Исследование транскатетерной системы аортального клапана VitaFlowTM II
29 июня 2018 г. обновлено: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Исследование VITALE по оценке безопасности и эффективности/производительности микропорта CardioFlow VitaFlow II — транскатетерной системы аортального клапана
Проспективное клиническое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность/характеристики системы Microport CardioFlow VitaFlowTM II — транскатетерной системы аортального клапана для лечения симптоматического тяжелого аортального стеноза через транскатетерный доступ у пациентов с повышенным хирургическим риском
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое контролируемое клиническое исследование в одной группе по сравнению с недавними историческими результатами. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, производительность и эффективность транскатетерной системы аортального клапана VitaflowTM II.
Вся система, включая клапанную систему, систему доставки и систему введения. Мы имплантируем клапанную систему субъектам и будем наблюдать за ними в течение 5 лет после процедуры. Это клиническое испытание будет проводиться в 15 центрах Европы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ada Wang
- Номер телефона: 86-021-38954600-7814
- Электронная почта: wanglu2@microport.comwajin
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andy Jin
- Номер телефона: 86-021-38954600
- Электронная почта: wajin@microport.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте > 18 лет
Субъекты, страдающие тяжелым стенозом аортального клапана, включая двустворчатый и трехстворчатый клапаны, определяются следующим образом:
Высокоградиентный аортальный стеноз (средний градиент давления на аортальном клапане > 40 мм рт. ст. или пиковая скорость > 4,0 м/с.
- У субъекта симптоматический стеноз клапана по NYHA ≥ II класса.
- Субъекты с документально подтвержденным согласием бригады кардиологов на повышенный хирургический риск, как описано в популяции.
- Многосрезовая компьютерная томография (МСКТ) с синхронизацией по ЭКГ определила диаметр кольца аорты или надкольцевого диаметра ≥17 и ≤29 мм. Результаты TTE, TEE и обычной аортографии должны быть интегрированы в анатомическую оценку, когда она выполняется.
- Пациент, признанный подходящим по оценке Централизованного комитета по рассмотрению случаев (CRC), рекомендует имплантацию транскатетерной системы аортального клапана VitaFlow™ II.
- Субъект может понять цель клинического исследования, добровольно подписал форму информированного согласия и соглашается с запланированными требованиями последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Артериальная аорто-подвздошно-бедренная ось не подходит для трансфеморального доступа по оценке с помощью обычной ангиографии и/или мультидетекторной компьютерной томографической ангиографии (диаметр доступного сосуда несовместим с системой доставки от 19 до 22F OD со встроенным интродьюсером или интродьюсером от 21 до 24F OD)
- Анатомическое состояние корня аорты или поражение, препятствующее имплантации или доступу к аортальному клапану
- Некальцифицирующий приобретенный аортальный стеноз
- Собственный одностворчатый аортальный клапан или врожденная аномалия аорты (за исключением двустворчатого аортального клапана), не допускающая TAVI
- Предыдущая имплантация сердечного клапана в любом положении
- Тяжелая аортальная регургитация (>3+)
- Тяжелая митральная недостаточность (>3+)
- Тяжелая трикуспидальная регургитация (>3+)
- Тяжелая дисфункция левого желудочка (ЛЖ) (фракция выброса левого желудочка <30%)
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Многососудистое поражение коронарных артерий с показателем Syntax или остаточным показателем Syntax > 22 и/или незащищенная левая коронарная артерия.
- Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой
- Нелеченное заболевание сердечной проводимости, требующее имплантации кардиостимулятора
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий (ЧСС в покое > 120 ударов в минуту)
- Активный и/или подозрение на эндокардит или продолжающийся сепсис
- Дискразии крови, определяемые как: лейкопения (WBC<1000 мм3), тромбоцитопения (PLT<50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
- Доказательства острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до подписания информированного согласия
- Любая потребность в экстренной хирургии
- Недавно перенесенный (в течение 6 месяцев после подписания информированного согласия) инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение 30 дней до подписания информированного согласия
- Любое активное кровотечение, исключающее антикоагулянтную терапию.
- Печеночная недостаточность (ребенок-C)
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа или клиренса креатинина < 20 см3/мин.
- Легочная гипертензия (систолическое давление >80 мм рт.ст.)
- Тяжелое хроническое заболевание легких (ХОБЛ), демонстрируемое объемом выдоха (ОФВ1) < 750 см3.
- Отказ от переливания крови
- Известная гиперчувствительность или противопоказания ко всем антикоагулянтным/антитромбоцитарным схемам (или невозможность антикоагулянтной терапии для индексной процедуры), нитинол, молочные продукты, полиэтилентерефталат (ПЭТ) или контрастные вещества
- Любое медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту дать соответствующее согласие или соблюдать требуемые последующие процедуры.
- В настоящее время участвует в другом испытании лекарственного средства или устройства (за исключением регистров), для которого не оценивалась первичная конечная точка
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Для женщин - беременность или намерение забеременеть до завершения всех последующих процедур.
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение за клиническим исследованием или другие требования клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническое исследование одной группы
Субъектам экспериментальной группы будет имплантирована транскатетерная система аортального клапана VitaFlow II.
|
Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow II состоит из стента клапана — аортального клапана VitaFlow, системы доставки — системы доставки VitaFlow II и набора интродьюсеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
смертность от всех причин, включая сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент композита смертности от всех причин и инвалидизирующего инсульта
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации
|
определяется как отношение умерших по любой причине и нетрудоспособных субъектов к общему количеству субъектов в каждый момент времени
|
через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации
|
|
Скорость хода (инвалидизирующая и неинвалидизирующая)
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации
|
определяется как отношение пациентов с инсультом (инвалидизирующих и не инвалидизирующих) к общему количеству субъектов в каждый момент времени
|
через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации
|
|
Первоначальный успех
Временное ограничение: в течение 30 дней после имплантации
|
определяется как отсутствие процедурной летальности И правильное расположение одного аортального клапана VitaFlowTM в правильном анатомическом месте И отсутствие несоответствия пациента/аортального клапана VitaFlowTM И средний градиент аортального клапана менее (<) 20 мм рт. ст. или пиковая скорость менее (<) 3 м /с, И отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана
|
в течение 30 дней после имплантации
|
|
Вероятность повторного захвата (при попытке)
Временное ограничение: на 1-е сутки после имплантации
|
определяется как аортальный клапан VitaFlowTM, который полностью повторно инкапсулирован в систему доставки VitaFlowTM II, что подтверждается рентгеноскопией
|
на 1-е сутки после имплантации
|
|
Успешная вставка
Временное ограничение: на 1-е сутки после имплантации
|
навигация и функционирование ВСЕХ функций системы доставки VitaFlowTM II, раскрытие и имплантация аортального клапана VitaFlowTM и последующее извлечение системы доставки VitaFlowTM II
|
на 1-е сутки после имплантации
|
|
Функция клапана
Временное ограничение: через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
Оценка функции клапана (включая положение клапана, морфологию, функцию и скорость клапанного стеноза, клапанную регургитацию, площадь отверстия и градиент давления и параклапанную утечку) в каждый момент времени.
|
через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
|
Изменения качества жизни KCCQ
Временное ограничение: через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации по сравнению с исходным уровнем
|
общий итоговый балл может быть получен из доменов физической функции, симптома (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни.
Для каждого домена валидность, воспроизводимость, отзывчивость и интерпретируемость были установлены независимо друг от друга.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации по сравнению с исходным уровнем
|
Используйте вопросы и систему баллов для оценки качества жизни субъектов в каждом из них. Описательная система включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения слабости (опросник KATZ)
Временное ограничение: через 30 дней, 12 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации по сравнению с исходным уровнем
|
Оценивают способность пациентов вести повседневную деятельность по вопросам анкеты KATZ.
Мы используем зависимый (0 баллов) и независимый (1 балл) для оценки купания, одевания, туалета, перемещения, воздержания и питания субъектов.
Общая оценка – 6 баллов, чем выше оценка, тем самостоятельнее испытуемые.
|
через 30 дней, 12 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения сердечной функции
Временное ограничение: при выписке, 30 дней, 6 и 12 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
определяется как изменение функции сердца в каждый момент времени в соответствии со схемой классификации NYHA по сравнению с исходным уровнем
|
при выписке, 30 дней, 6 и 12 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
смертность от всех причин, включая сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые
|
через 30 дней, 6 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
|
Частота основных неблагоприятных кардиальных и церебральных событий (MACCE)
Временное ограничение: через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
Частота основных неблагоприятных кардиальных и церебральных событий (MACCE), включая инвалидизирующий инсульт, инфаркт миокарда, открытые операции и новый постоянный кардиостимулятор в каждый момент времени
|
через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
|
Частота опасных для жизни, инвалидизирующих или тяжелых кровотечений (BARC от 3 до 5)
Временное ограничение: через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
BARC 3–5, определенные в соответствии с определением BARC в приложении к протоколу.
|
через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
|
Частота острого повреждения почек 2-й и 3-й стадий или почечная альтернирующая терапия
Временное ограничение: в 30 дней, 6 и 12 месяцев и от 2 до 5 лет
|
почечная альтернативная терапия, включая гемодиализ, перитонеальный диализ и гемофильтрацию
|
в 30 дней, 6 и 12 месяцев и от 2 до 5 лет
|
|
Частота новых и/или обострений нарушений проводимости и аритмий, связанных с имплантацией, а также частота имплантаций новых постоянных кардиостимуляторов
Временное ограничение: через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
Частота новых и/или обострений нарушений проводимости и аритмий, связанных с имплантацией, а также частота имплантаций новых постоянных кардиостимуляторов
|
через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
|
Частота крупных сосудистых осложнений
Временное ограничение: через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
сосудистые осложнения, определенные в соответствии с определениями VARC2
|
через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: через 6, 12 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
Частота госпитализаций по поводу симптомов, связанных с клапанами, или ухудшения застойной сердечной недостаточности
|
через 6, 12 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет после имплантации
|
|
Частота других нежелательных явлений, связанных с TAVI
Временное ограничение: через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации.
|
Частота других нежелательных явлений, связанных с TAVI (конверсия в открытую операцию, незапланированное использование искусственного кровообращения, коронарная обструкция, требующая вмешательства, перфорация межжелудочковой перегородки, повреждение или дисфункция аппарата митрального клапана, тампонада сердца, эндокардит, тромбоз клапана, неправильное положение клапана, TAV) - развертывание в TAV, структурное повреждение клапана, дисфункция, связанная с клапаном, или события, требующие повторной процедуры [BAV, TAVR, SAVR]
|
через 30 дней, 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolo Piazza, Bern Unversity Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Valve-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это внутреннее клиническое исследование, подробные данные не будут переданы другим исследователям до того, как наш продукт выйдет на рынок.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .