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Virtuelle Realität im Operationssaal (OR-VR)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Virtuelle Realität im Operationssaal: Immersive Entspannung als Ergänzung zur Anästhesie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, mit der untersucht werden soll, ob der Einsatz von immersiver Entspannung in virtueller Realität während Hand-/Armoperationen den Patienten ein entspannendes Erlebnis im Operationssaal ermöglichen und gleichzeitig den Bedarf an Anästhesie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VR als Ergänzung zur Standardanästhesiepraxis bei Operationen an den oberen Extremitäten. Die Patienten werden randomisiert einer Immersionsentspannung durch den Einsatz von VR während ihres Eingriffs oder ihrer Kontrolle unterzogen. In beiden Gruppen werden die Patienten präoperativ einer Regionalanästhesie gemäß der Standardpraxis unterzogen. Die Patienten werden dann postoperativ untersucht, um die intraoperative Propofol-Dosis zwischen den Gruppen sowie sekundäre Ergebnisse einschließlich der Patientenzufriedenheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten (Hand, Handgelenk, Arm und/oder Ellbogen) bei BIDMC unter MAC unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Offene Wunden oder aktive Infektion des Gesichts oder der Augenpartie
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer epileptischen Erkrankung
  • Patienten, die während des Eingriffs Hörgeräte tragen möchten
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten medizinischen Gerät
  • Tröpfchen- oder luftgetragene Vorsichtsmaßnahmen (wie in der BIDMC-Richtlinie zur Infektionskontrolle festgelegt)
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten, die eine tiefe Sedierung benötigen
  • Patienten, die vom Chirurgen für ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Anästhesieversorgung
Patienten im üblichen Pflegebereich werden dem aktuellen Pflegestandard für Hand-/Handgelenkoperationen und postoperative Genesung unterzogen. Sie werden gebeten, während ihrer Operation auf die Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets zu verzichten.
Experimental: Immersive Entspannung in der virtuellen Realität

Patienten in der Versuchsgruppe tragen ein Headset und tauchen während ihrer Operation in eine Virtual-Reality-Umgebung ein. Es gibt verschiedene kurze Videos und Umgebungen wie das Sitzen am Strand, die Entspannung und Ruhe fördern sollen.

Während der gesamten Operation werden die Patienten gemäß den aktuellen Anästhesiestandards überwacht. Die Entspannungsprogrammierung läuft für die Dauer des operativen Eingriffs. Am Ende des Eingriffs wird das Headset entfernt und die übliche postoperative Pflege beginnt.
Sonstiges: Immersive Entspannung in der virtuellen Realität
Die von VRHealth entwickelte Software ermöglicht Patienten die Auswahl aus Landschaften wie Bergen, dem Strand oder aus einer Auswahl an kurzen Videos, die der Entspannung dienen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Propofol-Dosis
Zeitfenster: 60 Minuten
Die intraoperativ verabreichte Gesamtdosis von Propofol (mg/kg/min) wird für die Dauer des Eingriffs gemessen.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere intraoperative verabreichte Anästhetika oder Analgetika
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Gesamtdosis zusätzlicher Anästhetika (außer Propofol) oder intraoperativ verabreichter Analgetika wird für die Dauer des Eingriffs gemessen.
60 Minuten
Gesamtmenge intraoperativ verabreichtes Propofol
Zeitfenster: 60 Minuten
Die intraoperativ verabreichte Gesamtdosis von Propofol (mg-Bolus, mg-Infusion und mg insgesamt) wird für die Dauer des Eingriffs gemessen.
60 Minuten
Dauer des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Nachanästhesiestation: 100 Minuten
Die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Postanästhesiestation wird in Minuten gemessen
Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Nachanästhesiestation: 100 Minuten
Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala mit elf Punkten bewertet
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation: 100 Minuten
Klinisch dokumentierte Schmerzwerte werden auf einer Skala von 0 (bestes Ergebnis) bis 10 (schlechtestes Ergebnis) aufgezeichnet.
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation: 100 Minuten
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: PACU-Entlassung
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Umfrage beurteilt, in der nach Benutzerfreundlichkeit, Programmierpräferenzen und allgemeiner Studienzufriedenheit gefragt wird. Der Zufriedenheitswert wird auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis; sehr unzufrieden) bis 100 (bestes Ergebnis; sehr zufrieden) angegeben.
PACU-Entlassung
Patientenbefragung: Zustimmung zu den folgenden Aussagen (0-100)
Zeitfenster: PACU-Entlassung
Die Patienten werden gefragt, wie gut sie den Aussagen zustimmen, wie gut ihre Schmerzen unter Kontrolle waren, ob sie sich ängstlich fühlten, ob sie sich entspannt fühlten, ob sie sich an ihre Zeit in der Operation erinnern konnten und ob sie daran interessiert wären, VR für eine weitere Operation zu nutzen. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis, keine Zustimmung) bis 100 (bestes Ergebnis, völlige Zustimmung) angegeben.
PACU-Entlassung
Handbehinderung (QuickDASH)
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
Gemessen anhand des DASH-Scores (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand); Ein Patient berichtete über eine Ergebnisskala bezüglich der Handbehinderung. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Einen Monat postoperativ
Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen QuickDASH-Scores
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
Anhand des QuickDASH-Scores bewertete ein Patient eine Ergebnisskala bezüglich Handbehinderung. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Behinderung eines Patienten hin. Damit soll der Unterschied in der Behinderung des Patienten vor und nach der Operation gemessen werden.
Einen Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

VRHealth Group Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian O'Gara, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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