- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03614325
Virtuelle Realität im Operationssaal (OR-VR)
Virtuelle Realität im Operationssaal: Immersive Entspannung als Ergänzung zur Anästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten (Hand, Handgelenk, Arm und/oder Ellbogen) bei BIDMC unter MAC unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Offene Wunden oder aktive Infektion des Gesichts oder der Augenpartie
- Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer epileptischen Erkrankung
- Patienten, die während des Eingriffs Hörgeräte tragen möchten
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten medizinischen Gerät
- Tröpfchen- oder luftgetragene Vorsichtsmaßnahmen (wie in der BIDMC-Richtlinie zur Infektionskontrolle festgelegt)
- Nicht englischsprachig
- Patienten, die eine tiefe Sedierung benötigen
- Patienten, die vom Chirurgen für ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Anästhesieversorgung
Patienten im üblichen Pflegebereich werden dem aktuellen Pflegestandard für Hand-/Handgelenkoperationen und postoperative Genesung unterzogen.
Sie werden gebeten, während ihrer Operation auf die Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets zu verzichten.
|
|
Experimental: Immersive Entspannung in der virtuellen Realität
Patienten in der Versuchsgruppe tragen ein Headset und tauchen während ihrer Operation in eine Virtual-Reality-Umgebung ein. Es gibt verschiedene kurze Videos und Umgebungen wie das Sitzen am Strand, die Entspannung und Ruhe fördern sollen. Während der gesamten Operation werden die Patienten gemäß den aktuellen Anästhesiestandards überwacht. Die Entspannungsprogrammierung läuft für die Dauer des operativen Eingriffs. Am Ende des Eingriffs wird das Headset entfernt und die übliche postoperative Pflege beginnt. |
Die von VRHealth entwickelte Software ermöglicht Patienten die Auswahl aus Landschaften wie Bergen, dem Strand oder aus einer Auswahl an kurzen Videos, die der Entspannung dienen sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Propofol-Dosis
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die intraoperativ verabreichte Gesamtdosis von Propofol (mg/kg/min) wird für die Dauer des Eingriffs gemessen.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Andere intraoperative verabreichte Anästhetika oder Analgetika
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Gesamtdosis zusätzlicher Anästhetika (außer Propofol) oder intraoperativ verabreichter Analgetika wird für die Dauer des Eingriffs gemessen.
|
60 Minuten
|
Gesamtmenge intraoperativ verabreichtes Propofol
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die intraoperativ verabreichte Gesamtdosis von Propofol (mg-Bolus, mg-Infusion und mg insgesamt) wird für die Dauer des Eingriffs gemessen.
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60 Minuten
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Dauer des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Nachanästhesiestation: 100 Minuten
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Die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Postanästhesiestation wird in Minuten gemessen
|
Dauer des Aufenthalts des Patienten in der Nachanästhesiestation: 100 Minuten
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Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala mit elf Punkten bewertet
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation: 100 Minuten
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Klinisch dokumentierte Schmerzwerte werden auf einer Skala von 0 (bestes Ergebnis) bis 10 (schlechtestes Ergebnis) aufgezeichnet.
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Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation: 100 Minuten
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Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: PACU-Entlassung
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Umfrage beurteilt, in der nach Benutzerfreundlichkeit, Programmierpräferenzen und allgemeiner Studienzufriedenheit gefragt wird.
Der Zufriedenheitswert wird auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis; sehr unzufrieden) bis 100 (bestes Ergebnis; sehr zufrieden) angegeben.
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PACU-Entlassung
|
Patientenbefragung: Zustimmung zu den folgenden Aussagen (0-100)
Zeitfenster: PACU-Entlassung
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Die Patienten werden gefragt, wie gut sie den Aussagen zustimmen, wie gut ihre Schmerzen unter Kontrolle waren, ob sie sich ängstlich fühlten, ob sie sich entspannt fühlten, ob sie sich an ihre Zeit in der Operation erinnern konnten und ob sie daran interessiert wären, VR für eine weitere Operation zu nutzen.
Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis, keine Zustimmung) bis 100 (bestes Ergebnis, völlige Zustimmung) angegeben.
|
PACU-Entlassung
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Handbehinderung (QuickDASH)
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
|
Gemessen anhand des DASH-Scores (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand); Ein Patient berichtete über eine Ergebnisskala bezüglich der Handbehinderung.
Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
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Einen Monat postoperativ
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Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen QuickDASH-Scores
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
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Anhand des QuickDASH-Scores bewertete ein Patient eine Ergebnisskala bezüglich Handbehinderung.
Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Behinderung eines Patienten hin.
Damit soll der Unterschied in der Behinderung des Patienten vor und nach der Operation gemessen werden.
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Einen Monat postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian O'Gara, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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