- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03618823
Nem opioidok fájdalomcsillapításra az adenotonsillectomia után gyermekeknél
Adenotonsillectomia utáni nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek randomizált klinikai vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nem opioid fájdalomcsillapítás biztonságos módja-e a fájdalom kezelésének adenotonsillectomiás műtét után gyermekeknél. A kutatók véletlenszerűen beosztják a 3-17 éves gyermekeket két csoport egyikébe: az egyik csoport csak nem opioid fájdalomcsillapítót, a másik csoport pedig opioid és nem opioid gyógyszereket kap fájdalomcsillapítás céljából. A kutatók elemzik az adatokat, és meghatározzák, hogy van-e különbség a fájdalomcsillapításban a két gyógyszeres kezelés között, és van-e más kapcsolódó szövődmény a két csoport között.
Ez a tanulmány azért fontos, mert ha be tudjuk bizonyítani, hogy a két csoport között csekély különbség van az eredményekben és a fájdalomcsillapításban, akkor erős érv szólhat az opioid felírás csökkentése vagy megszüntetése mellett az adenotonsillectomia után. Ez megóvhatja a jövőbeli gyermekeket az opioid gyógyszerek szedésének kockázataitól, és csökkentheti az opioidjárvány terjedelmét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Annak meghatározása, hogy a nem opioid fájdalomcsillapítás biztonságos és hatékony megoldás-e az adenotonsillectomiát követő posztoperatív fájdalom kezelésében különböző gyermekkori korcsoportokban.
Módszerek: Az alany populáció 3 és 17 év közötti betegek, akiken adenotonsillectomián esnek át. A vizsgálat két nem vak karból fog állni – a szokásos fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegekből, amelyek opioidokat és nem opioidokat is tartalmaznak, valamint olyan betegeket, akik csak nem opioid fájdalomcsillapítókat kapnak. A kapott naplóba a betegek vagy gondozók rögzítik a naponta bevitt fájdalomcsillapítók mennyiségét és adagját, felmérést végeznek, és a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála által mért fájdalombesorolásokat. A műtétet követő 4-8 héten belül a páciensek naplójukkal együtt visszamennek utóvizsgálatra. A demográfiai adatok, például az életkor, a faj, a nem, a háztartás jövedelme a naplóból és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származnak. Az olyan információkat, mint a műtéti technika, az egyidejű műtétek, a posztoperatív fájdalom felírása (típusok, súly alapú adagolás és a felírt összes nap) az elektronikus kórlapból kinyerjük és rögzítjük. A mért eredmények magukban foglalják a fájdalomskála értékelését és a két csoport közötti szövődmények arányát.
Jelentősége: Ha kimutatható, hogy az adenotonsillectómia utáni nem opioid fájdalomcsillapítás bizonyos gyermekkori korcsoportokban nem vezet fokozott fájdalomhoz vagy rosszabb kimenetelekhez, akkor erős érv szólhat az opioid felírásának megszüntetése mellett az adenotonsillectómia után ezekben az életkorokban. Tekintettel a széles körben elterjedt opioidjárványra, ez jelentős lépés lenne a hatalmas opioidprobléma megfékezésében, valamint az opioidhasználat káros hatásai csökkentésében a gyermekpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 3-17 éves betegek, akiknek adenotonsillectomiája van
Kizárási kritériumok:
- Down-szindróma
- A koagulopátia története
- Craniofacialis rendellenességek
- Gondozók, akik nem tudnak beszélni, olvasni vagy írni angolul
- Azok a betegek, akik a felvételi időszak alatt opioidokat szednek
- Krónikus opioidokat szedő betegek
- Terhesség
- Allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszer szedésére
- Olyan betegek, akik képtelenek kommunikálni
- Olyan betegek, akik nem képesek lokalizálni a fájdalmat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Opioid fájdalomcsillapítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fájdalomcsillapítás céljából háromszoros terápiát kapnak oxikodonnal, acetaminofennel és ibuprofénnel.
Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy fájdalomnaplót, amely az ezzel a kezelési renddel elért fájdalomcsillapítás szintjének meghatározására szolgál.
A napló a műtét utáni 14. napon elkészül.
A műtét utáni időpontot 4-8 hétre tervezik, és a beteg és a gondozó visszaküldi a fájdalomnaplót.
|
Az oxikodont 0,025 mg/ttkg és 0,10 mg/kg közötti dózisban írják fel négyóránként, vagy a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében.
A teljes kínálat hét napra korlátozódik.
Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében.
Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
Az ibuprofént 10 mg/ttkg dózisban írják fel, amelyet 6 óránként kell bevenni az első három posztoperatív napon.
Az első három nap után az alanynak 6 óránként kell bevennie az ibuprofént a fájdalomcsillapítás érdekében.
Az ibuprofén napi adagja nem haladhatja meg az 1200 mg-ot, vagy több mint 4 egyedi adagot.
Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében.
Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
Az acetaminofent 15 mg/ttkg-ban írják fel, amelyet 4 óránként kell bevenni az első három napon, kivéve alvás közben.
Az első három nap után az alanynak 4 óránként kell bevennie az acetaminofent a fájdalomcsillapítás érdekében.
Az acetaminofen napi adagja nem haladhatja meg az 5 adagot 24 órán belül.
Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében.
Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem opioid fájdalomcsillapítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fájdalomcsillapító terápiát kapnak csak acetaminofennel és ibuprofénnel.
Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy fájdalomnaplót, amely az ezzel a kezelési renddel elért fájdalomcsillapítás szintjének meghatározására szolgál.
A napló a műtét utáni 14. napon elkészül.
A műtét utáni időpontot 4-8 hétre tervezik, és a beteg és a gondozó visszaküldi a naplót.
|
Az ibuprofént 10 mg/ttkg dózisban írják fel, amelyet 6 óránként kell bevenni az első három posztoperatív napon.
Az első három nap után az alanynak 6 óránként kell bevennie az ibuprofént a fájdalomcsillapítás érdekében.
Az ibuprofén napi adagja nem haladhatja meg az 1200 mg-ot, vagy több mint 4 egyedi adagot.
Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében.
Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
Az acetaminofent 15 mg/ttkg-ban írják fel, amelyet 4 óránként kell bevenni az első három napon, kivéve alvás közben.
Az első három nap után az alanynak 4 óránként kell bevennie az acetaminofent a fájdalomcsillapítás érdekében.
Az acetaminofen napi adagja nem haladhatja meg az 5 adagot 24 órán belül.
Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében.
Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos fájdalomterhelés
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Átlagos fájdalom 14 posztoperatív napon a gyógyszeres kezelés előtt és után.
Ezt a validált Wong-Baker FACES fájdalommutató segítségével számszerűsítjük.
A betegek hazavihető fájdalomnaplót kapnak, és 14 napon keresztül beszámolnak a maximális fájdalomról mind a fájdalomcsillapító bevétele előtt, mind az után.
Ezen fájdalomértékelések átlaga lesz az elsődleges eredménymérő.
A Wong-Baker FACES skála 0 (perc) és 10 (max) között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt/fájdalmat jelez.
|
14 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ED-en (sürgősségi osztályon) vagy sürgősségi ellátáson részt vevők száma
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A sürgősségi osztályon vagy sürgősségi ellátáson részt vevők száma 14 posztoperatív napon – az elektronikus kórlap és a hazavihető fájdalomnapló alapján.
|
14 nappal a műtét után
|
A gyógyszerek mellékhatásainak száma
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Az alábbi mellékhatások bármelyike: hányinger, hányás, székrekedés, gyomorfájás, légzési nehézség.
A nyomon követés és az otthoni fájdalomnapló értékelése.
|
14 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A visszafogadással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A 14 napon belüli hazabocsátás után kórházi kezelésben részesült résztvevők száma – az elektronikus kórlap és a hazavihető fájdalomnapló segítségével értékelve.
|
14 nappal a műtét után
|
Az egyes használt fájdalomcsillapítók átlagos adagja
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A hazavihető fájdalomnaplóban a betegek minden adagnál feljegyzik a bevitt gyógyszer mennyiségét.
Ezeknek a dózisoknak az átlagértékét minden csoporton belül kiszámítják és átlagolják, hogy meghatározzák az egyes alkalmazott fájdalomcsillapítók átlagos dózisát.
|
14 nappal a műtét után
|
Az egyes alkalmazott fájdalomcsillapítók időtartama
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A hazavihető fájdalomnapló eredményeit felhasználva kiszámítjuk az egyes csoportok esetében az egyes fájdalomcsillapítók átlagos használati napjait.
Az utolsó nap, amely után nincs fájdalomcsillapító alkalmazása, határozza meg a használat időtartamának végpontját.
|
14 nappal a műtét után
|
A bevett fájdalomcsillapítók összmennyiségének átlaga
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A hazavihető fájdalomnapló segítségével átlagolják és jelentik az egyes fájdalomcsillapítók teljes mennyiségét ml-ben, amelyet 14 napon keresztül használtak egy csoportban minden betegnél.
|
14 nappal a műtét után
|
Általános elégedettség a fájdalom csillapításával
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A beteg által a 14 posztoperatív nap végén a hazavihető fájdalomnaplóban a Likert-skála segítségével megadott pontszám.
A betegek a következő kijelentésre: „Örülök az elmúlt 14 napban kapott fájdalomcsillapítással” a teljes mértékben egyetértőtől a határozottan nem értőig terjedő válaszokkal válaszolnak.
A válaszokhoz numerikus értéket rendelünk, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek), és a csoport összes alanyának átlagértékét jelentik a fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettségként.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
14 nappal a műtét után
|
Műtét utáni ápolási telefonhívások
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Az ápolószemélyzethez intézett posztoperatív telefonhívások száma az elektronikus kórlap segítségével.
|
14 nappal a műtét után
|
Az éjszakai ébredések száma
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A 14 nap alatt jelentett éjszakai ébredések száma – a hazavihető fájdalomnapló alapján.
|
14 nappal a műtét után
|
Nem opioid csoport váltás opioid csoportra
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Az opioid gyógyszeres kezelésre áttérő nem opioid csoport tagjainak száma – a hazavihető fájdalomnapló alapján.
|
14 nappal a műtét után
|
Utólagos időpont egyeztetés szükséges
Időkeret: két hónappal a műtét után
|
Úgy gondolja-e a szülő/gondviselő, hogy gyermekének utólagos időpontra lenne szüksége – az egyéni fájdalomnapló segítségével értékelve?
|
két hónappal a műtét után
|
Háztartások jövedelme
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A háztartások teljes jövedelmi tartományát a fájdalomnaplóban értékelik és jelentik.
|
14 nappal a műtét után
|
Képzettség
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A hazavihető fájdalomnapló segítségével a betegek szülei/gondviselői azonosítják a háztartásban bárki által elért legmagasabb iskolai végzettséget.
|
14 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van Cleve WC, Grigg EB. Variability in opioid prescribing for children undergoing ambulatory surgery in the United States. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.05.014. Epub 2017 Jun 3.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Schuchat A, Houry D, Guy GP Jr. New Data on Opioid Use and Prescribing in the United States. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):425-426. doi: 10.1001/jama.2017.8913. No abstract available.
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
- Holte K, Kehlet H. Effect of postoperative epidural analgesia on surgical outcome. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):157-61.
- van Boekel RLM, Warle MC, Nielen RGC, Vissers KCP, van der Sande R, Bronkhorst EM, Lerou JGC, Steegers MAH. Relationship Between Postoperative Pain and Overall 30-Day Complications in a Broad Surgical Population: An Observational Study. Ann Surg. 2019 May;269(5):856-865. doi: 10.1097/SLA.0000000000002583.
- Bean-Lijewski JD, Kruitbosch SH, Hutchinson L, Browne B. Post-tonsillectomy pain management in children: can we do better? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):545-51. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.731.
- Luk LJ, Mosen D, MacArthur CJ, Grosz AH. Implementation of a Pediatric Posttonsillectomy Pain Protocol in a Large Group Practice. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Apr;154(4):720-4. doi: 10.1177/0194599815627810. Epub 2016 Feb 16.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19040036 (Part 1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Oxikodon
-
Max DieterichUniversity of RostockBefejezve