Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kombinationen av osimertinib, platina och etoposid för patienter med metastaserad EGFR-mutant lungcancer

12 februari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas 1-studie av kombinationsosimertinib, platina, etoposid för patienter med metastaserad EGFR-mutant lungcancer med samtidiga RB1- och TP53-förändringar

Syftet med denna studie är att testa säkerheten av att kombinera Osimertinib med antingen Cisplatin eller Carboplatin (vid olika dosnivåer) och Etoposid, för att ta reda på vilka effekter, om några, denna kombination av läkemedel har på personer med EGFR mutant lungcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Avancerad biopsibeprövad metastaserande icke-småcellig lungcancer
  • Antingen har man inte påbörjat en EGFR TKI eller kan ha börjat med osimertinib inom de senaste 9 veckorna
  • Somatisk aktiverande mutation i EGFR i tumörbiopsi eller cfDNA före behandling
  • Bevis på en samtidig P53-förändring av IHC eller NGS på tumörbiopsi eller cfDNA före behandling
  • Bevis på en samtidig RB1-förändring av IHC eller NGS på tumörbiopsi eller cfDNA före behandling
  • Måste ha ett sjukdomsställe som är mottagligt för upprepad biopsi och vara villig att genomgå en biopsi under behandlingen
  • Mätbar (RECIST 1.1) indikatorskada som inte tidigare bestrålats
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70 %
  • Ålder >18 år
  • Förmåga att svälja oral medicin

  • Tillräcklig organfunktion

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN ELLER beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000 celler/mm^3
    • Hemoglobin≥8,0 g/dL
    • Blodplättar ≥100 000/mm^3

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Startade en annan EGFR TKI än osimertinib eller började med osimertinib för mer än 9 veckor sedan
  • All strålbehandling inom 1 vecka efter påbörjad behandling enligt protokoll.
  • Eventuell större operation inom 1 vecka efter påbörjad behandling enligt protokoll.
  • Alla tecken på aktiv kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom
  • Fortsätt att ha olöst > grad 1 toxicitet från någon tidigare behandling
  • Har ren småcellig histologi
  • Korrigerade QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)>475 msek eller någon kliniskt signifikant (enligt utredaren bedömer) abnormiteter i rytm eller ledning eller morfologi hos vilo-EKG.
  • Patienter ska uteslutas från cisplatinbehandlingsarmen om de uppfyller något av följande kriterier:
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Hörselnedsättning som kräver hjälpmedel
  • Neuropati
  • Den behandlande läkaren tycker inte att patienten borde få cisplatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osimertinib, platina (cisplatin eller karboplatin) och etoposid
Inledningsvis kommer 6 patienter att skrivas in och påbörja behandling med osimertinib 80 mg oralt dagligen (3 som kommer att få cisplatin och 3 som kommer att få karboplatin). Cisplatin- eller karboplatinbehandling kommer att beslutas av den behandlande läkaren innan studieregistreringen. Efter 9 veckor (+/- 1 vecka) (3 cykler) på enbart osimertinib tillsätts karboplatin eller cisplatin och etoposid. Karboplatin är doser vid en AUC på 5 eller cisplatin vid 60 mg/m2 kommer att ges på C4D1. Etoposid doseras med 100 mg/m2 givet dag 1-3 av C4. Endast patienter på osimertinib 80 mg oralt dagligen i början av cykel 4 kommer att inkluderas i 3+3-dosdeeskaleringsdelen av studien. Kemoterapi och osimertinib kommer att administreras samtidigt under cykel 4-7, och från och med cykel 8 kommer monoterapi med osimertinib att fortsätta. Patienterna kommer att presentera varannan cykel efter kemoterapi (cykler 8, 10, 12, etc.)
Läkemedel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg dagligen
Läkemedel: Platina
Cisplatin 60mg/m2 eller Cisplatin 45mg/m2 Carboplatin AUC 5 eller Carboplatin AUC 4
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100mg/m2 eller Etoposid 80mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD (maximal tolererad dos)
Tidsram: 2 år
Bestäm säkerhets- och toxicitetsprofilen för kombinationsosimertinib, platina (cisplatin eller karboplatin), etoposid för patienter med metastaserad EGFR-mutant lungcancer med samtidiga RB1- och TP53-förändringar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-211

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Osimertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera