Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému transkatétrové aortální chlopně VitaFlowTM II

29. června 2018 aktualizováno: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studie VITALE hodnotící bezpečnost a účinnost/výkon mikroportu CardioFlow VitaFlow II – systém transkatétrové aortální chlopně

Prospektivní jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost/výkon systému Microport CardioFlow VitaFlowTM II - Transkatétrový systém aortální chlopně pro léčbu symptomatické těžké aortální stenózy prostřednictvím transkatétrového přístupu u pacientů se zvýšeným chirurgickým rizikem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou a kontrolovanou klinickou studii ve srovnání s nedávnými historickými výsledky. Účelem je vyhodnotit bezpečnost, výkon a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně VitaflowTM II.

Celý systém včetně ventilového systému, zaváděcího systému a zaváděcího systému. Pacientům implantujeme chlopňový systém a budeme je sledovat po dobu 5 let po výkonu. Tato klinická studie bude provedena na 15 místech v Evropě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku > 18 let

  2. Subjekty trpící těžkou stenózou aortální chlopně, včetně dvoucípé a trikuspidální chlopně, definované následovně:

    Aortální stenóza s vysokým gradientem (průměrný tlakový gradient přes aortální chlopeň >40 mmHg nebo maximální rychlost ≥4,0 m/s.

  3. Subjekt má symptomatickou stenózu chlopně projevující se NYHA ≥ třídy II
  4. Subjekty s dokumentovaným souhlasem srdečního týmu se zvýšeným chirurgickým rizikem, jak je popsáno v populaci
  5. EKG-gated multi-slice computing tomographic (MSCT) měření určila aortální anulus nebo supraanulární průměr ≥17 a ≤29 mm. Nálezy TTE, TEE a konvenční aortografie by měly být začleněny do anatomického hodnocení, když se provádí
  6. Pacient, který je uznán za způsobilý pro hodnocení Centralized Case Review Committee (CRC), doporučuje implantaci systému transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ II
  7. Subjekt rozumí účelu klinické zkoušky, podepsal dobrovolný formulář informovaného souhlasu a souhlasí s plánovanými následnými požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Arteriální aorto-iliakálně-femorální osa nevhodná pro transfemorální přístup, jak bylo hodnoceno konvenční angiografií a/nebo multidetektorovou počítačovou tomografií (průměr přístupové cévy nekompatibilní se zaváděcím systémem 19 až 22F OD s integrovaným sheathem nebo 21 až 24F OD sheath)
  2. Stav nebo léze anatomie kořene aorty bránící implantaci nebo přístupu k aortální chlopni
  3. Nekalcifikovaná získaná aortální stenóza
  4. Nativní unikuspidální aortální chlopeň nebo vrozená aortální abnormalita (kromě bikuspidální aortální chlopně) nepovolující TAVI
  5. Předchozí implantace srdeční chlopně v jakékoli poloze
  6. Těžká aortální regurgitace (>3+)
  7. Těžká mitrální regurgitace (>3+)
  8. Těžká trikuspidální regurgitace (>3+)
  9. Těžká dysfunkce levé komory (LV) (ejekční frakce levé komory < 30 %)
  10. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  11. Onemocnění vícecévních koronárních tepen se Syntax skóre nebo reziduálním Syntax skóre > 22 a/nebo nechráněná levá hlavní koronární tepna.
  12. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou
  13. Neléčené onemocnění srdečního převodu vyžadující implantaci kardiostimulátoru
  14. Nekontrolovaná fibrilace síní (klidová srdeční frekvence > 120 bpm)
  15. Aktivní a/nebo podezření na endokarditidu nebo probíhající sepsi
  16. Krevní dyskrazie definované jako: leukopenie (WBC<1000 mm3), trombocytopenie (PLT<50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy
  17. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před podpisem informovaného souhlasu
  18. Jakákoli potřeba urgentní operace
  19. Nedávná (do 6 měsíců od podpisu informovaného souhlasu) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  20. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu
  21. Jakékoli aktivní krvácení, které vylučuje antikoagulaci
  22. Selhání jater (Child-C)
  23. Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 20 cc/min
  24. Plicní hypertenze (systolický tlak > 80 mmHg)
  25. Závažné chronické plicní onemocnění (CHOPN) prokázané výdechovým objemem (FEV1) < 750 ccm
  26. Odmítnutí krevní transfuze
  27. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na všechny antikoagulační/protidestičkové režimy (nebo neschopnost být antikoagulována pro indexový postup), na nitinol, na mléčné výrobky, na polyethylentereftalát (PET) nebo kontrastní látky
  28. Jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu udělit příslušný souhlas nebo dodržovat požadované následné postupy
  29. V současné době se účastníte jiného hodnocení léčiva nebo zařízení (kromě registrů), pro které nebyl posouzen primární cílový bod
  30. Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců
  31. U žen – těhotenství nebo záměr otěhotnět před dokončením všech následných procedur
  32. Neschopnost dodržet následné klinické zkoušky nebo jiné požadavky klinické zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné klinické vyšetření
Subjektům v experimentální skupině bude implantován systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow II.
Přístroj: Systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow II
Systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow II obsahuje ventilový stent – ​​aortální chlopeň VitaFlow, zaváděcí systém – zaváděcí systém VitaFlow II a sadu zavaděče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
mortalita ze všech příčin včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složené úmrtnosti ze všech příčin a invalidizující mrtvice
Časové okno: za 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let po implantaci
definován jako poměr všech zemřelých a postižených subjektů k celkovému počtu subjektů v každém časovém bodě
za 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4 a 5 let po implantaci
Frekvence mrtvice (vyřazení a vypnutí)
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 2, 3, 4 a 5 letech po implantaci
definován jako poměr subjektů s mozkovou příhodou (zneschopňujících a nezpůsobujících invaliditu) k celkovému počtu subjektů v každém časovém bodě
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 2, 3, 4 a 5 letech po implantaci
Počáteční úspěch
Časové okno: do 30 dnů po implantaci
definováno jako nepřítomnost procedurální mortality A správné umístění jedné aortální chlopně VitaFlowTM do správné anatomické polohy A nepřítomnost pacienta / nesoulad aortální chlopně VitaFlowTM A střední gradient aortální chlopně menší než (<) 20 mmHg nebo maximální rychlost menší než (<) 3 m /s A nepřítomnost střední nebo těžké regurgitace protetické chlopně
do 30 dnů po implantaci
Úspěšnost opětovného zachycení (při pokusu)
Časové okno: 1. den po implantaci
definovaná jako aortální chlopeň VitaFlowTM je plně zasunuta do zaváděcího systému VitaFlowTM II, jak bylo ověřeno skiaskopií
1. den po implantaci
Úspěšné vložení
Časové okno: 1. den po implantaci
navigace a fungování VŠECH funkcí pro zaváděcí systém VitaFlowTM II, nasazení a implantace aortální chlopně VitaFlowTM a následné vyhledání zaváděcího systému VitaFlowTM II
1. den po implantaci
Funkce ventilu
Časové okno: po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
Vyhodnocení funkce chlopně (včetně polohy chlopně, morfologie, funkce a rychlosti stenózy chlopně, regurgitace chlopně, oblasti otvoru a tlakového gradientu a paravalvulárního prosakování) v každém časovém bodě.
po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
Změny v kvalitě života KCCQ
Časové okno: po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
celkové souhrnné skóre lze odvodit z oblastí fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a kvality života. Pro každou doménu byla nezávisle stanovena platnost, reprodukovatelnost, odezva a interpretovatelnost. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v kvalitě života EQ-5D-5L
Časové okno: po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Použijte systém otázek a skóre k hodnocení kvality života subjektů u každého. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny křehkosti (dotazník KATZ)
Časové okno: po 30 dnech, 12 měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Pomocí otázek v dotazníku KATZ hodnotí schopnost pacientů provádět aktivity každodenního života. Závislý (0 bodů) a nezávislý (1 bod) používáme k hodnocení aktivit koupání, oblékání, toalety, přenášení, konzistence a krmení subjektů. Celkové skóre je 6 bodů, čím vyšší skóre, tím nezávislejší na předmětech.
po 30 dnech, 12 měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny srdeční funkce
Časové okno: při propuštění, 30 dní, 6 a 12 měsíců a 2, 3, 4, 5 let po implantaci
definované jako změny srdeční funkce v každém časovém bodě podle klasifikačního schématu NYHA ve srovnání s výchozí hodnotou
při propuštění, 30 dní, 6 a 12 měsíců a 2, 3, 4, 5 let po implantaci
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
mortalita ze všech příčin včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních
po 30 dnech, 6 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
Míra hlavních nežádoucích srdečních a mozkových příhod (MACCE)
Časové okno: po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
Míra hlavních nežádoucích srdečních a mozkových příhod (MACCE) včetně invalidizující mrtvice, infarktu myokardu, otevřené operace a nového trvalého kardiostimulátoru v každém časovém bodě
po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
Míra život ohrožujícího, invalidizujícího nebo závažného krvácení (BARC 3 až 5)
Časové okno: po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
BARC 3 až 5 definované jako v definici BARC v příloze protokolu
po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
Míra akutního poškození ledvin sítě 2. a 3. stádia nebo renální alternační terapie
Časové okno: ve 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2 až 5 letech
střídavá léčba ledvin včetně hemodialýzy, peritoneální dialýzy a hemofiltrace
ve 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2 až 5 letech
Míra nových a/nebo zhoršených poruch vedení a arytmií souvisejících s implantátem a výskyt nových implantací permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
Míra nových a/nebo zhoršených poruch vedení a arytmií souvisejících s implantátem a výskyt nových implantací permanentního kardiostimulátoru
po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
Míra závažných cévních komplikací
Časové okno: po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
cévní komplikace definované podle definic VARC2
po 30 dnech, 6 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
Míra výskytu hospitalizací
Časové okno: v 6, 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
Míra výskytu hospitalizací pro symptomy související s chlopní nebo pro zhoršení městnavého srdečního selhání
v 6, 12 měsících a 2, 3, 4, 5 letech po implantaci
Četnost dalších nežádoucích účinků souvisejících s TAVI
Časové okno: ve 30 dnech, 6 a 12 měsících a ve 2, 3, 4 a 5 letech po implantaci.
Četnost dalších nežádoucích příhod souvisejících s TAVI (přechod na otevřenou operaci, neplánované použití kardiopulmonálního bypassu, koronární obstrukce vyžadující zásah, perforace komorového septa, poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně, srdeční tamponáda, endokarditida, trombóza chlopně, špatné postavení chlopně, TAV -rozmístění v TAV, strukturální poškození chlopně, dysfunkce související s chlopní nebo události vyžadující opakování postupu [BAV, TAVR, SAVR]
ve 30 dnech, 6 a 12 měsících a ve 2, 3, 4 a 5 letech po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolo Piazza, Bern Unversity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Valve-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Toto je interní klinický výzkum, podrobné údaje nebudou sdíleny s jinými výzkumnými pracovníky, než náš produkt přijde na trh.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit