- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03617055
Острое повреждение почек у новорожденных с перинатальной асфиксией
Ранний предиктор острого повреждения почек у новорожденных с перинатальной асфиксией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение почек определяется как неспособность почек выводить из организма азотсодержащие продукты жизнедеятельности и поддерживать водно-электролитный гомеостаз. Это довольно распространено среди новорожденных и является основным фактором неонатальной смертности и заболеваемости.
Наиболее распространенной формой острого повреждения почек у новорожденных является преренальная недостаточность вследствие почечной гипоперфузии или ишемии. Преренальная недостаточность может привести к внутренней почечной недостаточности, если ее не лечить быстро. Почки новорожденных особенно подвержены гипоперфузии из-за физиологических особенностей неонатальных почек, включая высокое сопротивление почечных сосудов, высокую активность ренина в плазме, низкую клубочковую фильтрацию, снижение скорости внутрикортикальной перфузии и снижение реабсорбции натрия в проксимальных канальцах. в первые дни жизни новорожденного. Таким образом, новорожденные подвержены острому некрозу канальцев или корковому некрозу.
Причина острого повреждения почек у новорожденных имеет многофакторную этиологию и, как правило, имеется один или несколько ассоциированных способствующих факторов. В большинстве исследований наиболее часто ассоциированными состояниями являются перинатальная асфиксия и сепсис.
Перинатальная асфиксия определяется как аномальный неврологический инцидент, приводящий к неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии, которая обычно возникает из-за гипоксии головного мозга и ишемических инцидентов. Перинатальная асфиксия может привести к полиорганной дисфункции за счет перенаправления сердечного выброса для поддержания церебральной, сердечной и надпочечниковой перфузии с потенциальным нарушением перфузии нежизнеспособных органов, включая почки, что вызывает острое повреждение почек.
Было показано, что частота острого повреждения почек после перинатальной асфиксии у доношенных новорожденных составляет от 30% до 56%. Раннее выявление острого повреждения почек может оптимизировать и улучшить результаты лечения пациентов. поэтому использование биомаркеров для прогнозирования повреждения почек представляет интерес. Креатинин сыворотки является наиболее часто используемым клиническим показателем функции почек; однако это плохой диагностический маркер, и его полезность у новорожденных сомнительна, поскольку почки претерпевают изменения, связанные с созреванием, в постнатальный период.
Цистатин С человека представляет собой низкомолекулярный белок, принадлежащий к надсемейству цистатиновых ингибиторов протеазы, который продуцируется с постоянной скоростью во всех ядерных клетках. Цистатин С свободно фильтруется через гломерулярную мембрану, затем полностью реабсорбируется и расщепляется в проксимальных канальцах. Цистатин С в сыворотке продвигается как более точная оценка неонатальной скорости клубочковой фильтрации.
Острая почечная недостаточность была диагностирована на основании изменений уровня креатинина в сыворотке крови в соответствии с модифицированным неонатальным определением острого почечного повреждения, улучшающего общий исход (таблица 1). ОПП определяли как повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов или в ≥ 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем в течение 7 дней.
Новорожденные уникальны тем, что уровень креатинина в сыворотке крови сразу после рождения часто отражает материнский уровень. Исследования показали, что средний уровень креатинина в сыворотке у недоношенных детей повышается в течение первых двух дней постнатальной жизни, достигает плато в течение нескольких дней, а затем снижается. уровень после 24-часового возраста.
ТАБЛИЦА 1 Острое повреждение почек при заболевании почек, улучшающее общее определение исхода:
Стадия креатинина сыворотки Моча 0 Без изменений или повышение < 0,3 мг/дл. ≥ 0,5 мл/кг/ч.
- повышение ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 ч или повышение ≥1,5–1,9 × референтный уровень* в течение 7 дней. < 0,5 мл/кг/ч в течение 6–12 ч.
- повышение ≥ 2,0–2,9 × референтный уровень * < 0,5 мл/кг/ч в течение ≥ 12 ч.
повышение ≥ 3 × референтный уровень * или уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл или получение диализа. < 0,3 мл/кг/ч в течение ≥ 24 ч или анурия в течение ≥ 12 ч.
- Референсный уровень будет определяться как самый низкий предыдущий уровень креатинина в сыворотке.
Цель лечения острой почечной недостаточности у новорожденных состоит в поддержании гомеостаза до восстановления почечной функции и достигается путем устранения водно-электролитного дисбаланса, потребностей в питании и ацидоза. К сожалению, доступные данные о долгосрочных исходах неонатальной острой почечной недостаточности пациентов ограничено.
Краткосрочные результаты терапии острого повреждения почек у новорожденных зависят от основной этиологии острого повреждения почек, вовлечения других органов и доступности заместительной почечной терапии. Как и ожидалось, смертность выше, а заболеваемость намного выше у новорожденных с полиорганной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все доношенные новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Университета Асьюта в период с января 2019 г. по январь 2020 г. с документально подтвержденной перинатальной асфиксией
Критерий исключения:
недоношенные новорожденные < 37 недель, новорожденные, умершие в течение первых 24 часов после поступления, новорожденные с любыми врожденными аномалиями, такими как скелет, почки или мочевыводящие пути, новорожденные с ОПП по любой причине, кроме асфиксии, и новорожденные с почечной недостаточностью в анамнезе матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сывороточный цистатин С (sCysC) как ранний предиктор острого повреждения почек (ОПП) у новорожденных с перинатальной асфиксией.
Временное ограничение: один год
|
определение сывороточного цистатина с у новорожденных с перинатальной асфиксией
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
заключается в определении частоты острого повреждения почек у новорожденных с перинатальной асфиксией.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdulkader RC, Liborio AB, Malheiros DM. Histological features of acute tubular necrosis in native kidneys and long-term renal function. Ren Fail. 2008;30(7):667-73. doi: 10.1080/08860220802212460.
- Coca SG, Singanamala S, Parikh CR. Chronic kidney disease after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2012 Mar;81(5):442-8. doi: 10.1038/ki.2011.379. Epub 2011 Nov 23.
- Mathur NB, Agarwal HS, Maria A. Acute renal failure in neonatal sepsis. Indian J Pediatr. 2006 Jun;73(6):499-502. doi: 10.1007/BF02759894.
- Cuzzolin L, Fanos V, Pinna B, di Marzio M, Perin M, Tramontozzi P, Tonetto P, Cataldi L. Postnatal renal function in preterm newborns: a role of diseases, drugs and therapeutic interventions. Pediatr Nephrol. 2006 Jul;21(7):931-8. doi: 10.1007/s00467-006-0118-2. Epub 2006 May 25.
- Subramanian S, Agarwal R, Deorari AK, Paul VK, Bagga A. Acute renal failure in neonates. Indian J Pediatr. 2008 Apr;75(4):385-91. doi: 10.1007/s12098-008-0043-4. Epub 2008 May 18.
- Bona E, Hagberg H, Loberg EM, Bagenholm R, Thoresen M. Protective effects of moderate hypothermia after neonatal hypoxia-ischemia: short- and long-term outcome. Pediatr Res. 1998 Jun;43(6):738-45. doi: 10.1203/00006450-199806000-00005.
- Oncel MY, Canpolat FE, Arayici S, Alyamac Dizdar E, Uras N, Oguz SS. Urinary markers of acute kidney injury in newborns with perinatal asphyxia (.). Ren Fail. 2016 Jul;38(6):882-8. doi: 10.3109/0886022X.2016.1165070. Epub 2016 Apr 7.
- Durkan AM, Alexander RT. Acute kidney injury post neonatal asphyxia. J Pediatr. 2011 Feb;158(2 Suppl):e29-33. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.11.010.
- Bagshaw SM, Bellomo R. Early diagnosis of acute kidney injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Dec;13(6):638-44. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f07570.
- Kandasamy Y, Smith R, Wright IM. Measuring cystatin C to determine renal function in neonates. Pediatr Crit Care Med. 2013 Mar;14(3):318-22. doi: 10.1097/PCC.0b013e318271f4a5.
- Jetton JG, Askenazi DJ. Acute kidney injury in the neonate. Clin Perinatol. 2014 Sep;41(3):487-502. doi: 10.1016/j.clp.2014.05.001. Epub 2014 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKIPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сывороточный цистатин с
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's... и другие соавторыНеизвестный
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyНеизвестныйВИЧ-инфекция и хроническое повышение уровня аланинаминотрансферазыШвейцария
-
University of OxfordЗавершенныйТуберкулезСоединенное Королевство
-
University of MiamiРекрутингСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesРекрутингПривычка в еде | Холодное воздействие | НагреватьФранция
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенныйАмпутация нижней конечности выше колена (травма)Австрия, Бельгия
-
Assiut UniversityНеизвестныйХронический лимфолейкоз
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; CitelineРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты