Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality i operationssalen (OR-VR)

13 oktober 2023 uppdaterad av: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Virtuell verklighet i operationssalen: Använda Immersive Relaxation som ett komplement till anestesi

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie utformad för att undersöka huruvida användningen av virtuell verklighet uppslukande avslappning under hand-/armoperationer kan möjliggöra en avslappnande operationsupplevelse för patienter samtidigt som det potentiellt minskar anestesibehovet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av VR som ett komplement till standardanestesipraxis för övre extremitetskirurgi. Patienterna kommer att randomiseras till att genomgå nedsänkningsavslappning genom användning av VR under sin procedur eller kontroll. I båda grupperna kommer patienter att genomgå regional anestesi preoperativt enligt standardpraxis. Patienterna kommer sedan att bedömas postoperativt för att bedöma den intraoperativa propofoldosen mellan grupper, såväl som sekundära utfall inklusive patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som genomgår operation av övre extremiteter (hand, handled, arm och/eller armbåge) vid BIDMC under MAC

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Öppna sår eller aktiv infektion i ansiktet eller ögonområdet
  • Historik med anfall eller andra symtom kopplade till ett epileptiskt tillstånd
  • Patienter som planerar att använda hörapparater under proceduren
  • Patienter med pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning
  • Försiktighetsåtgärder för droppar eller luftburna (enligt BIDMCs policy för infektionskontroll)
  • Icke engelsktalande
  • Patienter som behöver djup sedering
  • Patienter som inte bedöms vara berättigade att kontakta av kirurgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig anestesivård
Patienter i den vanliga vårdarmen kommer att genomgå den nuvarande standarden för vård för hand-/handledskirurgi och postoperativ återhämtning. De kommer att uppmanas att avstå från att använda ett virtual reality-headset under sin operation.
Experimentell: Virtual Reality Uppslukande avkoppling

Patienter i experimentgruppen kommer att bära ett headset och vara nedsänkta i en virtuell verklighetsmiljö under sin operation. Det finns olika korta videor och miljöer som att sitta på en strand som är designade för att främja avkoppling och lugn.

Under hela operationen kommer patienter att övervakas enligt gällande anestesistandarder. Avslappningsprogrammeringen kommer att pågå under det operativa förfarandet. I slutet av proceduren kommer headsetet att tas bort och vanlig postoperativ vård kommer att påbörjas.
Övrig: Virtual Reality Uppslukande avkoppling
Mjukvaran som utvecklats av VRHealth låter patienter välja från landskap som bergen, stranden eller från ett urval av korta videor, som är avsedda att främja avkoppling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ propofoldos
Tidsram: 60 minuter
Total propofoldos (mg/kg/min) administrerad intraoperativt kommer att mätas under hela proceduren.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra intraoperativa anestetika eller analgetika administreras
Tidsram: 60 minuter
Den totala dosen av ytterligare anestetika (andra än propofol) eller analgetika som administreras intraoperativt kommer att mätas under hela proceduren.
60 minuter
Totalt administrerat intraoperativt propofol
Tidsram: 60 minuter
Total propofoldos (mg bolus, mg infusion och mg totalt) administrerad intraoperativt kommer att mätas under hela proceduren.
60 minuter
Längd på PACU-vistelse
Tidsram: Varaktighet av patientens vistelse på postanestesiavdelningen, 100 minuter
Längden på patienternas vistelse på postanestesiavdelningen kommer att mätas i minuter
Varaktighet av patientens vistelse på postanestesiavdelningen, 100 minuter
Smärta bedömd med elvapunkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Varaktighet på vårdavdelningen efter anestesi, 100 minuter
Kliniskt dokumenterade smärtpoäng kommer att registreras på en skala från 0 (bästa resultat) till 10 (sämsta resultat).
Varaktighet på vårdavdelningen efter anestesi, 100 minuter
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: PACU-urladdning
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en undersökning som frågar om användarvänlighet, programmeringspreferenser och övergripande studietillfredsställelse. Nöjdspoängen kommer att rapporteras på en skala från 0 (sämsta resultat; mycket missnöjd) till 100 (bästa resultat; mycket nöjd).
PACU-urladdning
Patientundersökning: Överensstämmelse med följande påståenden (0-100)
Tidsram: PACU-urladdning
Patienterna tillfrågas om deras nivå av överensstämmelse med påståenden om hur väl deras smärta var kontrollerad, om de kände sig oroliga, om de kände sig avslappnade, om de kunde komma ihåg sin tid under operationen och om de skulle vara intresserade av att använda VR för en annan operation. Totalpoängen kommer att rapporteras på en skala från 0 (sämsta resultat, ingen överensstämmelse) till 100 (bästa resultat, total överensstämmelse).
PACU-urladdning
Handinvaliditet (QuickDASH)
Tidsram: En månad postoperativt
Enligt bedömningen av snabba funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) poäng; en patient rapporterade utfallsskala avseende handhandikapp. Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
En månad postoperativt
Skillnaden mellan preoperativa och postoperativa QuickDASH-poäng
Tidsram: En månad postoperativt
Som bedömts av QuickDASH-poängen rapporterade en patient utfallsskala avseende handhandikapp. Högre poäng indikerar en patients värre funktionsnedsättning. Detta för att mäta skillnaden i patientens funktionsnedsättning före och efter operationen.
En månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

VRHealth Group Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Brian O'Gara, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P000398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Virtual Reality Uppslukande avkoppling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera