手术室中的虚拟现实 (OR-VR)
2023年10月13日 更新者：Brian O'Gara、Beth Israel Deaconess Medical Center
手术室中的虚拟现实：使用沉浸式放松作为麻醉的辅助手段
这是一项随机对照试验，旨在研究在手部/手臂操作期间使用虚拟现实沉浸式放松是否可以让患者在手术室中获得放松体验，同时可能减少麻醉要求。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项随机对照试验，旨在评估 VR 作为上肢手术标准麻醉实践的辅助手段的有效性。
患者将被随机分配，在手术或控制期间通过使用 VR 进行沉浸式放松。
两组患者都将根据标准做法在术前接受区域麻醉。
然后对患者进行术后评估，以评估各组之间的术中异丙酚剂量，以及包括患者满意度在内的次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 MAC 下在 BIDMC 接受上肢（手、腕、臂和/或肘）手术的患者
排除标准：
- 年龄 < 18
- 面部或眼部区域有开放性伤口或活动性感染
- 癫痫病史或与癫痫病症相关的其他症状
- 计划在手术过程中佩戴助听器的患者
- 装有心脏起搏器或其他植入式医疗设备的患者
- 飞沫或空气传播预防措施（由 BIDMC 感染控制政策确定）
- 不会说英语
- 需要深度镇静的患者
- 外科医生认为不适合接近的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规麻醉护理
常规护理组的患者将接受当前的手/手腕手术和术后恢复标准护理。
他们将被要求在手术期间避免使用虚拟现实耳机。
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实验性的：虚拟现实沉浸式放松
实验组的患者在手术过程中将佩戴耳机并沉浸在虚拟现实环境中。 有各种短视频和环境（例如坐在海滩上）旨在促进放松和平静。 在整个手术过程中，将根据现行麻醉标准对患者进行监测。 放松程序将在手术过程中运行。 手术结束时，将取下耳机并开始标准的术后护理。 |
VRHealth 开发的软件允许患者从山脉、海滩等风景或精选的短视频中进行选择，以促进放松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中异丙酚剂量
大体时间：60分钟
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将在手术期间测量术中施用的总异丙酚剂量（mg/kg/min）。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他术中麻醉或镇痛药
大体时间：60分钟
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将在手术期间测量术中施用的额外麻醉剂（异丙酚除外）或镇痛剂的总剂量。
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60分钟
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术中总共施用异丙酚
大体时间：60分钟
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将在手术期间测量术中施用的总异丙酚剂量（mg 推注、mg 输注和 mg 总量）。
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60分钟
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PACU 停留时间
大体时间：患者在麻醉后监护室停留的时间，100 分钟
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患者在麻醉后护理室的停留时间将以分钟为单位计算
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患者在麻醉后监护室停留的时间，100 分钟
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通过十一点数字评定量表评估疼痛
大体时间：在麻醉后监护室的停留时间，100 分钟
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临床记录的疼痛评分将从 0（最佳结果）到 10（最差结果）进行记录。
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在麻醉后监护室的停留时间，100 分钟
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患者总体满意度
大体时间：PACU出院
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将通过一项调查来评估患者满意度，该调查询问易用性、编程偏好和整体研究满意度。
满意度分数的报告范围为 0（最差结果；非常不满意）到 100（最好结果；非常满意）。
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PACU出院
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患者调查：同意以下陈述 (0-100)
大体时间：PACU出院
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患者被问及他们对疼痛控制程度、是否感到焦虑、是否感到放松、是否记得手术时间以及是否有兴趣在另一次手术中使用 VR 的陈述的同意程度。
总分将按从 0（最差结果，不同意）到 100（最佳结果，完全同意）的等级报告。
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PACU出院
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手部残疾 (QuickDASH)
大体时间：术后1个月
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根据手臂、肩部和手部快速残疾 (DASH) 评分进行评估；患者报告了有关手部残疾的结果量表。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
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术后1个月
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术前和术后 QuickDASH 评分之间的差异
大体时间：术后1个月
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根据 QuickDASH 评分的评估，患者报告了有关手部残疾的结果量表。
分数越高表明患者的残疾程度越严重。
这是为了衡量患者手术前与手术后残疾的差异。
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian O'Gara, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (实际的)
2019年11月7日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
虚拟现实沉浸式放松的临床试验
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