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Akute Nierenschädigung bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie

5. August 2018 aktualisiert von: M. A. Sabra, Assiut University

Früher Prädiktor für akute Nierenschädigung bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie

Ziel der Studie ist es, die Rolle von Serumcystatin C (sCysC) als Frühprädiktor sowohl für die Diagnose als auch für die kurzfristige Ergebnisbewertung einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie zu untersuchen, die auf der neonatalen Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden. des Kinderkrankenhauses der Universität Assiut

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung ist definiert als die Unfähigkeit der Nieren, stickstoffhaltige Abfallprodukte auszuscheiden und die Flüssigkeits- und Elektrolythomöostase aufrechtzuerhalten. Es ist ziemlich häufig in der Neugeborenenpopulation und trägt wesentlich zur Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen bei.

Die häufigste Form der akuten Nierenschädigung bei Neugeborenen ist ein prärenales Versagen aufgrund einer renalen Hypoperfusion oder Ischämie. Prärenales Versagen kann zu intrinsischem Nierenversagen führen, wenn es nicht umgehend behandelt wird. Die Nieren von Neugeborenen sind aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Nieren von Neugeborenen besonders anfällig für eine Hypoperfusion, darunter ein hoher renaler Gefäßwiderstand, eine hohe Plasma-Renin-Aktivität, eine geringe glomeruläre Filtration, eine verringerte intrakortikale Perfusionsrate und eine verringerte Reabsorption von Natrium in den proximalen Tubuli in den ersten Tagen eines Neugeborenenlebens. Daher sind Neugeborene anfällig für akute tubuläre Nekrose oder kortikale Nekrose.

Die Ursache einer akuten Nierenschädigung bei Neugeborenen ist multifaktorieller Ätiologie, und normalerweise gibt es einen oder mehrere damit verbundene beitragende Faktoren. In den meisten Studien sind perinatale Asphyxie und Sepsis die am häufigsten assoziierten Erkrankungen.

Perinatale Asphyxie ist definiert als anormales neurologisches Ereignis, das zu einer neonatalen hypoxischen ischämischen Enzephalopathie führt, die normalerweise aufgrund von Hirnhypoxie und ischämischen Ereignissen auftritt. Perinatale Asphyxie kann durch Umlenkung des Herzzeitvolumens zur Aufrechterhaltung der zerebralen, kardialen und adrenalen Durchblutung zu einer Funktionsstörung mehrerer Organe führen, während die Durchblutung nicht lebenswichtiger Organe einschließlich der Nieren möglicherweise beeinträchtigt wird, was zu einer akuten Nierenschädigung führt.

Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach perinataler Asphyxie bei termingerechten Neugeborenen liegt bei etwa 30 % bis 56 %. Die Früherkennung einer akuten Nierenschädigung könnte die Patientenergebnisse optimieren und verbessern. Daher war die Verwendung von Biomarkern zur Vorhersage von Nierenschäden von Interesse. Serumkreatinin ist das am häufigsten verwendete klinische Maß für die Nierenfunktion; Es ist jedoch ein schlechter diagnostischer Marker, und sein Nutzen ist bei Neugeborenen weiter fraglich, da die Nieren in der postnatalen Phase Reifungsveränderungen unterliegen.

Menschliches Cystatin C ist ein niedermolekulares Protein, das zur Cystatin-Superfamilie der Protease-Inhibitoren gehört und in allen kernhaltigen Zellen mit einer konstanten Rate produziert wird. Cystatin C wird ungehindert durch die glomeruläre Membran filtriert und dann vom proximalen Tubulus vollständig reabsorbiert und abgebaut. Serum-Cystatin C wird als genauerer Schätzwert für die glomeruläre Filtrationsrate von Neugeborenen beworben.

Eine akute Nierenschädigung wurde auf der Grundlage von Veränderungen des Serumkreatininspiegels gemäß der modifizierten Definition zur Verbesserung des globalen Ergebnisses einer akuten Nierenschädigung bei Neugeborenen diagnostiziert (Tabelle 1). AKI war definiert als ein Anstieg des Serumkreatininspiegels um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder um das ≥ 1,5-fache gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 7 Tagen.

Neugeborene sind insofern einzigartig, als der Serumkreatininspiegel unmittelbar nach der Geburt oft den mütterlichen Spiegel widerspiegelt. Studien haben berichtet, dass der mittlere Serum-Kreatininspiegel bei Frühgeborenen während der ersten zwei Tage nach der Geburt ansteigt, einige Tage lang ein Plateau erreicht und danach abfällt. Daher wurde der Baseline-Serum-Kreatininspiegel als der niedrigste vorherige Serum-Kreatininspiegel definiert Stufe nach 24 Stunden.

TABELLE 1 Akute Nierenschädigung bei Nierenerkrankungen Verbesserung der globalen Ergebnisdefinition:

Stadium Serumkreatinin Urinausscheidung 0 Keine Veränderung oder Anstieg < 0,3 mg/dL. ≥ 0,5 ml/kg/h.

  1. Anstieg ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 h oder Anstieg ≥ 1,5-1,9 × Referenzwert* innerhalb von 7 Tagen. < 0,5 ml/kg/h für 6 bis 12 h.
  2. Anstieg ≥ 2,0-2,9 × Referenzwert * < 0,5 ml/kg/h für ≥ 12 h.
  3. Anstieg ≥ 3 × Referenzspiegel * oder Serum-Kreatininspiegel ≥ 2,5 mg/dL oder Erhalt einer Dialyse. < 0,3 ml/kg/h für ≥ 24 h oder Anurie für ≥ 12 h.

    • Der Referenzwert wird als das niedrigste vorherige Serumkreatinin definiert.

Das Ziel der Behandlung einer akuten Nierenschädigung bei Neugeborenen besteht darin, die Homöostase aufrechtzuerhalten, bis die Nierenfunktion wiederkehrt, und wird durch die Behandlung von Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewichten, Ernährungsbedürfnissen und Azidose erreicht. Leider liegen verfügbare Daten zum langfristigen Ergebnis einer akuten Nierenschädigung bei Neugeborenen vor Patienten ist begrenzt.

Das kurzfristige Ergebnis der Therapie der akuten Nierenschädigung bei Neugeborenen hängt von der zugrunde liegenden Ätiologie der akuten Nierenschädigung, der Beteiligung anderer Organe und der Verfügbarkeit einer Nierenersatztherapie ab. Wie erwartet ist die Sterblichkeit häufiger und die Morbidität bei Neugeborenen mit Multiorganversagen viel schlimmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle voll ausgetragenen Neugeborenen mit dokumentierter perinataler Asphyxie durch einen der folgenden Indikatoren: (i) Vorhandensein eines Sentinel-Hypoxie-Ereignisses unmittelbar vor oder während der Entbindung; (ii) Vorgeschichte von fötalem Distress (Bradykardie, Spätverzögerungen, Fehlen von Herzfrequenzvariabilität); (iii) Notwendigkeit einer Neugeborenen-Wiederbelebung bei der Entbindung; (iv) 1-Minuten-Apgar-Score

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle voll ausgetragenen Neugeborenen, die im Zeitraum von Januar 2019 bis Januar 2020 mit dokumentierter perinataler Asphyxie auf der Neugeborenen-Intensivstation des Assiut University Children Hospital aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene < 37 Wochen, Neugeborene, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme starben, Neugeborene mit angeborenen Anomalien wie Skelett, Nieren oder Harnwege, Neugeborene mit AKI aus anderen Gründen als Asphyxie und Neugeborene mit mütterlicher Vorgeschichte von Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumcystatin C (sCysC) als früher Prädiktor für eine akute Nierenschädigung (AKI) bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie.
Zeitfenster: ein Jahr
Messung von Serumcystatin c bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ist die Bestimmung der Inzidenz akuter Nierenschäden bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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