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La réalité virtuelle au bloc opératoire (OR-VR)

13 octobre 2023 mis à jour par: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center

Réalité virtuelle au bloc opératoire : utilisation de la relaxation immersive en complément de l'anesthésie

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé conçu pour déterminer si l'utilisation de la relaxation immersive en réalité virtuelle pendant les opérations main/bras peut permettre une expérience de salle d'opération relaxante pour les patients tout en réduisant potentiellement les besoins en anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité de la RV en complément de la pratique anesthésique standard pour la chirurgie des membres supérieurs. Les patients seront randomisés pour subir une relaxation par immersion via l'utilisation de la VR pendant leur procédure ou leur contrôle. Dans les deux groupes, les patients subiront une anesthésie régionale en préopératoire selon la pratique standard. Les patients seront ensuite évalués en postopératoire pour évaluer la dose peropératoire de propofol entre les groupes, ainsi que les résultats secondaires, y compris la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients subissant une chirurgie des membres supérieurs (main, poignet, bras et / ou coude) au BIDMC sous MAC

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Plaies ouvertes ou infection active du visage ou de la région des yeux
  • Antécédents de convulsions ou autre symptôme lié à un état épileptique
  • Les patients qui envisagent de porter des appareils auditifs pendant la procédure
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical implanté
  • Précautions contre les gouttelettes ou la transmission aérienne (telles que déterminées par la politique de contrôle des infections du BIDMC)
  • Non anglophone
  • Patients nécessitant une sédation profonde
  • Patients jugés inéligibles à l'approche par le chirurgien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins d'anesthésie habituels
Les patients du bras de soins habituels subiront les normes de soins actuelles pour la chirurgie de la main/du poignet et la récupération postopératoire. Il leur sera demandé de s'abstenir d'utiliser un casque de réalité virtuelle lors de leur intervention chirurgicale.
Expérimental: Détente Immersive en Réalité Virtuelle

Les patients du groupe expérimental porteront un casque et seront immergés dans un environnement de réalité virtuelle pendant leur intervention chirurgicale. Il existe diverses courtes vidéos et environnements, tels que s'asseoir sur une plage, conçus pour favoriser la relaxation et le calme.

Tout au long de leur intervention chirurgicale, les patients seront surveillés selon les normes d'anesthésie en vigueur. La programmation de relaxation se déroulera pendant toute la durée de l'intervention opératoire. À la fin de la procédure, le casque sera retiré et les soins postopératoires standard commenceront.
Autre: Détente immersive en réalité virtuelle
Le logiciel développé par VRHealth permet aux patients de choisir parmi des paysages tels que les montagnes, la plage ou parmi une sélection de courtes vidéos, destinées à favoriser la relaxation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose peropératoire de propofol
Délai: 60 minutes
La dose totale de propofol (mg/kg/min) administrée en peropératoire sera mesurée pendant toute la durée de la procédure.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres anesthésiques ou analgésiques peropératoires administrés
Délai: 60 minutes
La dose totale d'anesthésiques supplémentaires (autres que le propofol) ou d'analgésiques administrés en peropératoire sera mesurée pendant toute la durée de la procédure.
60 minutes
Propofol peropératoire total administré
Délai: 60 minutes
La dose totale de propofol (mg bolus, mg perfusion et mg total) administrée en peropératoire sera mesurée pendant toute la durée de la procédure.
60 minutes
Durée du séjour en USPA
Délai: Durée du séjour du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques, 100 minutes
La durée du séjour des patients dans l'unité de soins post-anesthésiques sera mesurée en minutes
Durée du séjour du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques, 100 minutes
Douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique à onze points
Délai: Durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques, 100 minutes
Les scores de douleur cliniquement documentés seront enregistrés sur une échelle de 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat).
Durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques, 100 minutes
Satisfaction globale des patients
Délai: Sortie de la PACU
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une enquête portant sur la facilité d'utilisation, les préférences de programmation et la satisfaction globale de l'étude. Le score de satisfaction sera rapporté sur une échelle de 0 (pire résultat ; très insatisfait) à 100 (meilleur résultat ; très satisfait).
Sortie de la PACU
Enquête auprès des patients : accord avec les déclarations suivantes (0-100)
Délai: Sortie de la PACU
On demande aux patients leur niveau d'accord avec les déclarations sur la façon dont leur douleur a été contrôlée, s'ils se sentaient anxieux, s'ils se sentaient détendus, s'ils pouvaient se souvenir de leur intervention chirurgicale et s'ils seraient intéressés à utiliser la réalité virtuelle pour une autre intervention chirurgicale. Le score total sera rapporté sur une échelle de 0 (pire résultat, pas d'accord) à 100 (meilleur résultat, accord total).
Sortie de la PACU
Handicap de la main (QuickDASH)
Délai: Un mois après l'opération
Tel qu'évalué par le score DASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) ; une échelle de résultats rapportée par un patient concernant le handicap de la main. Les scores vont de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap le plus grave).
Un mois après l'opération
Différence entre les scores QuickDASH préopératoires et postopératoires
Délai: Un mois après l'opération
Tel qu'évalué par le score QuickDASH, un patient a rapporté une échelle de résultats concernant le handicap de la main. Des scores plus élevés indiquent un handicap plus grave du patient. Il s'agit de mesurer la différence de handicap du patient avant et après sa chirurgie.
Un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

VRHealth Group Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian O'Gara, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P000398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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