung durch IHC oder NGS bei der Tumorbiopsie oder cfDNA vor der Behandlung
  • Es muss eine Krankheitsstelle vorliegen, die für eine wiederholte Biopsie geeignet ist, und die Bereitschaft, sich während der Behandlung einer Biopsie zu unterziehen, muss vorhanden sein
  • Messbare (RECIST 1.1) Indikatorläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Alter >18 Jahre alt
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

  • Ausreichende Organfunktion

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 Zellen/mm^3
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Blutplättchen ≥100.000/mm^3

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sie haben mit einem anderen EGFR-TKI als Osimertinib begonnen oder haben vor mehr als 9 Wochen mit Osimertinib begonnen
  • Jede Strahlentherapie innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn gemäß Protokoll.
  • Jede größere Operation innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn gemäß Protokoll.
  • Alle Hinweise auf eine aktive, klinisch bedeutsame interstitielle Lungenerkrankung
  • Weiterhin ungelöste Toxizität > Grad 1 aufgrund einer früheren Behandlung
  • Haben eine rein kleinzellige Histologie
  • Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) > 475 ms oder jegliche klinisch signifikante (wie vom Prüfer erachtete) Anomalien im Rhythmus oder der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG.
  • Patienten sind vom Cisplatin-Behandlungsarm auszuschließen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Hörbehinderung, die ein Hilfsmittel erfordert
  • Neuropathie
  • Der behandelnde Arzt ist nicht der Meinung, dass der Patient Cisplatin erhalten sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osimertinib, Platin (Cisplatin oder Carboplatin) und Etoposid
Zunächst werden 6 Patienten aufgenommen und beginnen mit der Behandlung mit 80 mg Osimertinib täglich oral (drei erhalten Cisplatin und drei erhalten Carboplatin). Über die Behandlung mit Cisplatin oder Carboplatin entscheidet der behandelnde Arzt vor der Studienanmeldung. Nach 9 Wochen (+/- 1 Woche)( 3 Zyklen) unter Osimertinib allein werden Carboplatin oder Cisplatin und Etoposid hinzugefügt. Carboplatin wird in Dosen mit einer AUC von 5 oder Cisplatin mit 60 mg/m2 an C4D1 verabreicht. Etoposid wird an den Tagen 1–3 von C4 mit 100 mg/m2 dosiert. Nur Patienten, die zu Beginn von Zyklus 4 täglich 80 mg Osimertinib oral einnehmen, werden in den 3+3-Dosis-Deeskalationsteil der Studie einbezogen. Chemotherapie und Osimertinib werden während der Zyklen 4–7 gleichzeitig verabreicht, und ab Zyklus 8 wird die Osimertinib-Monotherapie fortgesetzt. Die Patienten werden alle 2 Zyklen nach der Chemotherapie vorgestellt (Zyklen 8, 10, 12 usw.).
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg täglich
Arzneimittel: Platin
Cisplatin 60 mg/m2 oder Cisplatin 45 mg/m2 Carboplatin AUC 5 oder Carboplatin AUC 4
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2 oder Etoposid 80 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die MTD (maximal tolerierte Dosis)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie das Sicherheits- und Toxizitätsprofil der Kombination Osimertinib, Platin (Cisplatin oder Carboplatin) und Etoposid für Patienten mit metastasiertem EGFR-mutiertem Lungenkrebs mit gleichzeitigen RB1- und TP53-Veränderungen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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