Studie zum VitaFlowTM II Transkatheter-Aortenklappensystem

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von > 18 Jahren

2. Patienten, die an schwerer Aortenklappenstenose leiden, einschließlich bikuspider und trikuspider Klappen, definiert wie folgt:

   Hochgradiente Aortenstenose (mittlerer Druckgradient über der Aortenklappe > 40 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s.

3. Das Subjekt hat eine symptomatische Klappenstenose mit NYHA ≥ Klasse II
4. Probanden mit einer dokumentierten Zustimmung des Herzteams zu einem erhöhten chirurgischen Risiko, wie in der Population beschrieben
5. EKG-gesteuerte Multi-Slice-Computertomographie (MSCT)-Messungen bestimmten einen Aortenring oder supraanulären Durchmesser von ≥ 17 und ≤ 29 mm. Befunde von TTE, TEE und konventioneller Aortographie sollten in die anatomische Beurteilung integriert werden, wenn diese durchgeführt wird
6. Der Patient, der von der Bewertung des Centralized Case Review Committee (CRC) als geeignet eingestuft wurde, empfiehlt die Implantation des VitaFlow™ II Transkatheter-Aortenklappensystems
7. Der Proband kann den Zweck der klinischen Prüfung verstehen, hat freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet und stimmt den geplanten Nachsorgeanforderungen zu

Ausschlusskriterien:

1. Arterielle aorto-iliakal-femorale Achse ungeeignet für transfemoralen Zugang, wie durch konventionelle Angiographie und/oder Multi-Detektor-Computertomographie-Angiographie beurteilt (Durchmesser des Zugangsgefäßes nicht kompatibel mit einem 19 bis 22 F OD-Einführsystem mit integrierter Schleuse oder 21 bis 24 F OD-Schleuse)
2. Anatomischer Zustand oder Läsion der Aortenwurzel, der die Implantation oder den Zugang zur Aortenklappe verhindert
3. Nicht kalzifizierte erworbene Aortenstenose
4. Native einspitzige Aortenklappe oder angeborene Aortenanomalie (mit Ausnahme der zweispitzigen Aortenklappe), die keine TAVI zulässt
5. Vorherige Implantation der Herzklappe in beliebiger Position
6. Schwere Aorteninsuffizienz (>3+)
7. Schwere Mitralinsuffizienz (>3+)
8. Schwere Trikuspidalinsuffizienz (>3+)
9. Schwere linksventrikuläre (LV) Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %)
10. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
11. Koronararterienerkrankung mehrerer Gefäße mit einem Syntax-Score oder Rest-Syntax-Score > 22 und/oder ungeschützter linker Hauptkoronararterie.
12. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert
13. Unbehandelte Erregungsleitungserkrankung des Herzens, die eine Herzschrittmacherimplantation benötigt
14. Unkontrolliertes Vorhofflimmern (Ruhepuls > 120 bpm)
15. Aktive und/oder Verdacht auf Endokarditis oder anhaltende Sepsis
16. Blutdyskrasie, definiert als: Leukopenie (WBC < 1000 mm3), Thrombozytopenie (PLT < 50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hyperkoagulierbare Zustände
17. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
18. Jegliche Notwendigkeit einer Notoperation
19. Neuer (innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
20. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung der Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
21. Jede aktive Blutung, die eine Antikoagulation ausschließt
22. Leberversagen (Kind-C)
23. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 20 cc/min erfordert
24. Pulmonale Hypertonie (systolischer Druck >80 mmHg)
25. Schwere chronische Lungenerkrankung (COPD), nachgewiesen durch ein exspiratorisches Volumen (FEV1) < 750 cc
26. Ablehnung einer Bluttransfusion
27. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen alle Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer (oder Unfähigkeit, für das Indexverfahren antikoaguliert zu werden), gegen Nitinol, gegen Milchprodukte, gegen Polyethylenterephthalat (PET) oder Kontrastmittel
28. Jeglicher medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, eine angemessene Einwilligung zu erteilen oder die erforderlichen Nachsorgeverfahren einzuhalten
29. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie (ausgenommen Register), für die der primäre Endpunkt nicht bewertet wurde
30. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
31. Für Frauen – Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft vor Abschluss aller Nachsorgeverfahren
32. Unfähigkeit, die Nachverfolgung der klinischen Prüfung oder andere Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen