Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla combinazione di osimertinib, platino ed etoposide per i pazienti con tumori polmonari metastatici con mutazione dell'EGFR

1 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase 1 sulla combinazione di osimertinib, platino, etoposide per pazienti con tumori polmonari mutanti EGFR metastatici con alterazioni concomitanti di RB1 e TP53

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza della combinazione di Osimertinib con Cisplatino o Carboplatino (a diversi livelli di dose) ed Etoposide, per scoprire quali effetti, se del caso, questa combinazione di farmaci ha sulle persone con carcinoma polmonare mutante EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico avanzato comprovato da biopsia
  • O non hanno iniziato un TKI EGFR o potrebbero aver iniziato osimertinib nelle ultime 9 settimane
  • Mutazione attivante somatica in EGFR nella biopsia tumorale pre-trattamento o cfDNA
  • Evidenza di un'alterazione concomitante di P53 da parte di IHC o NGS sulla biopsia tumorale pre-trattamento o sul cfDNA
  • Evidenza di un'alterazione concomitante di RB1 da parte di IHC o NGS sulla biopsia tumorale pre-trattamento o sul cfDNA
  • Deve avere un sito di malattia suscettibile di ripetere la biopsia ed essere disposto a sottoporsi a una biopsia durante il trattamento
  • Lesione indicatrice misurabile (RECIST 1.1) non precedentemente irradiata
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%
  • Età >18 anni
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale

  • Adeguata funzionalità degli organi

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN
    • Creatinina ≤ 1,5x ULN O clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 cellule/mm^3
    • Emoglobina≥8,0 g/dL
    • Piastrine ≥100.000/mm^3

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ha iniziato un TKI EGFR diverso da osimertinib o ha iniziato osimertinib più di 9 settimane fa
  • Qualsiasi radioterapia entro 1 settimana dall'inizio del trattamento secondo il protocollo.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 1 settimana dall'inizio del trattamento secondo il protocollo.
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale attiva clinicamente significativa
  • Continuare ad avere tossicità irrisolta > grado 1 da qualsiasi trattamento precedente
  • Avere un'istologia a piccole cellule pura
  • Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)> 475 msec o qualsiasi anomalia clinicamente significativa (come ritenuto dallo sperimentatore) nel ritmo o conduzione o morfologia dell'ECG a riposo.
  • I pazienti devono essere esclusi dal braccio di trattamento con cisplatino se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Compromissione dell'udito che richiede un dispositivo di assistenza
  • Neuropatia
  • Il fornitore del trattamento non ritiene che il paziente debba ricevere il cisplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osimertinib, Platino (cisplatino o carboplatino) ed Etoposide
Inizialmente, 6 pazienti saranno arruolati e inizieranno il trattamento con osimertinib 80 mg per via orale al giorno (3 che riceveranno cisplatino e 3 che riceveranno carboplatino). Il trattamento con cisplatino o carboplatino sarà deciso dal medico curante prima della registrazione allo studio. Dopo 9 settimane (+/- 1 settimana)( 3 cicli) con osimertinib da solo, verranno aggiunti carboplatino o cisplatino ed etoposide. Il carboplatino è dosato con una AUC di 5 o il cisplatino a 60 mg/m2 verrà somministrato su C4D1. Etoposide è dosato a 100 mg/m2 somministrato nei giorni 1-3 di C4. Solo i pazienti trattati con osimertinib 80 mg per via orale al giorno all'inizio del ciclo 4 saranno inclusi nella porzione di de-escalation della dose 3+3 dello studio. La chemioterapia e osimertinib saranno somministrati contemporaneamente durante i cicli 4-7 e, dal ciclo 8 in poi, verrà proseguita la monoterapia con osimertinib. I pazienti presenteranno ogni 2 cicli post-chemio (cicli 8, 10, 12, ecc.)
Droga: Osimertinib
Osimertinib 80 mg al giorno
Droga: Platino
Cisplatino 60 mg/m2 o Cisplatino 45 mg/m2 Carboplatino AUC 5 o Carboplatino AUC 4
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m2 o Etoposide 80 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La MTD (dose massima tollerata)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il profilo di sicurezza e tossicità della combinazione osimertinib, platino (cisplatino o carboplatino), etoposide per i pazienti con tumori polmonari mutanti EGFR metastatici con alterazioni concomitanti di RB1 e TP53.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi