Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-opioïden voor analgesie na adenotonsillectomie bij kinderen

13 oktober 2021 bijgewerkt door: David Chi, MD

Gerandomiseerde klinische studie van niet-opioïde pijnstillers na adenotonsillectomie

Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-opioïde pijnbestrijding een veilige manier is om pijn te beheersen na adenotonsillectomie bij kinderen. De onderzoekers zullen kinderen van 3-17 jaar willekeurig toewijzen aan een van de twee groepen: de ene groep krijgt alleen niet-opioïde pijnmedicatie en de andere groep krijgt opioïde en niet-opioïde medicatie voor pijnbeheersing. De onderzoekers zullen de gegevens analyseren en bepalen of er een verschil is in pijnbestrijding tussen de twee medicijnregimes en of er andere complicaties zijn tussen de twee groepen.

Deze studie is belangrijk omdat als we kunnen aantonen dat er weinig verschil is in uitkomsten en pijnbestrijding tussen de twee groepen, er een sterk argument kan worden aangevoerd voor het verminderen of elimineren van het voorschrijven van opioïden na adenotonsillectomie. Dit kan toekomstige kinderen beschermen tegen de risico's van het gebruik van opioïde medicijnen en helpen om de omvang van de opioïde-epidemie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Bepalen of niet-opioïde pijnbestrijding een veilige en effectieve optie is bij de behandeling van postoperatieve pijn na adenotonsillectomie bij verschillende pediatrische leeftijdsgroepen.

Methoden: De proefpopulatie bestaat uit patiënten tussen de 3 en 17 jaar die adenotonsillectomie zullen ondergaan. De studie zal bestaan ​​uit twee niet-geblindeerde armen: patiënten die een standaard pijnbestrijdingsregime krijgen dat opioïden en niet-opioïden omvat, en patiënten die alleen niet-opioïde pijnstillers krijgen. In het dagboek dat ze zullen ontvangen, zullen patiënten of zorgverleners de hoeveelheid en dosering van pijnmedicatie die elke dag wordt ingenomen, een enquête en pijnscores, gemeten door de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, noteren. Binnen 4-8 weken na de operatie komen de patiënten samen met hun dagboek terug voor een vervolgafspraak. Demografische informatie zoals leeftijd, ras, geslacht, gezinsinkomen wordt uit het dagboek en het elektronisch medisch dossier gehaald. Informatie zoals chirurgische techniek, gelijktijdige operaties, postoperatief pijnvoorschrift (soorten, op gewicht gebaseerde dosering en totaal aantal voorgeschreven dagen) wordt uit het elektronische medische dossier gehaald en ook geregistreerd. De gemeten resultaten omvatten de beoordeling van de pijnschaal en het aantal complicaties tussen de twee groepen.

Betekenis: Als kan worden aangetoond dat niet-opioïde pijnbestrijding na adenotonsillectomie niet leidt tot meer pijn of slechtere uitkomsten in bepaalde pediatrische leeftijdsgroepen, kan een sterk argument worden aangevoerd voor het stopzetten van het voorschrijven van opioïden voor deze leeftijden na adenotonsillectomie. Gezien de wijdverspreide opioïdenepidemie zou dit een belangrijke stap zijn in het terugdringen van het enorme opioïdenprobleem en het verminderen van de nadelige effecten van opioïdengebruik bij pediatrische populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 3 tot 17 jaar die een adenotonsillectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroom van Down
  • Geschiedenis van coagulopathie
  • Craniofaciale afwijkingen
  • Mantelzorgers die het Engels niet goed kunnen spreken, lezen of schrijven
  • Patiënten die opioïden gebruiken tijdens de inschrijvingsperiode
  • Patiënten die chronische opioïden gebruiken
  • Zwangerschap
  • Allergie voor of contra-indicatie voor het innemen van een van de onderzoeksmedicatie
  • Patiënten die niet kunnen communiceren
  • Patiënten die het onvermogen hebben om pijn te lokaliseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Opioïde pijnbestrijding
Patiënten in deze groep krijgen drievoudige therapie voor pijnbestrijding met oxycodon, paracetamol en ibuprofen. Ze zullen worden gevraagd om een ​​pijndagboek in te vullen dat zal worden gebruikt om het niveau van pijnbeheersing te bepalen dat met dit regime wordt bereikt. Het dagboek zal op postoperatieve dag 14 worden ingevuld. Een postoperatieve afspraak tussen 4-8 weken zal worden gepland en de patiënt en verzorger zullen het pijndagboek terugsturen.
Geneesmiddel: Oxycodon
Oxycodon zal worden voorgeschreven in een dosis van 0,025 mg/kg tot 0,10 mg/kg om de vier uur of zoals nodig is voor adequate pijnbeheersing. De totale aanvoer wordt beperkt tot zeven dagen. Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties. Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen zal worden voorgeschreven in een dosis van 10 mg/kg, elke 6 uur in te nemen gedurende de eerste drie postoperatieve dagen. Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de ibuprofen om de 6 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding. De dagelijkse dosis ibuprofen mag niet hoger zijn dan 1200 mg of meer dan 4 afzonderlijke doses. Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties. Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol wordt voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg, gedurende de eerste drie dagen om de 4 uur in te nemen, behalve tijdens het slapen. Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de paracetamol om de 4 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding. De dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 5 doses binnen 24 uur. Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties. Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-opioïde pijnbestrijding
Patiënten in deze groep krijgen alleen therapie voor pijnbestrijding met paracetamol en ibuprofen. Ze zullen worden gevraagd om een ​​pijndagboek in te vullen dat zal worden gebruikt om het niveau van pijnbeheersing te bepalen dat met dit regime wordt bereikt. Het dagboek zal op postoperatieve dag 14 worden ingevuld. Een postoperatieve afspraak tussen 4-8 weken zal worden gepland en de patiënt en verzorger zullen het dagboek terugsturen.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen zal worden voorgeschreven in een dosis van 10 mg/kg, elke 6 uur in te nemen gedurende de eerste drie postoperatieve dagen. Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de ibuprofen om de 6 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding. De dagelijkse dosis ibuprofen mag niet hoger zijn dan 1200 mg of meer dan 4 afzonderlijke doses. Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties. Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol wordt voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg, gedurende de eerste drie dagen om de 4 uur in te nemen, behalve tijdens het slapen. Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de paracetamol om de 4 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding. De dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 5 doses binnen 24 uur. Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties. Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnlast
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Gemiddelde pijn gedurende 14 postoperatieve dagen voor en na medicatie. Dit wordt gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde Wong-Baker FACES-pijnmetriek. Patiënten krijgen een pijndagboek mee naar huis en rapporteren gedurende 14 dagen hun maximale pijn, zowel voor als na het innemen van pijnmedicatie. Het gemiddelde van deze pijnbeoordelingen zal de primaire uitkomstmaat zijn. De Wong-Baker FACES-schaal loopt van 0 (min) tot 10 (max). Een hogere score duidt op een slechter resultaat/pijn.
14 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met spoedeisende hulp (SEH) of dringende zorgbezoeken
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met spoedeisende hulp of dringende zorgbezoeken in 14 postoperatieve dagen - beoordeeld via het elektronisch medisch dossier en het pijndagboek om mee naar huis te nemen.
14 dagen postoperatief
Aantal bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aantal van een van de volgende bijwerkingen ervaren: Misselijkheid, braken, constipatie, maagpijn, moeite met ademhalen. Beoordeeld bij follow-up en thuis pijndagboek.
14 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met heropnames
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname na ontslag binnen 14 dagen - beoordeeld aan de hand van het elektronisch medisch dossier en het pijndagboek om mee naar huis te nemen.
14 dagen postoperatief
Gemiddelde dosis van elk gebruikt analgeticum
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
In het pijndagboek om mee naar huis te nemen, noteren patiënten de hoeveelheid medicatie die voor elke dosis is ingenomen. De gemiddelde waarde van deze doses wordt binnen elke groep berekend en gemiddeld om de gemiddelde dosis van elk gebruikt analgeticum te bepalen.
14 dagen postoperatief
Duur van elk gebruikt analgeticum
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aan de hand van de resultaten van het pijndagboek om mee naar huis te nemen, berekenen we het gemiddelde aantal gebruiksdagen van elk analgeticum voor elke groep. De laatste dag waarna geen analgeticum meer wordt gebruikt, bepaalt het eindpunt van de gebruiksduur.
14 dagen postoperatief
Gemiddelde van de totale hoeveelheid ingenomen pijnstillers
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Met behulp van het thuispijndagboek wordt het gemiddelde genomen van de totale hoeveelheid in ml van elk analgeticum dat gedurende 14 dagen door elke patiënt in een groep is gebruikt.
14 dagen postoperatief
Algehele tevredenheid over pijnverlichting
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Score toegekend door de patiënt aan het einde van 14 postoperatieve dagen in het thuispijndagboek met behulp van een Likert-schaal. Patiënten zullen reageren op de volgende stelling "Ik ben blij met de pijnverlichting die ik de afgelopen 14 dagen heb gekregen" met antwoorden variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Aan de antwoorden wordt een numerieke waarde toegekend, van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), en de gemiddelde waarde voor alle proefpersonen in de groep wordt gerapporteerd als de algehele pijnverlichtingstevredenheid. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
14 dagen postoperatief
Postoperatieve verpleegkundige telefoontjes
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aantal postoperatieve telefoontjes naar verplegend personeel, verkregen met behulp van het elektronisch medisch dossier.
14 dagen postoperatief
Aantal nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aantal nachtelijke ontwaken gemeld in 14 dagen - beoordeeld via het pijndagboek om mee naar huis te nemen.
14 dagen postoperatief
Niet-opioïde groep Overstappen naar opioïde groep
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aantal niet-opioïde groepsleden dat overschakelt op het ontvangen van opioïde medicatie - beoordeeld via het pijndagboek om mee naar huis te nemen.
14 dagen postoperatief
Vervolgafspraak nodig
Tijdsspanne: twee maanden na de operatie
Denkt de ouder/voogd dat zijn/haar kind een vervolgafspraak nodig heeft - beoordeeld aan de hand van het individuele pijndagboek.
twee maanden na de operatie
Huishoudelijk inkomen
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Het totale inkomensbereik van het huishouden zal worden beoordeeld in het thuispijndagboek en gerapporteerd.
14 dagen postoperatief
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aan de hand van het thuispijndagboek kunnen ouders/verzorgers van de patiënten vaststellen wat het hoogste opleidingsniveau is dat iemand in het huishouden heeft behaald.
14 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Chi, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19040036 (Part 1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen mede-onderzoekers zoals vermeld onder het IRB-protocol (Institutional Review Board) van de Universiteit van Pittsburgh voor deze studie hebben toegang tot alle gegevens en analyses. Gegevens worden gedeeld via UPMC-geassocieerde OneDrive en worden alleen gedeeld tussen deze onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens worden minimaal 7 jaar bewaard of totdat het kind 23 wordt volgens het beleid van de Universiteit van Pittsburgh.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens zullen naar behoefte worden gedeeld voor analyse onder de vermelde mede-onderzoekers in het IRB-protocol van de Universiteit van Pittsburgh voor deze studie. Het wordt opgeslagen op de UPMC OneDrive.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren