Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nyreskade hos nyfødte med perinatal asfyksi

5. august 2018 oppdatert av: M. A. Sabra, Assiut University

Tidlig prediktor for akutt nyreskade hos nyfødte med perinatal asfyksi

Målet med studien er å undersøke rollen til serumcystatin C (sCysC) som en tidlig prediktor for både diagnose og kortsiktig utfallsevaluering av akutt nyreskade (AKI) hos nyfødte med perinatal asfyksi innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Assiut universitetsbarnesykehus

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade er definert som nyrenes manglende evne til å skille ut nitrogenholdige avfallsprodukter og opprettholde væske- og elektrolytthomeostase. Det er ganske vanlig i nyfødte og er en viktig bidragsyter til neonatal dødelighet og sykelighet.

Den vanligste formen for akutt nyreskade hos nyfødte er prerenal svikt på grunn av renal hypoperfusjon eller iskemi. Pre-nyresvikt kan føre til iboende nyresvikt hvis den ikke behandles umiddelbart. Nyrene til nyfødte er spesielt utsatt for hypoperfusjon på grunn av de fysiologiske egenskapene til neonatale nyrer, inkludert høy renal vaskulær motstand, høy plasmareninaktivitet, lav glomerulær filtrasjon, redusert intrakortikal perfusjonshastighet og redusert reabsorpsjon av natrium i de proksimale tubuli. i de første dagene av et neonatalt liv. Dermed er nyfødte spedbarn sårbare for akutt tubulær nekrose eller kortikal nekrose.

Årsaken til akutt nyreskade hos nyfødte er av multifaktoriell etiologi, og vanligvis er det en eller flere assosierte medvirkende faktorer. I de fleste studier er perinatal asfyksi og sepsis de hyppigst assosierte tilstandene.

Perinatal asfyksi er definert som unormal nevrologisk hendelse som resulterer i neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati, som vanligvis oppstår på grunn av hjernehypoksi og iskemiske hendelser. Perinatal asfyksi kan resultere i multiorgandysfunksjon gjennom omdirigering av hjertevolum for å opprettholde cerebral, hjerte- og binyreperfusjon, samtidig som det potensielt kompromittere perfusjon til ikke-vitale organer inkludert nyrer, noe som forårsaker akutt nyreskade.

Forekomsten av akutt nyreskade etter perinatal asfyksi hos nyfødte ble vist å være rundt 30 % til 56 %. Tidlig påvisning av akutt nyreskade kan optimalisere og forbedre pasientresultatene. derfor har bruk av biomarkører for å forutsi nyreskade vært av interesse. Serumkreatinin er det mest brukte kliniske målet for nyrefunksjon; Det er imidlertid en dårlig diagnostisk markør og dens nytte er ytterligere tvilsom hos nyfødte siden nyrene gjennomgår modningsendringer i postnatal periode.

Humant cystatin C er et protein med lav molekylvekt, som tilhører cystatin-superfamilien av proteasehemmere, som produseres med konstant hastighet i alle kjerneholdige celler. Cystatin C filtreres fritt gjennom den glomerulære membranen, deretter fullstendig reabsorbert og degradert av den proksimale tubuli. Serum Cystatin C markedsføres som et mer nøyaktig estimat av neonatal glomerulær filtrasjonshastighet.

Akutt nyreskade ble diagnostisert på grunnlag av endringer i serumkreatininnivået i henhold til den modifiserte neonatale akutte nyreskaden av nyresykdom som forbedrer globalt resultat (tabell 1). AKI ble definert som en økning i serumkreatininnivået med ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer eller ≥ 1,5 ganger fra baseline innen 7 dager.

Nyfødte er unike ved at serumkreatininnivået umiddelbart etter fødselen ofte reflekterer mors nivåer. Studier har rapportert at det gjennomsnittlige serumkreatininnivået hos premature spedbarn stiger i løpet av de to første dagene av livet etter fødselen, når et platå i noen dager og deretter synker. Derfor ble baseline serumkreatininnivået definert som det laveste tidligere serumkreatininnivået. nivå etter 24 timers alder.

TABELL 1 Akutt nyreskade av nyresykdom Forbedring av globalt resultatdefinisjon:

Stadium serum kreatinin Urinutgang 0 Ingen endring eller økning < 0,3 mg/dL. ≥ 0,5 ml/kg/t.

  1. stigning ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer eller stigning ≥1,5-1,9 × referansenivå* innen 7 dager. < 0,5 ml/kg/t i 6 til 12 timer.
  2. stigning ≥ 2,0-2,9 × referansenivå * < 0,5 mL/kg/t i ≥ 12 timer.
  3. stigning ≥ 3 × referansenivå * eller serumkreatininnivå ≥ 2,5 mg/dL eller mottak av dialyse. < 0,3 mL/kg/t i ≥ 24 timer eller anuri i ≥ 12 timer.

    • Referansenivå vil bli definert som det laveste tidligere serumkreatinin.

Målet med behandling av akutt nyreskade hos nyfødte er å opprettholde homeostase til nyrefunksjonene kommer tilbake, og oppnås ved å adressere væske- og elektrolyttubalanse, ernæringsbehov og acidose. Dessverre er tilgjengelige data om det langsiktige resultatet av nyfødt akutt nyreskade. pasienter er begrenset.

Det kortsiktige resultatet av terapi for akutt nyreskade hos nyfødte er avhengig av den underliggende etiologien til akutt nyreskade, involvering av andre organer og tilgjengeligheten av nyreerstatningsterapi. Som forventet er dødeligheten hyppigere og sykeligheten mye verre hos nyfødte med multiorgansvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle fullbårne nyfødte med dokumentert perinatal asfyksi av en av følgende indikatorer: (i) Tilstedeværelse av en vaktposthypoksisk hendelse umiddelbart før eller under fødselen; (ii) Anamnese med føtal plager (bradykardi, sene retardasjoner, fravær av hjertefrekvensvariabilitet); (iii) Behov for neonatal gjenoppliving ved fødsel; (iv) 1-min Apgar-score

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle fullbårne nyfødte som er innlagt på neonatal intensivavdeling ved Assiut universitetsbarnesykehus gjennom perioden fra januar 2019 til januar 2020 med dokumentert perinatal asfyksi

Ekskluderingskriterier:

premature nyfødte < 37 uker, nyfødte som døde innen de første 24 timene etter innleggelsen, nyfødte med medfødte anomalier som skjelett, nyre eller urinveier, nyfødte med AKI av andre årsaker enn asfyksi og nyfødte med nyresvikt i mors historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumcystatin C (sCysC) som en tidlig prediktor for akutt nyreskade (AKI) hos nyfødte med perinatal asfyksi.
Tidsramme: ett år
måling av serum cystatin c hos nyfødte med perinatal asfyksi
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
er å bestemme forekomsten av akutt nyreskade hos nyfødte med perinatal asfyksi.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på serum cystatin c

3
Abonnere