Realidad Virtual en el Quirófano (OR-VR)
13 de octubre de 2023 actualizado por: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Realidad virtual en el quirófano: uso de la relajación inmersiva como complemento de la anestesia
Este es un ensayo aleatorizado y controlado diseñado para investigar si el uso de la relajación inmersiva de realidad virtual durante las operaciones de mano/brazo puede permitir una experiencia relajante en el quirófano para los pacientes y, al mismo tiempo, reducir los requisitos de anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la realidad virtual como complemento de la práctica anestésica estándar para la cirugía de las extremidades superiores.
Los pacientes serán asignados al azar para someterse a una relajación por inmersión mediante el uso de realidad virtual durante su procedimiento o control.
En ambos grupos, los pacientes se someterán a anestesia regional preoperatoriamente según la práctica habitual.
Luego, los pacientes serán evaluados posoperatoriamente para evaluar la dosis intraoperatoria de propofol entre grupos, así como los resultados secundarios, incluida la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de extremidades superiores (mano, muñeca, brazo y/o codo) en BIDMC bajo MAC
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Heridas abiertas o infección activa de la cara o el área de los ojos
- Antecedentes de convulsiones u otros síntomas relacionados con una afección epiléptica
- Pacientes que planean usar audífonos durante el procedimiento
- Pacientes con marcapasos u otro dispositivo médico implantado
- Precauciones de gotas o en el aire (según lo determinado por la política de control de infecciones de BIDMC)
- No hablan inglés
- Pacientes que requieren sedación profunda
- Pacientes que el cirujano considera no aptos para abordar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual de la anestesia
Los pacientes del grupo de atención habitual se someterán al estándar de atención actual para cirugía de mano/muñeca y recuperación posoperatoria.
Se les pedirá que se abstengan de utilizar un casco de realidad virtual durante la cirugía.
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Experimental: Relajación inmersiva en realidad virtual
Los pacientes del grupo experimental usarán unos auriculares y se sumergirán en un entorno de realidad virtual durante la cirugía. Hay varios vídeos cortos y entornos, como sentarse en la playa, que están diseñados para promover la relajación y la calma. Durante toda la cirugía, los pacientes serán monitoreados de acuerdo con los estándares de anestesia vigentes. La programación de relajación se ejecutará durante la duración del procedimiento operativo. Al final del procedimiento, se quitarán los auriculares y comenzarán los cuidados postoperatorios estándar. |
El software desarrollado por VRHealth permite a los pacientes seleccionar entre paisajes como montañas, la playa o una selección de videos cortos, que tienen como objetivo promover la relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de propofol intraoperatoria
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La dosis total de propofol (mg/kg/min) administrada intraoperatoriamente se medirá durante la duración del procedimiento.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros anestésicos o analgésicos intraoperatorios administrados
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La dosis total de anestésicos adicionales (distintos del propofol) o analgésicos administrados intraoperatoriamente se medirá durante la duración del procedimiento.
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60 minutos
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Propofol intraoperatorio total administrado
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La dosis total de propofol (mg en bolo, mg en infusión y mg total) administrada intraoperatoriamente se medirá durante la duración del procedimiento.
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60 minutos
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Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Duración de la estancia del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos, 100 minutos.
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La duración de la estancia de los pacientes en la Unidad de Cuidados Postanestésicos se medirá en minutos.
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Duración de la estancia del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos, 100 minutos.
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Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica de once puntos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, 100 minutos
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Las puntuaciones de dolor clínicamente documentadas se registrarán en una escala de 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado).
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, 100 minutos
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Alta de la PACU
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una encuesta que pregunta sobre la facilidad de uso, las preferencias de programación y la satisfacción general del estudio.
La puntuación de satisfacción se informará en una escala de 0 (peor resultado; muy insatisfecho) a 100 (mejor resultado; muy satisfecho).
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Alta de la PACU
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Encuesta de pacientes: acuerdo con las siguientes afirmaciones (0-100)
Periodo de tiempo: Alta de la PACU
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Se pregunta a los pacientes su nivel de acuerdo con afirmaciones sobre qué tan bien se controló su dolor, si se sentían ansiosos, si se sentían relajados, si podían recordar el momento de la cirugía y si estarían interesados en usar la realidad virtual para otra cirugía.
La puntuación total se informará en una escala de 0 (peor resultado, sin acuerdo) a 100 (mejor resultado, acuerdo total).
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Alta de la PACU
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Discapacidad de la mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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Según lo evaluado por la puntuación Quick Disabilities of the Arm, Hombro y Mano (DASH); una escala de resultados informada por el paciente con respecto a la discapacidad de la mano.
Las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
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Un mes después de la operación
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Diferencia entre puntuaciones QuickDASH preoperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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Según lo evaluado por la puntuación QuickDASH, un paciente informó una escala de resultados con respecto a la discapacidad de la mano.
Las puntuaciones más altas indican la peor discapacidad del paciente.
Esto es para medir la diferencia en la discapacidad del paciente antes y después de la cirugía.
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Un mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian O'Gara, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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