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Um estudo da combinação de osimertinibe, platina e etoposido para pacientes com câncer de pulmão metastático EGFR mutante

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de fase 1 da combinação de osimertinibe, platina e etoposido para pacientes com câncer de pulmão metastático EGFR mutante com alterações concomitantes de RB1 e TP53

O objetivo deste estudo é testar a segurança da combinação de Osimertinibe com Cisplatina ou Carboplatina (em diferentes níveis de dose) e Etoposido, para descobrir quais efeitos, se houver, esta combinação de drogas tem em pessoas com câncer de pulmão mutante EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Câncer avançado de pulmão de células não pequenas metastático comprovado por biópsia
  • Não iniciou um EGFR TKI ou pode ter iniciado osimertinibe nas últimas 9 semanas
  • Mutação de ativação somática em EGFR em biópsia tumoral pré-tratamento ou cfDNA
  • Evidência de uma alteração concomitante de P53 por IHC ou NGS em biópsia tumoral pré-tratamento ou cfDNA
  • Evidência de uma alteração simultânea de RB1 por IHC ou NGS em biópsia tumoral pré-tratamento ou cfDNA
  • Deve ter um local da doença passível de repetição da biópsia e estar disposto a se submeter a uma biópsia durante o tratamento
  • Lesão indicadora mensurável (RECIST 1.1) não previamente irradiada
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  • Idade > 18 anos
  • Capacidade de engolir medicação oral

  • Função adequada do órgão

    • AST, ALT ≤ 3 x LSN
    • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN
    • Creatinina ≤ 1,5x LSN OU depuração de creatinina calculada ≥ 60ml/min
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000 células/mm^3
    • Hemoglobina≥8,0 g/dL
    • Plaquetas ≥100.000/mm^3

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Iniciou um EGFR TKI diferente de osimertinib ou iniciou osimertinib há mais de 9 semanas
  • Qualquer radioterapia dentro de 1 semana após o início do tratamento no protocolo.
  • Qualquer cirurgia importante dentro de 1 semana após o início do tratamento no protocolo.
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ativa
  • Continuar a ter toxicidade não resolvida > grau 1 de qualquer tratamento anterior
  • Tem histologia pura de pequenas células
  • Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF)>475 ms ou qualquer anormalidade clinicamente significativa (conforme considerado pelo investigador) no ritmo ou condução ou morfologia do EKG em repouso.
  • Os pacientes devem ser excluídos do braço de tratamento com cisplatina se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
  • Depuração de creatinina < 60 ml/min
  • Deficiência auditiva que requer dispositivo auxiliar
  • Neuropatia
  • O provedor de tratamento não acha que o paciente deva receber cisplatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Osimertinib, Platinum (cisplatina ou carboplatina) e Etoposídeo
Inicialmente, 6 pacientes serão inscritos e iniciarão o tratamento com osimertinibe 80mg via oral diariamente (3 que receberão cisplatina e 3 que receberão carboplatina). O tratamento com cisplatina ou carboplatina será decidido pelo médico assistente antes do registro no estudo. Após 9 semanas (+/- 1 semana) (3 ciclos) em osimertinib sozinho, carboplatina ou cisplatina e etoposido serão adicionados. As doses de carboplatina a uma AUC de 5 ou cisplatina a 60 mg/m2 serão administradas em C4D1. O etoposido é administrado a 100 mg/m2 administrado nos dias 1-3 do C4. Apenas pacientes em uso de osimertinibe 80 mg por via oral diariamente no início do ciclo 4 serão incluídos na porção de desescalonamento de 3+3 doses do estudo. Quimioterapia e osimertinib serão administrados concomitantemente durante os ciclos 4-7 e, a partir do ciclo 8, a monoterapia com osimertinib será continuada. Os pacientes apresentarão a cada 2 ciclos pós-quimioterapia (Ciclos 8, 10, 12, etc.)
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe 80mg ao dia
Medicamento: Platina
Cisplatina 60mg/m2 ou Cisplatina 45mg/m2 Carboplatina AUC 5 ou Carboplatina AUC 4
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 100mg/m2 ou Etoposido 80mg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O MTD (dose máxima tolerada)
Prazo: 2 anos
Determinar o perfil de segurança e toxicidade da combinação de osimertinibe, platina (cisplatina ou carboplatina), etoposido para pacientes com câncer de pulmão metastático EGFR mutante com alterações concomitantes de RB1 e TP53.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-211

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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