転移性EGFR変異肺がん患者に対するオシメルチニブ、プラチナ、エトポシドの併用に関する研究
2024年2月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RB1とTP53の変異を同時に伴う転移性EGFR変異肺がん患者を対象としたオシメルチニブ、プラチナ、エトポシドの併用療法の第1相試験
この研究の目的は、オシメルチニブとシスプラチンまたはカルボプラチン（異なる用量レベル）およびエトポシドとの併用の安全性を試験し、この薬剤の組み合わせがEGFR変異肺がん患者にどのような影響を与えるか（もしあれば）を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 進行生検で証明された転移性非小細胞肺がん
- EGFR TKIを開始していないか、過去9週間以内にオシメルチニブを開始した可能性がある
- 治療前の腫瘍生検または cfDNA における EGFR の体細胞活性化変異
- 治療前の腫瘍生検または cfDNA における IHC または NGS による同時の P53 変化の証拠
- 治療前の腫瘍生検またはcfDNAにおけるIHCまたはNGSによる同時発生のRB1変化の証拠
- 生検を繰り返すことができる疾患部位があり、治療中に生検を受ける意思があること
- 以前に照射されていない測定可能な（RECIST 1.1）指標病変
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70%
- 年齢 > 18 歳
- 経口薬を飲み込む能力
臓器の機能が十分であること
- AST、ALT ≤ 3 x ULN
- 総ビリルビン ≤ 1.5x ULN
- クレアチニン ≤ 1.5x ULN または計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60ml/分
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 細胞/mm^3
- ヘモグロビン≧8.0 g/dL
- 血小板 ≥100,000/mm^3
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- オシメルチニブ以外のEGFR TKIを開始した、または9週間以上前にオシメルチニブを開始した
- プロトコールに従って治療を開始してから 1 週間以内の放射線療法。
- プロトコールに基づく治療開始後 1 週間以内の大手術。
- 活動性の臨床的に重大な間質性肺炎の証拠
- 以前の治療による未解決の > グレード 1 毒性が継続している
- 純粋な小細胞組織学を有する
- フリデリシアの式（QTcF）>475ミリ秒を使用してQT間隔を補正するか、安静時心電図のリズム、伝導、形態における臨床的に重要な（研究者が判断した）異常を補正します。
- 以下の基準のいずれかを満たす患者は、シスプラチン治療群から除外されます。
- クレアチニンクリアランス < 60 ml/分
- 補聴器が必要な聴覚障害
- 神経障害
- 治療提供者は、患者がシスプラチンを受ける必要があるとは感じていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシメルチニブ、プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）およびエトポシド
最初に6人の患者が登録され、オシメルチニブ80mgを毎日経口投与する治療が開始される（3人はシスプラチンを受け、3人はカルボプラチンを受ける）。
シスプラチンまたはカルボプラチンによる治療は、研究登録前に担当医師によって決定されます。
オシメルチニブ単独の9週間(+/-1週間)(3サイクル)後に、カルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシドが追加されます。
カルボプラチンはAUC 5の用量、またはシスプラチンは60mg/m2でC4D1に投与されます。
エトポシドは、C4 の 1 ～ 3 日目に 100mg/m2 で投与されます。
サイクル4の開始時にオシメルチニブ80mgを毎日経口投与されている患者のみが、研究の3+3用量漸減部分に含まれる。
4～7サイクル目は化学療法とオシメルチニブを併用し、8サイクル目以降はオシメルチニブ単独療法を継続する。
患者は化学療法後 2 サイクルごとに来院します (サイクル 8、10、12 など)。
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オシメルチニブ 80mg/日
シスプラチン 60mg/m2 またはシスプラチン 45mg/m2 カルボプラチン AUC 5 または カルボプラチン AUC 4
エトポシド 100mg/m2 またはエトポシド 80mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTD (最大耐量)
時間枠：2年
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RB1とTP53の変化を同時に伴う転移性EGFR変異肺がん患者に対するオシメルチニブ、プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）、エトポシドの併用の安全性と毒性プロファイルを判定する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helena Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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