Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjonen av osimertinib, platina og etoposid for pasienter med metastatisk EGFR-mutant lungekreft

12. februar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 1-studie av kombinasjonsosimertinib, platina, etoposid for pasienter med metastatisk EGFR-mutant lungekreft med samtidige RB1- og TP53-endringer

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten ved å kombinere Osimertinib med enten Cisplatin eller Carboplatin (ved forskjellige dosenivåer) og Etoposid, for å finne ut hvilke effekter, om noen, denne kombinasjonen av medikamenter har på personer med EGFR mutant lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Avansert biopsi-bevist metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Enten har ikke startet en EGFR TKI eller kan ha startet osimertinib i løpet av de siste 9 ukene
  • Somatisk aktiverende mutasjon i EGFR i tumorbiopsi eller cfDNA før behandling
  • Bevis på en samtidig P53-endring av IHC eller NGS på tumorbiopsi eller cfDNA før behandling
  • Bevis på en samtidig RB1-endring av IHC eller NGS på tumorbiopsi eller cfDNA før behandling
  • Må ha et sykdomssted som kan gjentas biopsi og være villig til å gjennomgå en biopsi under behandlingen
  • Målbar (RECIST 1.1) indikatorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Alder >18 år
  • Evne til å svelge orale medisiner

  • Tilstrekkelig organfunksjon

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm^3
    • Hemoglobin≥8,0 g/dL
    • Blodplater ≥100 000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Startet en annen EGFR TKI enn osimertinib eller startet osimertinib for mer enn 9 uker siden
  • Eventuell strålebehandling innen 1 uke etter behandlingsstart etter protokoll.
  • Enhver større operasjon innen 1 uke etter behandlingsstart etter protokoll.
  • Ethvert bevis på aktiv klinisk signifikant interstitiell lungesykdom
  • Fortsett å ha uløst > grad 1 toksisitet fra tidligere behandling
  • Har ren småcellet histologi
  • Korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF)>475 msek eller eventuelle klinisk signifikante (som vurderes av etterforskeren) abnormiteter i rytme eller ledning eller morfologi til hvile-EKG.
  • Pasienter skal ekskluderes fra cisplatinbehandlingsarmen hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Hørselshemning som krever hjelpemiddel
  • Nevropati
  • Den behandlende leverandøren føler ikke at pasienten bør få cisplatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osimertinib, platina (cisplatin eller karboplatin) og etoposid
Til å begynne med vil 6 pasienter bli registrert og vil begynne behandling med osimertinib 80 mg oralt daglig (3 som vil få cisplatin og 3 som vil få karboplatin). Cisplatin- eller karboplatinbehandling vil avgjøres av behandlende lege før studieregistrering. Etter 9 uker (+/- 1 uke) (3 sykluser) på osimertinib alene, vil karboplatin eller cisplatin og etoposid tilsettes. Karboplatin er doser med en AUC på 5 eller cisplatin på 60 mg/m2 vil bli gitt på C4D1. Etoposid doseres med 100 mg/m2 gitt på dag 1-3 av C4. Kun pasienter på osimertinib 80 mg oralt daglig ved starten av syklus 4 vil bli inkludert i 3+3 dose-deeskaleringsdelen av studien. Kjemoterapi og osimertinib vil bli administrert samtidig under syklus 4-7, og fra syklus 8 og utover vil osimertinib monoterapi fortsette. Pasienter vil presentere hver 2. syklus etter kjemoterapi (syklus 8, 10, 12, etc.)
Legemiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg daglig
Legemiddel: Platina
Cisplatin 60mg/m2 eller Cisplatin 45mg/m2 Carboplatin AUC 5 eller Carboplatin AUC 4
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 100mg/m2 eller Etoposid 80mg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD (maksimal tolerert dose)
Tidsramme: 2 år
Bestem sikkerhets- og toksisitetsprofilen for kombinasjonsosimertinib, platina (cisplatin eller karboplatin), etoposid for pasienter med metastatisk EGFR-mutant lungekreft med samtidige RB1- og TP53-endringer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-211

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Osimertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere