Studio del sistema della valvola aortica transcatetere VitaFlowTM II
29 giugno 2018 aggiornato da: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Lo studio VITALE che valuta la sicurezza e l'efficacia/prestazioni di Microport CardioFlow VitaFlow II - Sistema di valvola aortica transcatetere
Un'indagine clinica prospettica a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni del sistema di valvola aortica transcatetere Microport CardioFlow VitaFlowTM II per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica tramite accesso transcatetere in pazienti ad alto rischio chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo e controllata rispetto ai recenti risultati storici. Lo scopo è valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema di valvola aortica transcatetere VitaflowTM II.
L'intero sistema compreso il sistema valvolare, il sistema di erogazione e il sistema introduttore. Impianteremo il sistema valvolare nei soggetti e li seguiremo per 5 anni dopo la procedura. Questa sperimentazione clinica sarà condotta in 15 siti in Europa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ada Wang
- Numero di telefono: 86-021-38954600-7814
- Email: wanglu2@microport.comwajin
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andy Jin
- Numero di telefono: 86-021-38954600
- Email: wajin@microport.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età > 18 anni
Soggetti affetti da grave stenosi della valvola aortica, incluse le valvole bicuspide e tricuspide, definite come segue:
Stenosi aortica ad alto gradiente (gradiente pressorio medio attraverso la valvola aortica >40 mmHg o velocità di picco ≥4,0 m/s.
- Il soggetto ha una stenosi valvolare sintomatica che si presenta con NYHA ≥ Classe II
- - Soggetti con accordo documentato del team cardiaco sull'aumento del rischio chirurgico come descritto nella popolazione
- Le misurazioni della tomografia computerizzata multistrato (MSCT) con ECG hanno determinato un anello aortico o un diametro sopra-anulare ≥17 e ≤29 mm. I risultati di TTE, TEE e aortografia convenzionale dovrebbero essere integrati nella valutazione anatomica, quando eseguita
- Il paziente ritenuto idoneo dalla valutazione del Centralized Case Review Committee (CRC) raccomanda l'impianto del sistema valvolare aortico transcatetere VitaFlow™ II
- Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo dell'indagine clinica, ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e accetta i requisiti di follow-up programmati
Criteri di esclusione:
- Asse arterioso aorto-iliaco-femorale non idoneo per l'accesso transfemorale come valutato mediante angiografia convenzionale e/o angiografia tomografica computerizzata multi-detettore (diametro del vaso di accesso incompatibile con un sistema di rilascio da 19 a 22 F OD con guaina integrata o da 21 a 24 F OD guaina)
- Condizione anatomica della radice aortica o lesione che impedisce l'impianto o l'accesso alla valvola aortica
- Stenosi aortica acquisita non calcifica
- Valvola aortica unicuspide nativa o anomalia aortica congenita (ad eccezione della valvola aortica bicuspide) che non consente TAVI
- Precedente impianto di valvola cardiaca in qualsiasi posizione
- Rigurgito aortico grave (>3+)
- Rigurgito mitralico grave (>3+)
- Grave rigurgito tricuspidale (>3+)
- Grave disfunzione ventricolare sinistra (LV) (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%)
- Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Coronaropatia multivasale con punteggio di sintassi o punteggio di sintassi residuo > 22 e/o arteria coronaria principale sinistra non protetta.
- Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico
- Malattia della conduzione cardiaca non trattata che necessita di impianto di pacemaker
- Fibrillazione atriale incontrollata (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Attivo e/o sospetto di endocardite o sepsi in corso
- Discrasie ematiche definite come: leucopenia (WBC<1000 mm3), trombocitopenia (PLT<50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
- Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima della firma del consenso informato
- Qualsiasi necessità di intervento chirurgico d'urgenza
- Recente (entro 6 mesi dalla firma del consenso informato) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
- Qualsiasi sanguinamento attivo che preclude l'anticoagulazione
- Insufficienza epatica (Child-C)
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 20 cc/min
- Ipertensione polmonare (pressione sistolica >80 mmHg)
- Malattia polmonare cronica grave (BPCO) dimostrata da un volume espiratorio (FEV1) < 750 cc
- Rifiuto della trasfusione di sangue
- Una nota ipersensibilità o controindicazione a tutti i regimi anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici (o incapacità di essere anticoagulati per la procedura indice), al nitinolo, ai latticini, al polietilene tereftalato (PET) o ai mezzi di contrasto
- Qualsiasi condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude al soggetto di dare il consenso appropriato o di aderire alle procedure di follow-up richieste
- Partecipa attualmente a un altro studio di farmaci o dispositivi (esclusi i registri) per il quale l'endpoint primario non è stato valutato
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
- Per le donne: gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutte le procedure di follow-up
- Incapacità di rispettare il follow-up dell'indagine clinica o altri requisiti di indagine clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indagine clinica a braccio singolo
Ai soggetti del gruppo sperimentale verrà impiantato il sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow II.
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Il sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow II contiene uno stent valvolare - valvola aortica VitaFlow, un sistema di erogazione - sistema di erogazione VitaFlow II e un set introduttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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mortalità per tutte le cause, comprese quelle cardiovascolari e non cardiovascolari
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12 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Composito di mortalità per tutte le cause e ictus invalidante
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto
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definito come il rapporto tra soggetti morti e disabili per tutte le cause rispetto al totale dei soggetti in ciascun momento
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a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto
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Tasso di ictus (disabilitante e non disabilitante)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto
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definito come il rapporto tra soggetti colpiti da ictus (disabilitanti e non invalidanti) e soggetti totali in ciascun momento
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a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto
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Successo iniziale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'impianto
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definito come assenza di mortalità procedurale E corretto posizionamento di una singola valvola aortica VitaFlowTM nella corretta posizione anatomica E assenza di mismatch tra paziente e valvola aortica VitaFlowTM E gradiente medio della valvola aortica inferiore a (<) 20 mmHg o velocità di picco inferiore a (<) 3 m /s, E assenza di rigurgito valvolare protesico moderato o grave
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entro 30 giorni dall'impianto
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Percentuale di successo della riconquista (se tentata)
Lasso di tempo: al 1° giorno post-impianto
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definita come VitaFlowTM La valvola aortica è completamente reinserita nel sistema di erogazione VitaFlowTM II, come verificato mediante fluoroscopia
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al 1° giorno post-impianto
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Inserimento riuscito
Lasso di tempo: al 1° giorno post-impianto
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navigazione e funzionamento di TUTTE le funzioni del sistema di erogazione VitaFlowTM II, posizionamento e impianto della valvola aortica VitaFlowTM e successivo recupero del sistema di erogazione VitaFlowTM II
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al 1° giorno post-impianto
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Funzione valvola
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Valutazione della funzione della valvola (compresa la posizione della valvola, la morfologia, la funzione e il tasso di stenosi valvolare, il rigurgito della valvola, l'area dell'orifizio e il gradiente di pressione e la perdita paravalvolare) in ogni momento.
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a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Cambiamenti nella qualità della vita KCCQ
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto rispetto al basale
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un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita.
Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
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a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto rispetto al basale
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Cambiamenti nella qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto rispetto al basale
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Utilizzare le domande e il sistema di punteggio per valutare la qualità della vita dei soggetti in ciascuna Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto rispetto al basale
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Cambiamenti nella fragilità (questionario KATZ)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 12 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto rispetto al basale
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Valuta la capacità dei pazienti di svolgere attività della vita quotidiana mediante domande nel questionario KATZ.
Usiamo dipendente (0 punti) e indipendente (1 punti) per valutare le attività di bagno, vestizione, toilette, trasferimento, continenza e alimentazione dei soggetti.
Il punteggio totale è di 6 punti, più alto è il punteggio, più indipendenti sono i soggetti.
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a 30 giorni, 12 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto rispetto al basale
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Cambiamenti nella funzione cardiaca
Lasso di tempo: alla dimissione, 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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definiti come cambiamenti della funzione cardiaca in ogni punto temporale secondo il NYHA Classification Scheme rispetto al basale
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alla dimissione, 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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mortalità per tutte le cause, comprese quelle cardiovascolari e non cardiovascolari
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a 30 giorni, 6 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Tasso dei principali eventi avversi cardiaci e cerebrali (MACCE)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Tasso dei principali eventi avversi cardiaci e cerebrali (MACCE) inclusi ictus invalidante, infarto miocardico, chirurgia a cielo aperto e nuovo pacemaker permanente in ogni momento
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a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Tasso di sanguinamento potenzialmente letale, invalidante o grave (BARC da 3 a 5)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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BARC da 3 a 5 definiti come nella definizione BARC in allegato al protocollo
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a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Tasso di rete di insufficienza renale acuta stadio 2 e 3 o terapia di alternanza renale
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 e 12 mesi e da 2 a 5 anni
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terapia di alternanza renale comprendente emodialisi, dialisi peritoneale ed emofiltrazione
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a 30 giorni, 6 e 12 mesi e da 2 a 5 anni
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Tasso di disturbi della conduzione e aritmie nuovi e/o peggiorati correlati all'impianto e occorrenza di nuovi impianti permanenti di pacemaker
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Tasso di disturbi della conduzione e aritmie nuovi e/o peggiorati correlati all'impianto e occorrenza di nuovi impianti permanenti di pacemaker
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a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Tasso di complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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complicanze vascolari definite secondo le definizioni VARC2
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a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Tasso di occorrenza del ricovero
Lasso di tempo: a 6, 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Tasso di occorrenza di ospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
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a 6, 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto
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Tasso di altri eventi avversi correlati a TAVI
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 e 12 mesi ea 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto.
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Tasso di altri eventi avversi correlati a TAVI (conversione alla chirurgia a cielo aperto, uso non pianificato di bypass cardiopolmonare, ostruzione coronarica che richiede intervento, perforazione del setto ventricolare, danno o disfunzione dell'apparato della valvola mitrale, tamponamento cardiaco, endocardite, trombosi valvolare, mal posizionamento della valvola, TAV -Dispiegamento in TAV, deterioramento strutturale della valvola, disfunzione correlata alla valvola o eventi che richiedono la ripetizione della procedura [BAV, TAVR, SAVR]
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a 30 giorni, 6 e 12 mesi ea 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'impianto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolo Piazza, Bern Unversity Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Valve-2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Questa è una ricerca clinica interna, i dati di dettaglio non saranno condivisi con altri ricercatori prima che il nostro prodotto entri nel mercato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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