Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem opioidok fájdalomcsillapításra az adenotonsillectomia után gyermekeknél

2021. október 13. frissítette: David Chi, MD

Adenotonsillectomia utáni nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek randomizált klinikai vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nem opioid fájdalomcsillapítás biztonságos módja-e a fájdalom kezelésének adenotonsillectomiás műtét után gyermekeknél. A kutatók véletlenszerűen beosztják a 3-17 éves gyermekeket két csoport egyikébe: az egyik csoport csak nem opioid fájdalomcsillapítót, a másik csoport pedig opioid és nem opioid gyógyszereket kap fájdalomcsillapítás céljából. A kutatók elemzik az adatokat, és meghatározzák, hogy van-e különbség a fájdalomcsillapításban a két gyógyszeres kezelés között, és van-e más kapcsolódó szövődmény a két csoport között.

Ez a tanulmány azért fontos, mert ha be tudjuk bizonyítani, hogy a két csoport között csekély különbség van az eredményekben és a fájdalomcsillapításban, akkor erős érv szólhat az opioid felírás csökkentése vagy megszüntetése mellett az adenotonsillectomia után. Ez megóvhatja a jövőbeli gyermekeket az opioid gyógyszerek szedésének kockázataitól, és csökkentheti az opioidjárvány terjedelmét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: Annak meghatározása, hogy a nem opioid fájdalomcsillapítás biztonságos és hatékony megoldás-e az adenotonsillectomiát követő posztoperatív fájdalom kezelésében különböző gyermekkori korcsoportokban.

Módszerek: Az alany populáció 3 és 17 év közötti betegek, akiken adenotonsillectomián esnek át. A vizsgálat két nem vak karból fog állni – a szokásos fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegekből, amelyek opioidokat és nem opioidokat is tartalmaznak, valamint olyan betegeket, akik csak nem opioid fájdalomcsillapítókat kapnak. A kapott naplóba a betegek vagy gondozók rögzítik a naponta bevitt fájdalomcsillapítók mennyiségét és adagját, felmérést végeznek, és a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála által mért fájdalombesorolásokat. A műtétet követő 4-8 héten belül a páciensek naplójukkal együtt visszamennek utóvizsgálatra. A demográfiai adatok, például az életkor, a faj, a nem, a háztartás jövedelme a naplóból és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származnak. Az olyan információkat, mint a műtéti technika, az egyidejű műtétek, a posztoperatív fájdalom felírása (típusok, súly alapú adagolás és a felírt összes nap) az elektronikus kórlapból kinyerjük és rögzítjük. A mért eredmények magukban foglalják a fájdalomskála értékelését és a két csoport közötti szövődmények arányát.

Jelentősége: Ha kimutatható, hogy az adenotonsillectómia utáni nem opioid fájdalomcsillapítás bizonyos gyermekkori korcsoportokban nem vezet fokozott fájdalomhoz vagy rosszabb kimenetelekhez, akkor erős érv szólhat az opioid felírásának megszüntetése mellett az adenotonsillectómia után ezekben az életkorokban. Tekintettel a széles körben elterjedt opioidjárványra, ez jelentős lépés lenne a hatalmas opioidprobléma megfékezésében, valamint az opioidhasználat káros hatásai csökkentésében a gyermekpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 3-17 éves betegek, akiknek adenotonsillectomiája van

Kizárási kritériumok:

  • Down-szindróma
  • A koagulopátia története
  • Craniofacialis rendellenességek
  • Gondozók, akik nem tudnak beszélni, olvasni vagy írni angolul
  • Azok a betegek, akik a felvételi időszak alatt opioidokat szednek
  • Krónikus opioidokat szedő betegek
  • Terhesség
  • Allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszer szedésére
  • Olyan betegek, akik képtelenek kommunikálni
  • Olyan betegek, akik nem képesek lokalizálni a fájdalmat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Opioid fájdalomcsillapítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fájdalomcsillapítás céljából háromszoros terápiát kapnak oxikodonnal, acetaminofennel és ibuprofénnel. Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy fájdalomnaplót, amely az ezzel a kezelési renddel elért fájdalomcsillapítás szintjének meghatározására szolgál. A napló a műtét utáni 14. napon elkészül. A műtét utáni időpontot 4-8 hétre tervezik, és a beteg és a gondozó visszaküldi a fájdalomnaplót.
Az oxikodont 0,025 mg/ttkg és 0,10 mg/kg közötti dózisban írják fel négyóránként, vagy a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében. A teljes kínálat hét napra korlátozódik. Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében. Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
Az ibuprofént 10 mg/ttkg dózisban írják fel, amelyet 6 óránként kell bevenni az első három posztoperatív napon. Az első három nap után az alanynak 6 óránként kell bevennie az ibuprofént a fájdalomcsillapítás érdekében. Az ibuprofén napi adagja nem haladhatja meg az 1200 mg-ot, vagy több mint 4 egyedi adagot. Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében. Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
Az acetaminofent 15 mg/ttkg-ban írják fel, amelyet 4 óránként kell bevenni az első három napon, kivéve alvás közben. Az első három nap után az alanynak 4 óránként kell bevennie az acetaminofent a fájdalomcsillapítás érdekében. Az acetaminofen napi adagja nem haladhatja meg az 5 adagot 24 órán belül. Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében. Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
ACTIVE_COMPARATOR: Nem opioid fájdalomcsillapítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fájdalomcsillapító terápiát kapnak csak acetaminofennel és ibuprofénnel. Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy fájdalomnaplót, amely az ezzel a kezelési renddel elért fájdalomcsillapítás szintjének meghatározására szolgál. A napló a műtét utáni 14. napon elkészül. A műtét utáni időpontot 4-8 hétre tervezik, és a beteg és a gondozó visszaküldi a naplót.
Az ibuprofént 10 mg/ttkg dózisban írják fel, amelyet 6 óránként kell bevenni az első három posztoperatív napon. Az első három nap után az alanynak 6 óránként kell bevennie az ibuprofént a fájdalomcsillapítás érdekében. Az ibuprofén napi adagja nem haladhatja meg az 1200 mg-ot, vagy több mint 4 egyedi adagot. Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében. Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
Az acetaminofent 15 mg/ttkg-ban írják fel, amelyet 4 óránként kell bevenni az első három napon, kivéve alvás közben. Az első három nap után az alanynak 4 óránként kell bevennie az acetaminofent a fájdalomcsillapítás érdekében. Az acetaminofen napi adagja nem haladhatja meg az 5 adagot 24 órán belül. Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében. Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalomterhelés
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Átlagos fájdalom 14 posztoperatív napon a gyógyszeres kezelés előtt és után. Ezt a validált Wong-Baker FACES fájdalommutató segítségével számszerűsítjük. A betegek hazavihető fájdalomnaplót kapnak, és 14 napon keresztül beszámolnak a maximális fájdalomról mind a fájdalomcsillapító bevétele előtt, mind az után. Ezen fájdalomértékelések átlaga lesz az elsődleges eredménymérő. A Wong-Baker FACES skála 0 (perc) és 10 (max) között van. A magasabb pontszám rosszabb eredményt/fájdalmat jelez.
14 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ED-en (sürgősségi osztályon) vagy sürgősségi ellátáson részt vevők száma
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A sürgősségi osztályon vagy sürgősségi ellátáson részt vevők száma 14 posztoperatív napon – az elektronikus kórlap és a hazavihető fájdalomnapló alapján.
14 nappal a műtét után
A gyógyszerek mellékhatásainak száma
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Az alábbi mellékhatások bármelyike: hányinger, hányás, székrekedés, gyomorfájás, légzési nehézség. A nyomon követés és az otthoni fájdalomnapló értékelése.
14 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszafogadással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A 14 napon belüli hazabocsátás után kórházi kezelésben részesült résztvevők száma – az elektronikus kórlap és a hazavihető fájdalomnapló segítségével értékelve.
14 nappal a műtét után
Az egyes használt fájdalomcsillapítók átlagos adagja
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A hazavihető fájdalomnaplóban a betegek minden adagnál feljegyzik a bevitt gyógyszer mennyiségét. Ezeknek a dózisoknak az átlagértékét minden csoporton belül kiszámítják és átlagolják, hogy meghatározzák az egyes alkalmazott fájdalomcsillapítók átlagos dózisát.
14 nappal a műtét után
Az egyes alkalmazott fájdalomcsillapítók időtartama
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A hazavihető fájdalomnapló eredményeit felhasználva kiszámítjuk az egyes csoportok esetében az egyes fájdalomcsillapítók átlagos használati napjait. Az utolsó nap, amely után nincs fájdalomcsillapító alkalmazása, határozza meg a használat időtartamának végpontját.
14 nappal a műtét után
A bevett fájdalomcsillapítók összmennyiségének átlaga
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A hazavihető fájdalomnapló segítségével átlagolják és jelentik az egyes fájdalomcsillapítók teljes mennyiségét ml-ben, amelyet 14 napon keresztül használtak egy csoportban minden betegnél.
14 nappal a műtét után
Általános elégedettség a fájdalom csillapításával
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A beteg által a 14 posztoperatív nap végén a hazavihető fájdalomnaplóban a Likert-skála segítségével megadott pontszám. A betegek a következő kijelentésre: „Örülök az elmúlt 14 napban kapott fájdalomcsillapítással” a teljes mértékben egyetértőtől a határozottan nem értőig terjedő válaszokkal válaszolnak. A válaszokhoz numerikus értéket rendelünk, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek), és a csoport összes alanyának átlagértékét jelentik a fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettségként. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
14 nappal a műtét után
Műtét utáni ápolási telefonhívások
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Az ápolószemélyzethez intézett posztoperatív telefonhívások száma az elektronikus kórlap segítségével.
14 nappal a műtét után
Az éjszakai ébredések száma
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A 14 nap alatt jelentett éjszakai ébredések száma – a hazavihető fájdalomnapló alapján.
14 nappal a műtét után
Nem opioid csoport váltás opioid csoportra
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Az opioid gyógyszeres kezelésre áttérő nem opioid csoport tagjainak száma – a hazavihető fájdalomnapló alapján.
14 nappal a műtét után
Utólagos időpont egyeztetés szükséges
Időkeret: két hónappal a műtét után
Úgy gondolja-e a szülő/gondviselő, hogy gyermekének utólagos időpontra lenne szüksége – az egyéni fájdalomnapló segítségével értékelve?
két hónappal a műtét után
Háztartások jövedelme
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A háztartások teljes jövedelmi tartományát a fájdalomnaplóban értékelik és jelentik.
14 nappal a műtét után
Képzettség
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A hazavihető fájdalomnapló segítségével a betegek szülei/gondviselői azonosítják a háztartásban bárki által elért legmagasabb iskolai végzettséget.
14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak a Pittsburgh Egyetem IRB (Institutional Review Board) protokolljában felsorolt ​​társkutatók férhetnek hozzá minden adathoz és elemzéshez. Az adatokat az UPMC-hez kapcsolódó OneDrive-on keresztül osztják meg, és csak ezek a nyomozók osztják meg azokat.

IPD megosztási időkeret

Az összes adatot legalább 7 évig, vagy a Pittsburghi Egyetem szabályzata szerint a gyermek 23. életévének betöltéséig megőrizzük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Pittsburgh Egyetem IRB-protokolljában felsorolt ​​társkutatók között az elemzéshez szükséges összes adatot megosztjuk. Az UPMC OneDrive-on lesz tárolva.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

3
Iratkozz fel