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Nicht-Opioide zur Analgesie nach Adenotonsillektomie bei Kindern

13. Oktober 2021 aktualisiert von: David Chi, MD

Randomisierte klinische Studie zu Nicht-Opioid-Schmerzmitteln nach Adenotonsillektomie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Nicht-Opioid-Schmerzkontrolle ein sicherer Weg ist, Schmerzen nach einer Adenotonsillektomie-Operation bei Kindern zu behandeln. Die Ermittler werden Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen: Eine Gruppe erhält nur Nicht-Opioid-Schmerzmittel, und die andere Gruppe erhält Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamente zur Schmerzkontrolle. Die Ermittler werden die Daten analysieren und feststellen, ob es einen Unterschied in der Schmerzkontrolle zwischen den beiden Medikamentenregimen gibt und ob es andere damit verbundene Komplikationen zwischen den beiden Gruppen gibt.

Diese Studie ist wichtig, denn wenn wir zeigen können, dass es zwischen den beiden Gruppen nur geringe Unterschiede in den Ergebnissen und der Schmerzkontrolle gibt, kann ein starkes Argument für die Reduzierung oder Eliminierung der Opioidverschreibung nach Adenotonsillektomie vorgebracht werden. Dies kann zukünftige Kinder vor den Risiken der Einnahme von Opioid-Medikamenten schützen und dazu beitragen, das Ausmaß der Opioid-Epidemie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bestimmung, ob die Nicht-Opioid-Schmerzkontrolle eine sichere und wirksame Option bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Adenotonsillektomie in verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen ist.

Methoden: Die Patientenpopulation besteht aus Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen. Die Studie wird aus zwei unverblindeten Armen bestehen – Patienten, die ein Standard-Schmerzkontrollschema erhalten, das Opioide und Nicht-Opioide umfasst, und Patienten, die nur Nicht-Opioid-Schmerzmittel erhalten. In dem Tagebuch, das sie erhalten, notieren Patienten oder Betreuer die Menge und Dosierung der täglich eingenommenen Schmerzmittel, eine Umfrage und Schmerzbewertungen, die anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala gemessen werden. Innerhalb von 4-8 Wochen nach der Operation kommen die Patienten zusammen mit ihrem Tagebuch zu einem Nachsorgetermin zurück. Demografische Informationen wie Alter, Rasse, Geschlecht, Haushaltseinkommen werden aus dem Tagebuch und der elektronischen Krankenakte extrahiert. Informationen wie Operationstechnik, gleichzeitige Operationen, postoperative Schmerzverschreibung (Arten, gewichtsbasierte Dosierung und verschriebene Gesamttage) werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und ebenfalls aufgezeichnet. Die gemessenen Ergebnisse umfassen die Bewertung der Schmerzskala und die Komplikationsraten zwischen den beiden Gruppen.

Bedeutung: Wenn nachgewiesen werden kann, dass die Nicht-Opioid-Schmerzkontrolle nach einer Adenotonsillektomie in bestimmten pädiatrischen Altersgruppen nicht zu erhöhten Schmerzen oder schlechteren Ergebnissen führt, kann ein starkes Argument dafür angeführt werden, die Verschreibung von Opioiden für diese Altersgruppen nach einer Adenotonsillektomie einzustellen. Angesichts der weit verbreiteten Opioid-Epidemie wäre dies ein bedeutender Schritt zur Eindämmung des massiven Opioidproblems sowie zur Verringerung der Nebenwirkungen des Opioidkonsums bei pädiatrischen Bevölkerungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Down-Syndrom
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Kraniofaziale Anomalien
  • Betreuer, die kein Englisch sprechen, lesen oder schreiben können
  • Patienten, die während des Einschreibungszeitraums Opioide einnehmen
  • Patienten, die chronisch Opioide einnehmen
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen oder Kontraindikation für die Einnahme eines der Studienmedikamente
  • Patienten, die nicht kommunizieren können
  • Patienten, die Schmerzen nicht lokalisieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Opioid-Schmerzkontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Dreifachtherapie zur Schmerzkontrolle mit Oxycodon, Paracetamol und Ibuprofen. Sie werden gebeten, ein Schmerztagebuch zu führen, das verwendet wird, um den Grad der Schmerzkontrolle zu bestimmen, der mit diesem Schema erreicht wird. Das Tagebuch wird bis zum 14. postoperativen Tag abgeschlossen. Es wird ein postoperativer Termin zwischen 4 und 8 Wochen vereinbart und der Patient und die Pflegekraft geben das Schmerztagebuch zurück.
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon wird in einer Dosis im Bereich von 0,025 mg/kg bis 0,10 mg/kg alle vier Stunden oder nach Bedarf für eine angemessene Schmerzbehandlung verschrieben. Der Gesamtvorrat ist auf sieben Tage begrenzt. Es wird in flüssiger Suspensionsform verschrieben, um die Anwendung bei pädiatrischen Populationen zu erleichtern. Die Probanden oder Eltern kaufen dieses Medikament und die Dosierung wird den Probanden in leicht verständlicher Sprache gegeben.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen wird mit 10 mg/kg verschrieben, das alle 6 Stunden für die ersten drei postoperativen Tage eingenommen wird. Nach den ersten drei Tagen sollte der Proband das Ibuprofen alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle einnehmen. Die Tagesdosis von Ibuprofen darf 1200 mg oder mehr als 4 Einzeldosen nicht überschreiten. Es wird in flüssiger Suspensionsform verschrieben, um die Anwendung bei pädiatrischen Populationen zu erleichtern. Die Probanden oder Eltern kaufen dieses Medikament und die Dosierung wird den Probanden in leicht verständlicher Sprache gegeben.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird in den ersten drei Tagen mit 15 mg/kg alle 4 Stunden verschrieben, außer beim Schlafen. Nach den ersten drei Tagen sollte der Proband das Paracetamol alle 4 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle einnehmen. Die Tagesdosis von Paracetamol darf 5 Dosen in 24 Stunden nicht überschreiten. Es wird in flüssiger Suspensionsform verschrieben, um die Anwendung bei pädiatrischen Populationen zu erleichtern. Die Probanden oder Eltern kaufen dieses Medikament und die Dosierung wird den Probanden in leicht verständlicher Sprache gegeben.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Opioid-Schmerzkontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten zur Schmerzkontrolle nur Paracetamol und Ibuprofen. Sie werden gebeten, ein Schmerztagebuch zu führen, das verwendet wird, um den Grad der Schmerzkontrolle zu bestimmen, der mit diesem Schema erreicht wird. Das Tagebuch wird bis zum 14. postoperativen Tag abgeschlossen. Es wird ein postoperativer Termin zwischen 4 und 8 Wochen vereinbart und der Patient und die Pflegekraft geben das Tagebuch zurück.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen wird mit 10 mg/kg verschrieben, das alle 6 Stunden für die ersten drei postoperativen Tage eingenommen wird. Nach den ersten drei Tagen sollte der Proband das Ibuprofen alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle einnehmen. Die Tagesdosis von Ibuprofen darf 1200 mg oder mehr als 4 Einzeldosen nicht überschreiten. Es wird in flüssiger Suspensionsform verschrieben, um die Anwendung bei pädiatrischen Populationen zu erleichtern. Die Probanden oder Eltern kaufen dieses Medikament und die Dosierung wird den Probanden in leicht verständlicher Sprache gegeben.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird in den ersten drei Tagen mit 15 mg/kg alle 4 Stunden verschrieben, außer beim Schlafen. Nach den ersten drei Tagen sollte der Proband das Paracetamol alle 4 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle einnehmen. Die Tagesdosis von Paracetamol darf 5 Dosen in 24 Stunden nicht überschreiten. Es wird in flüssiger Suspensionsform verschrieben, um die Anwendung bei pädiatrischen Populationen zu erleichtern. Die Probanden oder Eltern kaufen dieses Medikament und die Dosierung wird den Probanden in leicht verständlicher Sprache gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzbelastung
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Durchschnittliche Schmerzen über 14 postoperative Tage vor und nach der Medikation. Dies wird mit der validierten Schmerzmetrik Wong-Baker FACES quantifiziert. Die Patienten erhalten ein Schmerztagebuch zum Mitnehmen und geben 14 Tage lang ihre maximalen Schmerzen vor und nach der Einnahme von Schmerzmitteln an. Der Mittelwert dieser Schmerzbewertungen ist das primäre Ergebnismaß. Die Wong-Baker FACES-Skala reicht von 0 (min) bis 10 (max). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis/Schmerzen hin.
14 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ED (Notfallabteilung) oder dringenden Pflegebesuchen
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme oder der Notfallversorgung in 14 postoperativen Tagen – ermittelt über die elektronische Patientenakte und das Schmerztagebuch zum Mitnehmen.
14 Tage postoperativ
Anzahl der Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anzahl der aufgetretenen Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Atembeschwerden. Bewertet bei Follow-up und Schmerztagebuch zum Mitnehmen.
14 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten nach der Entlassung in 14 Tagen – ermittelt anhand der elektronischen Krankenakte und des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen.
14 Tage postoperativ
Durchschnittliche Dosis jedes verwendeten Analgetikums
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Im Schmerztagebuch zum Mitnehmen tragen die Patienten für jede Dosis die eingenommene Medikamentenmenge ein. Der Mittelwert dieser Dosen wird berechnet und innerhalb jeder Gruppe gemittelt, um die durchschnittliche Dosis jedes verwendeten Analgetikums zu bestimmen.
14 Tage postoperativ
Dauer jedes verwendeten Analgetikums
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anhand der Ergebnisse des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen berechnen wir die durchschnittliche Anzahl der Tage der Anwendung jedes Analgetikums für jede Gruppe. Der letzte Tag, nach dem keine weitere Anwendung von Analgetika erfolgt, definiert den Endpunkt der Anwendungsdauer.
14 Tage postoperativ
Durchschnitt der Gesamtmenge der eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Unter Verwendung des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen wird die Gesamtmenge in ml jedes Analgetikums, das über 14 Tage von jedem Patienten in einer Gruppe verwendet wurde, gemittelt und angegeben.
14 Tage postoperativ
Allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Bewertung durch den Patienten am Ende von 14 postoperativen Tagen im Take-Home-Schmerztagebuch unter Verwendung einer Likert-Skala. Die Patienten antworten auf die folgende Aussage „Ich bin zufrieden mit der Schmerzlinderung, die ich in den letzten 14 Tagen erhalten habe“ mit Antworten, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Den Antworten wird ein numerischer Wert von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) zugeordnet, und der Durchschnittswert für alle Probanden in der Gruppe wird als allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung angegeben. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
14 Tage postoperativ
Postoperative Pflegetelefonanrufe
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anzahl der postoperativen Telefonate mit dem Pflegepersonal, ermittelt anhand der elektronischen Patientenakte.
14 Tage postoperativ
Anzahl des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anzahl des nächtlichen Erwachens, das in 14 Tagen gemeldet wurde – bewertet anhand des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen.
14 Tage postoperativ
Nicht-Opioid-Gruppe Wechsel zur Opioid-Gruppe
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anzahl der Nicht-Opioid-Gruppenmitglieder, die auf die Einnahme von Opioid-Medikamenten umsteigen – bewertet anhand des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen.
14 Tage postoperativ
Folgetermin erforderlich
Zeitfenster: zwei Monate postoperativ
Glaubt der Elternteil/Erziehungsberechtigte, dass sein/ihr Kind einen Nachsorgetermin benötigen würde – beurteilt anhand des individuellen Schmerztagebuchs?
zwei Monate postoperativ
Haushaltseinkommen
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Die gesamten Haushaltseinkommensbereiche werden im Schmerztagebuch zum Mitnehmen bewertet und berichtet.
14 Tage postoperativ
Bildungsniveau
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anhand des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen ermitteln die Eltern/Erziehungsberechtigten der Patienten den höchsten Bildungsabschluss, den jemand im Haushalt erreicht hat.
14 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Chi, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19040036 (Part 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die im IRB-Protokoll (Institutional Review Board) der University of Pittsburgh für diese Studie aufgeführten Mitprüfer haben Zugang zu allen Daten und Analysen. Die Daten werden über das UPMC-assoziierte OneDrive geteilt und nur zwischen diesen Ermittlern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden gemäß der Richtlinie der University of Pittsburgh mindestens 7 Jahre oder bis das Kind 23 Jahre alt wird, aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten werden nach Bedarf zur Analyse unter den im IRB-Protokoll der University of Pittsburgh für diese Studie aufgeführten Mitforschern ausgetauscht. Es wird auf dem UPMC OneDrive gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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