Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationen af ​​osimertinib, platin og etoposid til patienter med metastatisk EGFR-mutant lungekræft

12. februar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 1-undersøgelse af kombinationsosimertinib, platin, etoposid til patienter med metastatisk EGFR-mutant lungecancer med samtidige RB1- og TP53-ændringer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden ved at kombinere Osimertinib med enten Cisplatin eller Carboplatin (ved forskellige dosisniveauer) og Etoposid, for at finde ud af, hvilken effekt denne kombination af lægemidler, hvis nogen, har på mennesker med EGFR mutant lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Helena Yu, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4274
  • E-mail: yuh@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Kris, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4205

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Avanceret biopsi-bevist metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Enten har du ikke startet en EGFR TKI eller kan have startet osimertinib inden for de sidste 9 uger
  • Somatisk aktiverende mutation i EGFR i præ-behandling tumorbiopsi eller cfDNA
  • Bevis på en samtidig P53-ændring af IHC eller NGS på tumorbiopsi eller cfDNA før behandling
  • Bevis for en samtidig RB1-ændring af IHC eller NGS på tumorbiopsi eller cfDNA før behandling
  • Skal have et sygdomssted, der kan gentage biopsi og være villig til at gennemgå en biopsi under behandlingen
  • Målbar (RECIST 1.1) indikatorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Alder >18 år
  • Evne til at sluge oral medicin

  • Tilstrækkelig organfunktion

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Total bilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/mm^3
    • Hæmoglobin≥8,0 g/dL
    • Blodplader ≥100.000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Startede en anden EGFR TKI end osimertinib eller startede osimertinib for mere end 9 uger siden
  • Enhver strålebehandling inden for 1 uge efter behandlingsstart efter protokol.
  • Enhver større operation inden for 1 uge efter behandlingsstart efter protokol.
  • Ethvert bevis på aktiv klinisk signifikant interstitiel lungesygdom
  • Fortsæt med at have uafklaret > grad 1 toksicitet fra enhver tidligere behandling
  • Har ren småcellet histologi
  • Korrigerede QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)>475msec eller enhver klinisk signifikant (som vurderet af investigator) abnormiteter i rytme eller overledning eller morfologi af hvile-EKG.
  • Patienter skal udelukkes fra cisplatinbehandlingsarmen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Hørehæmning, der kræver hjælpemidler
  • Neuropati
  • Den behandlende udbyder føler ikke, at patienten skal have cisplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osimertinib, Platin (cisplatin eller carboplatin) og Etoposid
Indledningsvis vil 6 patienter blive indskrevet og vil begynde behandling med osimertinib 80 mg oralt dagligt (3 som vil modtage cisplatin og 3 som vil få carboplatin). Cisplatin- eller carboplatin-behandling vil blive besluttet af den behandlende læge forud for undersøgelsesregistrering. Efter 9 uger (+/- 1 uge) (3 cyklusser) på osimertinib alene, vil carboplatin eller cisplatin og etoposid blive tilføjet. Carboplatin er doser ved en AUC på 5 eller cisplatin på 60 mg/m2 vil blive givet på C4D1. Etoposid doseres ved 100 mg/m2 givet på dag 1-3 i C4. Kun patienter på osimertinib 80 mg oralt dagligt ved starten af ​​cyklus 4 vil blive inkluderet i 3+3 dosis deeskaleringsdelen af ​​undersøgelsen. Kemoterapi og osimertinib vil blive administreret samtidigt under cyklus 4-7, og fra cyklus 8 og fremefter vil osimertinib monoterapi blive fortsat. Patienterne vil præsentere hver anden cyklus efter kemo (cyklus 8, 10, 12 osv.)
Medicin: Osimertinib
Osimertinib 80 mg dagligt
Medicin: Platin
Cisplatin 60mg/m2 eller Cisplatin 45mg/m2 Carboplatin AUC 5 eller Carboplatin AUC 4
Medicin: Etoposid
Etoposid 100mg/m2 eller Etoposid 80mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD (maksimal tolereret dosis)
Tidsramme: 2 år
Bestem sikkerheds- og toksicitetsprofilen for kombination osimertinib, platin (cisplatin eller carboplatin), etoposid for patienter med metastatisk EGFR mutant lungecancer med samtidige RB1- og TP53-ændringer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner