Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VitaFlowTM II transzkatéteres aortaszelep-rendszer tanulmány

2018. június 29. frissítette: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

A VITALE-tanulmány a Microport CardioFlow VitaFlow II - Transzkatéteres aortaszelep-rendszer biztonságáról és hatékonyságáról/teljesítményéről

Prospektív, egykarú klinikai vizsgálat, amely a Microport CardioFlow VitaFlowTM II – Transzkatéteres aortabillentyű rendszer biztonságosságát és hatékonyságát/teljesítményét értékeli a tünetekkel járó súlyos aortaszűkület transzkatéterrel történő kezelésére fokozott műtéti kockázatú betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú és ellenőrzött klinikai vizsgálat a közelmúlt történeti eredményeihez képest. A cél a VitaflowTM II transzkatéteres aortaszelep rendszer biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának értékelése.

A teljes rendszer, beleértve a szeleprendszert, a szállítórendszert és a bevezető rendszert. A szeleprendszert beültetjük az alanyokba, és a beavatkozást követően 5 évig követjük őket. Ezt a klinikai vizsgálatot 15 európai helyszínen végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti alanyok

  2. Súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő alanyok, beleértve a két- és tricuspidalis billentyűket is, az alábbiak szerint:

    Nagy gradiens aorta szűkület (átlagos nyomásgradiens az aortabillentyűn >40 Hgmm vagy csúcssebesség ≥4,0 m/s).

  3. Az alanynak tüneti billentyűszűkülete van, amely NYHA ≥ II osztályú
  4. Azok az alanyok, akiknél dokumentált szívcsapat egyetért a megnövekedett műtéti kockázattal a populációban leírtak szerint
  5. Az EKG-kapuzott többszeletű számítógépes tomográfiás (MSCT) mérések az aorta gyűrűjét vagy a gyűrű feletti átmérőt ≥17 és ≤29 mm-nél határozták meg. A TTE, TEE és a hagyományos aortográfia eredményeit integrálni kell az anatómiai értékelésbe, amikor elvégzik.
  6. A Centralised Case Review Committee (CRC) értékelése szerint a beteg a VitaFlow™ II transzkatéteres aortabillentyű rendszer beültetését javasolja.
  7. Az alany megérti a klinikai vizsgálat célját, önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és elfogadja a tervezett nyomon követési követelményeket

Kizárási kritériumok:

  1. Az artériás aorto-iliacus-femorális tengely nem alkalmas a transzfemorális hozzáférésre, a hagyományos angiográfiával és/vagy többdetektoros számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelve (a hozzáférési ér átmérője nem kompatibilis a 19–22 F OD bejuttató rendszerrel integrált tokkal vagy 21–24 F OD tokkal)
  2. Az aorta gyökér anatómiai állapota vagy sérülése, amely megakadályozza az implantációt vagy az aortabillentyűhöz való hozzáférést
  3. Nem meszes szerzett aorta szűkület
  4. Natív egykulcsos aortabillentyű vagy veleszületett aorta rendellenesség (kivéve a bicuspidalis aortabillentyűt), amely nem teszi lehetővé a TAVI-t
  5. Szívbillentyű korábbi beültetése bármilyen helyzetben
  6. Súlyos aorta regurgitáció (>3+)
  7. Súlyos mitrális regurgitáció (>3+)
  8. Súlyos tricuspidalis regurgitáció (>3+)
  9. Súlyos bal kamrai (LV) diszfunkció (bal kamrai ejekciós frakció < 30%)
  10. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  11. Többéres koszorúér-betegség, amelynek szintaktikai pontszáma vagy reziduális szintaktikai pontszáma > 22 és/vagy nem védett bal fő koszorúér.
  12. Kardiogén sokk, amely alacsony perctérfogatban, vazopresszor-függőségben vagy mechanikus hemodinamikai támogatásban nyilvánul meg
  13. Kezeletlen szívvezetési betegség pacemaker beültetést igényel
  14. Kontrollálatlan pitvarfibrilláció (nyugalmi pulzusszám > 120 bpm)
  15. Endocarditis vagy folyamatban lévő szepszis aktív és/vagy gyanúja
  16. Vérdiszkráziák: leukopenia (WBC<1000 mm3), thrombocytopenia (PLT<50 000 sejt/mm3), vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy hiperkoagulálható állapotok
  17. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 1 hónappal (30 nappal) a beleegyezés aláírása előtt
  18. Bármilyen sürgősségi műtétre van szükség
  19. Legutóbbi (a beleegyezés aláírását követő 6 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
  20. Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis arteria betegség vagy a carotis szűkület sikeres kezelése a beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül
  21. Bármilyen aktív vérzés, amely kizárja az antikoagulációt
  22. Májelégtelenség (Child-C)
  23. Végstádiumú vesebetegség, amely krónikus dialízist igényel, vagy kreatinin-clearance < 20cc/perc
  24. Pulmonális hipertónia (a szisztolés nyomás >80 Hgmm)
  25. Súlyos krónikus tüdőbetegség (COPD), amelyet 750 cm3-nél kisebb kilégzési térfogat (FEV1) mutat
  26. A vérátömlesztés megtagadása
  27. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az összes véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció elleni kezelésre (vagy az indexeljáráshoz nem lehet antikoaguláns), nitinollal, tejtermékekkel, polietilén-tereftaláttal (PET) vagy kontrasztanyagokkal szemben.
  28. Bármilyen egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja, hogy az alany megfelelő beleegyezését adja vagy betartsa a szükséges nyomon követési eljárásokat
  29. Jelenleg egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt (kivéve a regisztereket), amelynek elsődleges végpontját még nem értékelték
  30. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  31. Nők esetében – terhesség vagy terhességi szándék az összes nyomon követési eljárás befejezése előtt
  32. Képtelenség megfelelni a klinikai vizsgálat nyomon követési vagy egyéb klinikai vizsgálati követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú klinikai vizsgálat
A kísérleti csoport alanyaiba beültetik a VitaFlow II transzkatéteres aortabillentyű rendszert.
Eszköz: VitaFlow II transzkatéteres aortaszelep rendszer
A VitaFlow II transzkatéteres aortaszelep-rendszer tartalmaz egy szelepstentet - VitaFlow aortaszelepet, egy bevezető rendszert - VitaFlow II bevezető rendszert és egy bevezető készletet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a beültetés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
minden okból bekövetkező halálozás, beleértve a szív- és érrendszeri és a nem szív- és érrendszeri betegségeket is
12 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból kifolyó halálozás és a rokkantsági stroke összetett aránya
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal, 2, 3, 4 és 5 évvel a beültetés után
úgy definiálható, mint az összes okból meghalt és rokkant alanyok aránya az összes alanyhoz viszonyítva az egyes időpontokban
30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal, 2, 3, 4 és 5 évvel a beültetés után
A stroke gyakorisága (letiltás és nem letiltása)
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal, 2, 3, 4 és 5 évvel a beültetés után
úgy definiálható, mint a stroke alanyok (fogyatékos és nem rokkant) aránya az összes alanyhoz viszonyítva minden egyes időpontban
30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal, 2, 3, 4 és 5 évvel a beültetés után
Kezdeti siker
Időkeret: a beültetést követő 30 napon belül
úgy definiálható, mint a beavatkozási mortalitás hiánya ÉS egyetlen VitaFlowTM aortabillentyű helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen ÉS a beteg hiánya / VitaFlowTM aortabillentyű eltérés ÉS az átlagos aortabillentyű gradiens kisebb, mint (<) 20 Hgmm, vagy a csúcssebesség kevesebb, mint (<) 3 m /s, ÉS mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció hiánya
a beültetést követő 30 napon belül
Újbóli sikerességi arány (kísérlet esetén)
Időkeret: a beültetést követő 1. napon
A VitaFlowTM aortaszelep teljesen visszakerül a VitaFlowTM II adagolórendszerbe, fluoroszkópiával igazolva
a beültetést követő 1. napon
Sikeres beillesztés
Időkeret: a beültetést követő 1. napon
a VitaFlowTM II bejuttató rendszer ÖSSZES funkciójának navigációja és működése, a VitaFlowTM aortabillentyű telepítése és beültetése, valamint a VitaFlowTM II bejuttató rendszer ezt követő visszakeresése
a beültetést követő 1. napon
Szelep funkció
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
A szelep működésének kiértékelése (beleértve a szelep helyzetét, morfológiáját, a billentyűszűkület funkcióját és sebességét, a szelep regurgitációját, a nyílás területét és a nyomásgradienst és a paravalvuláris szivárgást) minden időpontban.
30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
Változások az életminőségben KCCQ
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal, valamint 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után az alapvonalhoz képest
általános összefoglaló pontszám származtatható a fizikai funkció, a tünet (gyakoriság és súlyosság), a szociális funkció és az életminőség területeiből. Az érvényességet, a reprodukálhatóságot, a válaszkészséget és az értelmezhetőséget minden tartomány esetében egymástól függetlenül állapították meg. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
30 nappal, 6 és 12 hónappal, valamint 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után az alapvonalhoz képest
Az életminőség változásai EQ-5D-5L
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal, valamint 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után az alapvonalhoz képest
Használja a kérdéseket és a pontrendszert az egyes alanyok életminőségének értékeléséhez. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
30 nappal, 6 és 12 hónappal, valamint 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után az alapvonalhoz képest
Változások a törékenységben (KATZ kérdőív)
Időkeret: 30 nappal, 12 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a beültetés után az alapvonalhoz képest
A KATZ kérdőívben feltett kérdések alapján értékeli a betegek azon képességét, hogy a mindennapi életben végezzenek tevékenységet. Az alanyok fürdési, öltözködési, tisztálkodási, áthelyezési, visszatartási és etetési tevékenységeinek értékelésére a függő(0 pont) és a független(1 pont) módszereket használjuk. Az összpontszám 6 pont, minél magasabb a pontszám, annál függetlenebb a tantárgyaktól.
30 nappal, 12 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a beültetés után az alapvonalhoz képest
Változások a szívműködésben
Időkeret: hazabocsátáskor, 30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel a beültetés után
a szívműködés változásaiként definiálva minden egyes időpontban a NYHA osztályozási rendszer szerint az alapvonalhoz képest
hazabocsátáskor, 30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel a beültetés után
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
minden okból bekövetkező halálozás, beleértve a szív- és érrendszeri és a nem szív- és érrendszeri betegségeket is
30 nappal, 6 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
A főbb szív- és agyi nemkívánatos események aránya (MACCE)
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
A fő nemkívánatos szív- és agyi események (MACCE) gyakorisága, beleértve a rokkantságot okozó stroke-ot, szívinfarktust, nyílt műtétet és új állandó pacemakert minden időpontban
30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
Életveszélyes, rokkantságot okozó vagy súlyos vérzések aránya (BARC 3-5)
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
BARC 3–5, a protokoll mellékletében található BARC definíció szerint
30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
Az akut vesesérülés hálózat 2. és 3. stádiumának aránya vagy renális alternációs terápia
Időkeret: 30 napos, 6 és 12 hónapos, valamint 2-5 éves korban
renális alternációs terápia, beleértve a hemodialízist, a peritoneális dialízist és a hemofiltrációt
30 napos, 6 és 12 hónapos, valamint 2-5 éves korban
Az implantátummal összefüggő új és/vagy súlyosbodó vezetési zavarok és aritmiák, valamint új permanens pacemaker beültetés előfordulása
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
Az implantátummal összefüggő új és/vagy súlyosbodó vezetési zavarok és aritmiák, valamint új permanens pacemaker beültetés előfordulása
30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
A súlyos érrendszeri szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
A VARC2 definíciói szerint meghatározott vaszkuláris szövődmények
30 nappal, 6 és 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel az implantáció után
A kórházi kezelés előfordulásának aránya
Időkeret: 6, 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel a beültetés után
A billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelés előfordulási aránya
6, 12 hónappal és 2, 3, 4, 5 évvel a beültetés után
A TAVI-val kapcsolatos egyéb nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal, valamint 2, 3, 4 és 5 évvel a beültetés után.
A TAVI-val kapcsolatos egyéb nemkívánatos események aránya (átállás nyílt műtétre, nem tervezett kardiopulmonális bypass, beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás, kamrai sövényperforáció, mitrális billentyű berendezés károsodása vagy diszfunkciója, szívtamponád, endocarditis, billentyű trombózis, billentyű hibás helyzete, TAV -in-TAV kioldás, szerkezeti szelepromlás, szeleppel kapcsolatos diszfunkció vagy ismételt eljárást igénylő események [BAV, TAVR, SAVR]
30 nappal, 6 és 12 hónappal, valamint 2, 3, 4 és 5 évvel a beültetés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolo Piazza, Bern Unversity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Valve-2018-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ez egy belső klinikai kutatás, a részletes adatokat nem osztjuk meg más kutatókkal, mielőtt termékünk piacra kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel