Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VitaFlowTM II Transkateter aortaklapsystemundersøgelse

29. juni 2018 opdateret af: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

VITALE-undersøgelsen, der evaluerer sikkerhed og effektivitet/ydelse af Microport CardioFlow VitaFlow II - Transkateter aortaklapsystem

En prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet/ydelse af Microport CardioFlow VitaFlowTM II - Transcatheter Aortic Valve System til behandling af symptomatisk svær aortastenose via transkateteradgang hos patienter med øget kirurgisk risiko

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarms- og kontrolleret klinisk undersøgelse sammenlignet med nylige historiske resultater. Formålet er at evaluere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​VitaflowTM II Transcatheter Aortic Valve-systemet.

Hele systemet inklusive ventilsystem, leveringssystem og indføringssystem. Vi vil implantere ventilsystemet i forsøgspersoner og følge dem op i 5 år efter indgrebet. Dette kliniske forsøg vil blive udført på 15 steder i Europa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner over 18 år

  2. Forsøgspersoner, der lider af alvorlig aortaklapstenose, herunder bikuspidalklapper og trikuspidalklapper, defineret som følger:

    Højgradient aortastenose (gennemsnitlig trykgradient over aortaklappen >40 mmHg eller tophastighed ≥4,0 m/s.

  3. Forsøgspersonen har symptomatisk klapstenose med NYHA ≥ Klasse II
  4. Forsøgspersoner med en dokumenteret hjerteteamenighed om øget kirurgisk risiko som beskrevet i befolkningen
  5. EKG-gatede multi-slice computertomografiske (MSCT) målinger bestemte en aorta annulus eller supra-ringformet diameter ≥17 og ≤29 mm. Fund af TTE, TEE og konventionel aortografi bør integreres i den anatomiske vurdering, når den udføres
  6. Patient, der anses for kvalificeret af CRC-vurderingen (Centralized Case Review Committee) anbefaler implantation af VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System
  7. Forsøgspersonen kan forstå formålet med den kliniske undersøgelse, har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular og accepterer de planlagte opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Arteriel aorto-iliac-femoral akse uegnet til transfemoral adgang som vurderet ved konventionel angiografi og/eller multi-detektor computertomografisk angiografi (adgangskardiameter er uforenelig med et 19 til 22F OD leveringssystem med integreret skede eller 21 til 24F OD skede)
  2. Aortarodens anatomiske tilstand eller læsion, der forhindrer implantation eller adgang til aortaklappen
  3. Ikke-kalkisk erhvervet aortastenose
  4. Native unicuspid aortaklap eller medfødt aorta abnormitet (undtagen bicuspid aortaklap) tillader ikke TAVI
  5. Tidligere implantation af hjerteklap i enhver position
  6. Alvorlig aorta regurgitation (>3+)
  7. Alvorlig mitral regurgitation (>3+)
  8. Alvorlig trikuspidal regurgitation (>3+)
  9. Alvorlig venstre ventrikulær (LV) dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %)
  10. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  11. Multikar-koronararteriesygdom med en Syntax-score eller resterende Syntax-score > 22 og/eller ubeskyttet venstre hoved-koronararterie.
  12. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  13. Ubehandlet hjerteledningssygdom med behov for pacemakerimplantation
  14. Ukontrolleret atrieflimren (hvilepuls > 120 bpm)
  15. Aktiv og/eller mistanke om endocarditis eller igangværende sepsis
  16. Bloddyskrasier defineret som: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (PLT <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
  17. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før underskrivelse af informeret samtykke
  18. Ethvert behov for akut operation
  19. Nylig (inden for 6 måneder efter underskrivelse af informeret samtykke) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  20. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  21. Enhver aktiv blødning, der udelukker antikoagulering
  22. Leversvigt (Child-C)
  23. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20cc/min.
  24. Pulmonal hypertension (systolisk tryk >80 mmHg)
  25. Svær kronisk lungesygdom (KOL) påvist ved et ekspiratorisk volumen (FEV1) < 750cc
  26. Afslag på blodtransfusion
  27. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alle antikoagulations-/trombocythæmmende regimer (eller manglende evne til at blive antikoaguleret til indeksproceduren), over for nitinol, over for mejeriprodukter, over for polyethylenterephthalat (PET) eller kontrastmidler
  28. Enhver medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening forhindrer forsøgspersonen i at give passende samtykke eller overholdelse af de påkrævede opfølgningsprocedurer
  29. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg (eksklusive registre), for hvilket det primære endepunkt ikke er blevet vurderet
  30. Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  31. For kvinder - graviditet eller intention om at blive gravid før afslutning af alle opfølgningsprocedurer
  32. Manglende evne til at overholde den kliniske undersøgelsesopfølgning eller andre kliniske undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms klinisk undersøgelse
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil få implanteret VitaFlow II Transcatheter Aortic Valve System.
Enhed: VitaFlow II Transkateter aortaklapsystem
VitaFlow II transkateter aortaklapsystem indeholder en ventilstent -VitaFlow aortaklap, et indføringssystem-VitaFlow II indføringssystem og et indføringssæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
dødelighed af alle årsager inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Composite af dødelighed af alle årsager og invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation
defineret som forholdet mellem døde og handicappede af alle årsager til det samlede antal forsøgspersoner på hvert tidspunkt
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation
Hyppighed af slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation
defineret som forholdet mellem patienter med slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) og det samlede antal personer på hvert tidspunkt
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation
Indledende succes
Tidsramme: inden for 30 dage efter implantation
defineret som fravær af procedurel mortalitet OG korrekt placering af en enkelt VitaFlowTM aortaklap i den korrekte anatomiske placering OG fravær af patient / VitaFlowTM aortaklapmismatch OG middel aortaklapgradient mindre end (<) 20 mmHg eller tophastighed mindre end (<) 3m /s, OG fravær af moderat eller svær regurgitation af proteseklap
inden for 30 dage efter implantation
Genfang succesrate (når forsøgt)
Tidsramme: 1. dag efter implantation
defineret som VitaFlowTM aortaklap er fuldstændigt omkappet ind i VitaFlowTM II leveringssystemet, som verificeret ved fluoroskopi
1. dag efter implantation
Vellykket indsættelse
Tidsramme: 1. dag efter implantation
navigation og funktion af ALLE funktioner til VitaFlowTM II leveringssystemet, implementering og implantation af VitaFlowTM aortaklappen og efterfølgende genfinding af VitaFlowTM II leveringssystemet
1. dag efter implantation
Ventil funktion
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Evaluering af klapfunktion (inklusive ventilposition, morfologi, funktion og hastighed af klapstenose, ventilopstød, åbningsareal og trykgradient og paravalvulær lækage) på hvert tidspunkt.
30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Ændringer i livskvalitet KCCQ
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation sammenlignet med baseline
en samlet opsummerende score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. For hvert domæne er validiteten, reproducerbarheden, reaktionsevnen og fortolkbarheden uafhængigt fastlagt. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation sammenlignet med baseline
Ændringer i livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation sammenlignet med baseline
Brug spørgsmåls- og scoresystemet til at evaluere livskvaliteten for forsøgspersoner ved hvert. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation sammenlignet med baseline
Ændringer i skrøbelighed (KATZ-spørgeskema)
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation sammenlignet med baseline
Vurderer patienters evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af spørgsmål i KATZ-spørgeskema. Vi bruger afhængig(0 point) og uafhængig(1 point) til at evaluere forsøgspersoners bade-, påklædnings-, toilet-, forflytnings-, contience- og fodringsaktiviteter. Samlet score er 6 point, jo højere score, jo mere uafhængig af fag.
30 dage, 12 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation sammenlignet med baseline
Ændringer i hjertefunktionen
Tidsramme: ved udskrivelse, 30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
defineret som ændringer i hjertefunktionen på hvert tidspunkt i henhold til NYHA Classification Scheme sammenlignet med baseline
ved udskrivelse, 30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
dødelighed af alle årsager inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær
30 dage, 6 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Hyppighed af vigtigste uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Hyppighed af vigtigste uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE) inklusive invaliderende slagtilfælde, myokardieinfarkt, åben kirurgi og ny permanent pacemaker på hvert tidspunkt
30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Hyppighed af livstruende, invaliderende eller alvorlig blødning (BARC 3 til 5)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
BARC 3 til 5 defineret som i BARC definition i bilag til protokollen
30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Hyppighed af akut nyreskade netværkstrin 2 og 3 eller nyrealterneringsterapi
Tidsramme: ved 30 dage, 6 og 12 måneder og 2 til 5 år
nyrealterneringsterapi inklusive hæmodialyse, peritonealdialyse og hæmofiltration
ved 30 dage, 6 og 12 måneder og 2 til 5 år
Hyppighed af implantatrelaterede nye og/eller forværrede ledningsforstyrrelser og arytmier og forekomst af ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Hyppighed af implantatrelaterede nye og/eller forværrede ledningsforstyrrelser og arytmier og forekomst af ny permanent pacemakerimplantation
30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Hyppighed af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
vaskulære komplikationer defineret i henhold til VARC2-definitioner
30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens
6, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år efter implantation
Hyppighed af andre TAVI-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter implantation.
Hyppighed af andre TAVI-relaterede uønskede hændelser (konvertering til åben kirurgi, uplanlagt brug af kardiopulmonal bypass, koronar obstruktion, der kræver intervention, ventrikulær septalperforation, beskadigelse eller dysfunktion af mitralklapapparatet, hjertetamponade, endocarditis, ventiltrombose, ventilfejlstilling, TAV -in-TAV deployment, strukturel ventilforringelse, ventilrelateret dysfunktion eller hændelser, der kræver gentagelse af proceduren [BAV, TAVR, SAVR]
30 dage, 6 og 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolo Piazza, Bern Unversity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Valve-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette er en intern klinisk forskning, detaljerede data vil ikke blive delt med andre forskere, før vores produkt kommer på markedet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner