Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality in de operatiekamer (OR-VR)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Virtual Reality in de operatiekamer: meeslepende ontspanning gebruiken als aanvulling op anesthesie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om te onderzoeken of het gebruik van meeslepende ontspanning in virtual reality tijdens hand-/armoperaties een ontspannende operatiekamerervaring voor patiënten mogelijk maakt, terwijl de anesthesievereisten mogelijk worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van VR te evalueren als aanvulling op de standaard anesthesiepraktijk voor operaties aan de bovenste ledematen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om immersie-relaxatie te ondergaan via het gebruik van VR tijdens hun procedure of controle. In beide groepen zullen patiënten preoperatief regionale anesthesie ondergaan volgens de standaardpraktijk. Patiënten zullen vervolgens postoperatief worden beoordeeld om de intraoperatieve dosis propofold tussen de groepen te beoordelen, evenals secundaire uitkomsten, waaronder patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen (hand, pols, arm en/of elleboog) ondergaan bij BIDMC onder MAC

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Open wonden of actieve infectie van het gezicht of de ogen
  • Geschiedenis van toevallen of andere symptomen die verband houden met een epileptische aandoening
  • Patiënten die van plan zijn hoortoestellen te dragen tijdens de procedure
  • Patiënten met een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch apparaat
  • Voorzorgsmaatregelen voor druppeltjes of via de lucht (zoals bepaald door het BIDMC-beleid voor infectiebeheersing)
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënten die diepe sedatie nodig hebben
  • Patiënten die niet in aanmerking komen om door de chirurg te worden benaderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke anesthesiezorg
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm zullen de huidige zorgstandaard voor hand-/polschirurgie en postoperatief herstel ondergaan. Er wordt hen gevraagd om tijdens hun operatie geen virtual reality-headset te gebruiken.
Experimenteel: Virtual Reality meeslepende ontspanning

Patiënten in de experimentele groep zullen tijdens hun operatie een headset dragen en worden ondergedompeld in een virtual reality-omgeving. Er zijn verschillende korte video's en omgevingen, zoals zitten op een strand, die zijn ontworpen om ontspanning en kalmte te bevorderen.

Tijdens de hele operatie worden patiënten gecontroleerd volgens de huidige anesthesienormen. De ontspanningsprogrammering loopt gedurende de gehele operatieve procedure. Aan het einde van de procedure wordt de headset afgezet en begint de standaard postoperatieve zorg.
Ander: Virtual Reality meeslepende ontspanning
Met de door VRHealth ontwikkelde software kunnen patiënten kiezen uit landschappen zoals bergen, het strand of uit een selectie van korte video's, die bedoeld zijn om ontspanning te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve Propofol-dosis
Tijdsspanne: 60 minuten
De totale dosis propofold (mg/kg/min) die intraoperatief wordt toegediend, zal gedurende de duur van de procedure worden gemeten.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere toegediende intraoperatieve anesthetica of analgetica
Tijdsspanne: 60 minuten
De totale dosis aanvullende anesthetica (anders dan propofol) of analgetica die intraoperatief worden toegediend, zal gedurende de duur van de procedure worden gemeten.
60 minuten
Totaal intraoperatief Propofol toegediend
Tijdsspanne: 60 minuten
De totale dosis propofol (mg bolus, mg infusie en mg totaal) die intraoperatief wordt toegediend, zal gedurende de duur van de procedure worden gemeten.
60 minuten
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf van de patiënt op de post-anesthesieafdeling, 100 minuten
De duur van het verblijf van de patiënt op de post-anesthesiezorgeenheid wordt gemeten in minuten
Duur van het verblijf van de patiënt op de post-anesthesieafdeling, 100 minuten
Pijn beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal van elf punten
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de post-anesthesieafdeling: 100 minuten
Klinisch gedocumenteerde pijnscores worden geregistreerd op een schaal van 0 (beste uitkomst) tot 10 (slechtste uitkomst).
Duur van het verblijf op de post-anesthesieafdeling: 100 minuten
Algemene patiënttevredenheid
Tijdsspanne: PACU-ontlading
De patiënttevredenheid zal worden beoordeeld aan de hand van een enquête waarin wordt gevraagd naar gebruiksgemak, programmeervoorkeuren en algemene studietevredenheid. De tevredenheidsscore wordt gerapporteerd op een schaal van 0 (slechtste uitkomst; zeer ontevreden) tot 100 (beste uitkomst; zeer tevreden).
PACU-ontlading
Patiëntenenquête: overeenstemming met de volgende uitspraken (0-100)
Tijdsspanne: PACU-ontlading
Patiënten wordt gevraagd in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken over hoe goed hun pijn onder controle werd gehouden, of ze zich angstig voelden, of ze zich ontspannen voelden, of ze zich de tijd tijdens de operatie konden herinneren en of ze geïnteresseerd zouden zijn in het gebruik van VR voor een volgende operatie. De totaalscore wordt gerapporteerd op een schaal van 0 (slechtste uitkomst, geen overeenstemming) tot 100 (beste uitkomst, totale overeenstemming).
PACU-ontlading
Handhandicap (QuickDASH)
Tijdsspanne: Eén maand postoperatief
Zoals beoordeeld aan de hand van de score voor snelle handicaps van de arm, schouder en hand (DASH); een door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal met betrekking tot handhandicap. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (zeer ernstige handicap).
Eén maand postoperatief
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve QuickDASH-scores
Tijdsspanne: Eén maand postoperatief
Zoals beoordeeld aan de hand van de QuickDASH-score, rapporteerde een patiënt een uitkomstschaal met betrekking tot handhandicap. Hogere scores duiden op een slechtere handicap van een patiënt. Dit is om het verschil in invaliditeit van de patiënt vóór en na de operatie te meten.
Eén maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

VRHealth Group Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian O'Gara, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P000398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality meeslepende ontspanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren