VitaFlowTM II transkatheter aortaklepsysteemonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen van leeftijd> 18 jaar

2. Proefpersonen die lijden aan ernstige aortaklepstenose, waaronder bicuspidalis- en tricuspidaliskleppen, als volgt gedefinieerd:

   Hooggradiënt aortastenose (gemiddelde drukgradiënt over aortaklep >40 mmHg of pieksnelheid ≥4,0 m/s.

3. Proefpersoon heeft symptomatische klepstenose die zich presenteert met NYHA ≥ klasse II
4. Proefpersonen met een gedocumenteerde overeenstemming van het hartteam met een verhoogd chirurgisch risico, zoals beschreven in de populatie
5. ECG-gated multi-slice computertomografische (MSCT) metingen bepaalden een aorta annulus of supra-ringvormige diameter ≥17 en ≤29 mm. Bevindingen van TTE, TEE en conventionele aortografie moeten worden geïntegreerd in de anatomische beoordeling, wanneer deze wordt uitgevoerd
6. Patiënt die in aanmerking komt door de beoordeling van de Centralized Case Review Committee (CRC) beveelt implantatie van het VitaFlow™ II transkatheter-aortaklepsysteem aan
7. De proefpersoon kan het doel van het klinisch onderzoek begrijpen, heeft vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en stemt in met de geplande follow-upvereisten

Uitsluitingscriteria:

1. Arteriële aorto-iliacale-femorale as ongeschikt voor transfemorale toegang zoals beoordeeld door conventionele angiografie en/of multi-detector computertomografische angiografie (diameter toegangsvat niet compatibel met een 19 tot 22F OD plaatsingssysteem met geïntegreerde huls of 21 tot 24F OD huls)
2. Aandoening of laesie van de aortawortelanatomie die implantatie of toegang tot de aortaklep verhindert
3. Niet-verkalkte verworven aortastenose
4. Native unicuspide aortaklep of congenitale aorta-afwijking (behalve bicuspide aortaklep) die TAVI niet toestaat
5. Eerdere implantatie van hartklep in elke positie
6. Ernstige aortaregurgitatie (>3+)
7. Ernstige mitralisinsufficiëntie (>3+)
8. Ernstige tricuspidalis regurgitatie (>3+)
9. Ernstige disfunctie van de linkerventrikel (LV) (linkerventrikelejectiefractie < 30%)
10. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
11. Meervatskransslagaderaandoening met een syntaxscore of residuele syntaxscore > 22 en/of onbeschermde linkerhoofdkransslagader.
12. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning
13. Onbehandelde hartgeleidingsziekte waarbij een pacemaker moet worden geïmplanteerd
14. Ongecontroleerde boezemfibrilleren (hartslag in rust > 120 bpm)
15. Actieve en/of verdenking van endocarditis of aanhoudende sepsis
16. Bloeddyscrasieën gedefinieerd als: leukopenie (WBC<1000 mm3), trombocytopenie (PLT<50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden
17. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) voor ondertekening geïnformeerde toestemming
18. Elke noodzaak voor een spoedoperatie
19. Recent (binnen 6 maanden na ondertekening van geïnformeerde toestemming) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
20. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming
21. Elke actieve bloeding die antistolling verhindert
22. Leverfalen (Child-C)
23. Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring < 20cc/min nodig is
24. Pulmonale hypertensie (systolische druk >80 mmHg)
25. Ernstige chronische longziekte (COPD) aangetoond door een expiratoir volume (FEV1) < 750cc
26. Weigering van bloedtransfusie
27. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/plaatjesaggregatieremmers (of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de indexprocedure), voor nitinol, voor zuivelproducten, voor polyethyleentereftalaat (PET) of contrastmiddelen
28. Elke medische, sociale of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon de juiste toestemming geeft of zich aan de vereiste follow-upprocedures houdt
29. Neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek (exclusief registers) waarvoor het primaire eindpunt niet is beoordeeld
30. Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
31. Voor vrouwen - zwangerschap of intentie om zwanger te worden voordat alle vervolgprocedures zijn voltooid
32. Onvermogen om te voldoen aan de follow-up van klinisch onderzoek of andere vereisten voor klinisch onderzoek