Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality på operationsstuen (OR-VR)

13. oktober 2023 opdateret af: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Virtual Reality i operationsstuen: Brug af fordybende afslapning som et supplement til anæstesi

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at undersøge, om brugen af ​​virtual reality-omsluttende afslapning under hånd-/armoperationer kan give patienterne en afslappende operationsstueoplevelse og potentielt reducere anæstesibehovet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​VR som et supplement til standardbedøvelsespraksis til øvre ekstremitetskirurgi. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå nedsænkningsafslapning via brug af VR under deres procedure eller kontrol. I begge grupper vil patienterne undergå regionalbedøvelse præoperativt i henhold til standardpraksis. Patienterne vil derefter blive vurderet postoperativt for at vurdere den intraoperative propofoldosis mellem grupperne, samt sekundære resultater, herunder patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemgår en øvre ekstremitetsoperation (hånd, håndled, arm og/eller albue) hos BIDMC under MAC

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Åbne sår eller aktiv infektion i ansigtet eller øjenområdet
  • Anamnese med anfald eller andre symptomer forbundet med en epileptisk tilstand
  • Patienter, der planlægger at bære høreapparater under proceduren
  • Patienter med pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
  • Dråbe- eller luftbårne forholdsregler (som bestemt af BIDMC's infektionskontrolpolitik)
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der har behov for dyb sedation
  • Patienter, der vurderes ikke at være egnede til at henvende sig af kirurgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig anæstesipleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil gennemgå den nuværende standard for pleje til hånd-/håndledskirurgi og postoperativ restitution. De vil blive bedt om at afstå fra at bruge et virtual reality-headset under deres operation.
Eksperimentel: Virtual Reality fordybende afslapning

Patienter i forsøgsgruppen vil bære et headset og blive nedsænket i et virtual reality-miljø under deres operation. Der er forskellige korte videoer og miljøer, såsom at sidde på en strand, der er designet til at fremme afslapning og ro.

Under hele deres operation vil patienter blive overvåget i henhold til gældende anæstesistandarder. Afslapningsprogrammeringen vil køre i hele den operative procedures varighed. Ved afslutningen af ​​proceduren vil headsettet blive fjernet, og standard postoperativ behandling påbegyndes.
Andet: Virtual Reality fordybende afslapning
Softwaren udviklet af VRHealth giver patienterne mulighed for at vælge mellem landskaber som f.eks. bjerge, stranden eller fra et udvalg af korte videoer, som har til formål at fremme afslapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ propofoldosis
Tidsramme: 60 minutter
Samlet propofoldosis (mg/kg/min) administreret intraoperativt vil blive målt under procedurens varighed.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre intraoperative anæstetika eller analgetika administreres
Tidsramme: 60 minutter
Den samlede dosis af yderligere anæstetika (ud over propofol) eller smertestillende midler administreret intraoperativt vil blive målt under procedurens varighed.
60 minutter
Totalt indgivet intraoperativt propofol
Tidsramme: 60 minutter
Den samlede propofoldosis (mg bolus, mg infusion og mg total) administreret intraoperativt vil blive målt under procedurens varighed.
60 minutter
Længde af PACU-ophold
Tidsramme: Varighed af patientens ophold i postanæstesiafdelingen, 100 minutter
Længden af ​​patienternes ophold på postanæstesiafdelingen vil blive målt i minutter
Varighed af patientens ophold i postanæstesiafdelingen, 100 minutter
Smerte vurderet ved ellevepunkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Varighed af ophold på postanæstesiafdelingen, 100 minutter
Klinisk dokumenterede smertescore vil blive registreret på en skala fra 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat).
Varighed af ophold på postanæstesiafdelingen, 100 minutter
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: PACU udledning
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse, som spørger om brugervenlighed, programmeringspræferencer og overordnet undersøgelsestilfredshed. Tilfredshedsscoren vil blive rapporteret på en skala fra 0 (dårligste resultat; meget utilfreds) til 100 (bedste resultat; meget tilfreds).
PACU udledning
Patientundersøgelse: Overensstemmelse med følgende udsagn (0-100)
Tidsramme: PACU udledning
Patienterne bliver spurgt, om de er enige i udsagn om, hvor godt deres smerter var kontrolleret, om de følte sig ængstelige, om de følte sig afslappede, om de kunne huske deres tid under operationen, og om de ville være interesserede i at bruge VR til en anden operation. Den samlede score vil blive rapporteret på en skala fra 0 (dårligste resultat, ingen overensstemmelse) til 100 (bedste resultat, total overensstemmelse).
PACU udledning
Håndhandicap (QuickDASH)
Tidsramme: En måned postoperativt
Som vurderet af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) score; en patient rapporterede udfaldsskala vedrørende håndhandicap. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
En måned postoperativt
Forskellen mellem præoperativ og postoperativ QuickDASH-score
Tidsramme: En måned postoperativt
Som vurderet ved QuickDASH-scoren rapporterede en patient udfaldsskala vedrørende håndhandicap. Højere score indikerer en patients værre handicap. Dette er for at måle forskellen i patientens handicap før og efter operationen.
En måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

VRHealth Group Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian O'Gara, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Virtual Reality fordybende afslapning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner