- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03617055
Akutt nyreskade hos nyfødte med perinatal asfyksi
Tidlig prediktor for akutt nyreskade hos nyfødte med perinatal asfyksi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade er definert som nyrenes manglende evne til å skille ut nitrogenholdige avfallsprodukter og opprettholde væske- og elektrolytthomeostase. Det er ganske vanlig i nyfødte og er en viktig bidragsyter til neonatal dødelighet og sykelighet.
Den vanligste formen for akutt nyreskade hos nyfødte er prerenal svikt på grunn av renal hypoperfusjon eller iskemi. Pre-nyresvikt kan føre til iboende nyresvikt hvis den ikke behandles umiddelbart. Nyrene til nyfødte er spesielt utsatt for hypoperfusjon på grunn av de fysiologiske egenskapene til neonatale nyrer, inkludert høy renal vaskulær motstand, høy plasmareninaktivitet, lav glomerulær filtrasjon, redusert intrakortikal perfusjonshastighet og redusert reabsorpsjon av natrium i de proksimale tubuli. i de første dagene av et neonatalt liv. Dermed er nyfødte spedbarn sårbare for akutt tubulær nekrose eller kortikal nekrose.
Årsaken til akutt nyreskade hos nyfødte er av multifaktoriell etiologi, og vanligvis er det en eller flere assosierte medvirkende faktorer. I de fleste studier er perinatal asfyksi og sepsis de hyppigst assosierte tilstandene.
Perinatal asfyksi er definert som unormal nevrologisk hendelse som resulterer i neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati, som vanligvis oppstår på grunn av hjernehypoksi og iskemiske hendelser. Perinatal asfyksi kan resultere i multiorgandysfunksjon gjennom omdirigering av hjertevolum for å opprettholde cerebral, hjerte- og binyreperfusjon, samtidig som det potensielt kompromittere perfusjon til ikke-vitale organer inkludert nyrer, noe som forårsaker akutt nyreskade.
Forekomsten av akutt nyreskade etter perinatal asfyksi hos nyfødte ble vist å være rundt 30 % til 56 %. Tidlig påvisning av akutt nyreskade kan optimalisere og forbedre pasientresultatene. derfor har bruk av biomarkører for å forutsi nyreskade vært av interesse. Serumkreatinin er det mest brukte kliniske målet for nyrefunksjon; Det er imidlertid en dårlig diagnostisk markør og dens nytte er ytterligere tvilsom hos nyfødte siden nyrene gjennomgår modningsendringer i postnatal periode.
Humant cystatin C er et protein med lav molekylvekt, som tilhører cystatin-superfamilien av proteasehemmere, som produseres med konstant hastighet i alle kjerneholdige celler. Cystatin C filtreres fritt gjennom den glomerulære membranen, deretter fullstendig reabsorbert og degradert av den proksimale tubuli. Serum Cystatin C markedsføres som et mer nøyaktig estimat av neonatal glomerulær filtrasjonshastighet.
Akutt nyreskade ble diagnostisert på grunnlag av endringer i serumkreatininnivået i henhold til den modifiserte neonatale akutte nyreskaden av nyresykdom som forbedrer globalt resultat (tabell 1). AKI ble definert som en økning i serumkreatininnivået med ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer eller ≥ 1,5 ganger fra baseline innen 7 dager.
Nyfødte er unike ved at serumkreatininnivået umiddelbart etter fødselen ofte reflekterer mors nivåer. Studier har rapportert at det gjennomsnittlige serumkreatininnivået hos premature spedbarn stiger i løpet av de to første dagene av livet etter fødselen, når et platå i noen dager og deretter synker. Derfor ble baseline serumkreatininnivået definert som det laveste tidligere serumkreatininnivået. nivå etter 24 timers alder.
TABELL 1 Akutt nyreskade av nyresykdom Forbedring av globalt resultatdefinisjon:
Stadium serum kreatinin Urinutgang 0 Ingen endring eller økning < 0,3 mg/dL. ≥ 0,5 ml/kg/t.
- stigning ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer eller stigning ≥1,5-1,9 × referansenivå* innen 7 dager. < 0,5 ml/kg/t i 6 til 12 timer.
- stigning ≥ 2,0-2,9 × referansenivå * < 0,5 mL/kg/t i ≥ 12 timer.
stigning ≥ 3 × referansenivå * eller serumkreatininnivå ≥ 2,5 mg/dL eller mottak av dialyse. < 0,3 mL/kg/t i ≥ 24 timer eller anuri i ≥ 12 timer.
- Referansenivå vil bli definert som det laveste tidligere serumkreatinin.
Målet med behandling av akutt nyreskade hos nyfødte er å opprettholde homeostase til nyrefunksjonene kommer tilbake, og oppnås ved å adressere væske- og elektrolyttubalanse, ernæringsbehov og acidose. Dessverre er tilgjengelige data om det langsiktige resultatet av nyfødt akutt nyreskade. pasienter er begrenset.
Det kortsiktige resultatet av terapi for akutt nyreskade hos nyfødte er avhengig av den underliggende etiologien til akutt nyreskade, involvering av andre organer og tilgjengeligheten av nyreerstatningsterapi. Som forventet er dødeligheten hyppigere og sykeligheten mye verre hos nyfødte med multiorgansvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle fullbårne nyfødte som er innlagt på neonatal intensivavdeling ved Assiut universitetsbarnesykehus gjennom perioden fra januar 2019 til januar 2020 med dokumentert perinatal asfyksi
Ekskluderingskriterier:
premature nyfødte < 37 uker, nyfødte som døde innen de første 24 timene etter innleggelsen, nyfødte med medfødte anomalier som skjelett, nyre eller urinveier, nyfødte med AKI av andre årsaker enn asfyksi og nyfødte med nyresvikt i mors historie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serumcystatin C (sCysC) som en tidlig prediktor for akutt nyreskade (AKI) hos nyfødte med perinatal asfyksi.
Tidsramme: ett år
|
måling av serum cystatin c hos nyfødte med perinatal asfyksi
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
er å bestemme forekomsten av akutt nyreskade hos nyfødte med perinatal asfyksi.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdulkader RC, Liborio AB, Malheiros DM. Histological features of acute tubular necrosis in native kidneys and long-term renal function. Ren Fail. 2008;30(7):667-73. doi: 10.1080/08860220802212460.
- Coca SG, Singanamala S, Parikh CR. Chronic kidney disease after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2012 Mar;81(5):442-8. doi: 10.1038/ki.2011.379. Epub 2011 Nov 23.
- Mathur NB, Agarwal HS, Maria A. Acute renal failure in neonatal sepsis. Indian J Pediatr. 2006 Jun;73(6):499-502. doi: 10.1007/BF02759894.
- Cuzzolin L, Fanos V, Pinna B, di Marzio M, Perin M, Tramontozzi P, Tonetto P, Cataldi L. Postnatal renal function in preterm newborns: a role of diseases, drugs and therapeutic interventions. Pediatr Nephrol. 2006 Jul;21(7):931-8. doi: 10.1007/s00467-006-0118-2. Epub 2006 May 25.
- Subramanian S, Agarwal R, Deorari AK, Paul VK, Bagga A. Acute renal failure in neonates. Indian J Pediatr. 2008 Apr;75(4):385-91. doi: 10.1007/s12098-008-0043-4. Epub 2008 May 18.
- Bona E, Hagberg H, Loberg EM, Bagenholm R, Thoresen M. Protective effects of moderate hypothermia after neonatal hypoxia-ischemia: short- and long-term outcome. Pediatr Res. 1998 Jun;43(6):738-45. doi: 10.1203/00006450-199806000-00005.
- Oncel MY, Canpolat FE, Arayici S, Alyamac Dizdar E, Uras N, Oguz SS. Urinary markers of acute kidney injury in newborns with perinatal asphyxia (.). Ren Fail. 2016 Jul;38(6):882-8. doi: 10.3109/0886022X.2016.1165070. Epub 2016 Apr 7.
- Durkan AM, Alexander RT. Acute kidney injury post neonatal asphyxia. J Pediatr. 2011 Feb;158(2 Suppl):e29-33. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.11.010.
- Bagshaw SM, Bellomo R. Early diagnosis of acute kidney injury. Curr Opin Crit Care. 2007 Dec;13(6):638-44. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f07570.
- Kandasamy Y, Smith R, Wright IM. Measuring cystatin C to determine renal function in neonates. Pediatr Crit Care Med. 2013 Mar;14(3):318-22. doi: 10.1097/PCC.0b013e318271f4a5.
- Jetton JG, Askenazi DJ. Acute kidney injury in the neonate. Clin Perinatol. 2014 Sep;41(3):487-502. doi: 10.1016/j.clp.2014.05.001. Epub 2014 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKIPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på serum cystatin c
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtNyreinsuffisiens | Hoftebrudd | Hypotensjon | HjerteskaderSverige
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtBiokjemiske markører, NGAL, Cystatin c, Akutt nyreskade, Covid 19Egypt
-
Karolinska University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Zagazig UniversityFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsHar ikke rekruttert ennå
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtNyrebiomarkører hos barnSveits