Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neopioidy pro analgezii po adenotonsilektomii u dětí

13. října 2021 aktualizováno: David Chi, MD

Randomizovaná klinická studie neopioidních léků proti bolesti po adenotonsilektomii

Cílem této studie je zjistit, zda je neopioidní kontrola bolesti bezpečným způsobem zvládání bolesti po operaci adenotonsilektomie u dětí. Výzkumníci náhodně rozdělí děti ve věku 3-17 let do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat pouze neopioidní léky proti bolesti a druhá skupina bude dostávat opioidní a neopioidní léky pro kontrolu bolesti. Vyšetřovatelé analyzují data a určí, zda existuje rozdíl v kontrole bolesti mezi dvěma režimy léků a zda mezi těmito dvěma skupinami existují nějaké další související komplikace.

Tato studie je důležitá, protože pokud dokážeme prokázat, že mezi těmito dvěma skupinami je malý rozdíl ve výsledcích a kontrole bolesti, může být předložen silný argument pro snížení nebo odstranění předepisování opioidů po adenotonsilektomii. To může ochránit budoucí děti před riziky užívání opioidních léků a pomoci snížit rozsah opioidní epidemie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zjistit, zda je neopioidní kontrola bolesti bezpečnou a účinnou možností v léčbě pooperační bolesti po adenotonzilektomii u různých věkových skupin dětí.

Metody: Předmětnou populací budou pacienti ve věku od 3 do 17 let, kteří podstoupí adenotonzilektomii. Studie se bude skládat ze dvou nezaslepených ramen – pacientů, kteří dostávají standardní režim kontroly bolesti, který zahrnuje opioidy a neopioidy, a pacientů, kteří dostávají pouze neopioidní léky proti bolesti. Do deníku, který dostanou, budou pacienti nebo ošetřovatelé zaznamenávat množství a dávkování léků proti bolesti užívaných každý den, průzkum a hodnocení bolesti měřené Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Během 4-8 týdnů po operaci se pacienti vrátí na kontrolní schůzku spolu se svým deníkem. Demografické informace, jako je věk, rasa, pohlaví, příjem domácnosti, budou extrahovány z deníku a elektronického zdravotního záznamu. Informace, jako je operační technika, souběžné operace, předepisování pooperační bolesti (typy, dávkování na základě hmotnosti a celkový počet předepsaných dnů) budou extrahovány z elektronického lékařského záznamu a také zaznamenány. Měřené výsledky budou zahrnovat stupnici bolesti a míru komplikací mezi těmito dvěma skupinami.

Význam: Pokud lze prokázat, že neopioidní kontrola bolesti po adenotonzilektomii nevede ke zvýšené bolesti nebo horším výsledkům v určitých věkových skupinách dětí, lze po adenotonzilektomii vznést silný argument pro ukončení předepisování opioidů pro tyto věkové skupiny. Vzhledem k rozšířené epidemii opioidů by to byl významný krok k omezení masivního problému s opiáty a rovněž ke snížení nepříznivých účinků užívání opioidů v dětské populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 3 - 17 let podstupující adenotonzilektomii

Kritéria vyloučení:

  • Downův syndrom
  • Historie koagulopatie
  • Kraniofaciální abnormality
  • Pečovatelé, kteří neumí mluvit, číst nebo psát v angličtině
  • Pacienti, kteří během období zápisu užívají opioidy
  • Pacienti, kteří užívají chronické opioidy
  • Těhotenství
  • Alergie nebo kontraindikace užívání kteréhokoli ze studovaných léků
  • Pacienti, kteří mají neschopnost komunikovat
  • Pacienti, kteří nemají schopnost lokalizovat bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Opioidní kontrola bolesti
Pacienti v této skupině budou dostávat trojitou terapii pro kontrolu bolesti s oxykodonem, acetaminofenem a ibuprofenem. Budou požádáni o vyplnění deníku bolesti, který bude použit k určení úrovně kontroly bolesti dosažené tímto režimem. Deník bude vyplněn do 14. pooperačního dne. Bude naplánována pooperační schůzka mezi 4-8 týdny a pacient a ošetřovatel vrátí deník bolesti.
Lék: Oxykodon
Oxykodon bude předepisován v dávce v rozmezí 0,025 mg/kg až 0,10 mg/kg každé čtyři hodiny nebo podle potřeby pro adekvátní léčbu bolesti. Celková zásoba bude omezena na sedm dní. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen bude předepisován v dávce 10 mg/kg, která se má užívat každých 6 hodin v prvních třech pooperačních dnech. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat ibuprofen každých 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka ibuprofenu nemá překročit 1200 mg nebo více než 4 jednotlivé dávky. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude předepsán v dávce 15 mg/kg, která se má užívat každé 4 hodiny po dobu prvních tří dnů, s výjimkou spánku. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat acetaminofen každé 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 5 dávek za 24 hodin. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
ACTIVE_COMPARATOR: Neopioidní kontrola bolesti
Pacienti v této skupině budou dostávat terapii pro kontrolu bolesti pouze paracetamolem a ibuprofenem. Budou požádáni o vyplnění deníku bolesti, který bude použit k určení úrovně kontroly bolesti dosažené tímto režimem. Deník bude vyplněn do 14. pooperačního dne. Bude naplánována pooperační schůzka mezi 4-8 týdny a pacient a ošetřovatel deník vrátí.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen bude předepisován v dávce 10 mg/kg, která se má užívat každých 6 hodin v prvních třech pooperačních dnech. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat ibuprofen každých 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka ibuprofenu nemá překročit 1200 mg nebo více než 4 jednotlivé dávky. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude předepsán v dávce 15 mg/kg, která se má užívat každé 4 hodiny po dobu prvních tří dnů, s výjimkou spánku. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat acetaminofen každé 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 5 dávek za 24 hodin. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest
Časové okno: 14 dní po operaci
Průměrná bolest za 14 pooperačních dnů před a po medikaci. To se kvantifikuje pomocí ověřené metriky bolesti Wong-Baker FACES. Pacienti dostávají deník bolesti s sebou a po dobu 14 dnů udávají maximální bolest před i po užití léků proti bolesti. Průměr těchto hodnocení bolesti bude primárním měřítkem výsledku. Stupnice Wong-Baker FACES je od 0 (min) do 10 (max). Vyšší skóre znamená horší výsledek/bolest.
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ED (pohotovostní oddělení) nebo návštěvami urgentní péče
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti nebo urgentní péči za 14 pooperačních dnů – zjišťuje se prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace a deníku bolesti.
14 dní po operaci
Počet vedlejších účinků léků
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet jakýchkoliv následujících nežádoucích účinků: Nevolnost, zvracení, zácpa, bolest žaludku, potíže s dýcháním. Posouzeno při kontrole a denním deníku bolesti.
14 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s readmisí
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet účastníků s hospitalizacemi po propuštění za 14 dní – hodnoceno pomocí elektronické zdravotní dokumentace a deníku bolesti.
14 dní po operaci
Průměrná dávka každého použitého analgetika
Časové okno: 14 dní po operaci
Do deníku bolesti s sebou si pacienti zaznamenají množství užívaných léků na každou dávku. Střední hodnota těchto dávek se vypočítá a zprůměruje v každé skupině, aby se určila průměrná dávka každého použitého analgetika.
14 dní po operaci
Doba trvání každého použitého analgetika
Časové okno: 14 dní po operaci
Na základě výsledků z deníku bolesti s sebou vypočítáme průměrný počet dnů užívání každého analgetika pro každou skupinu. Poslední den, po kterém nedojde k následnému použití analgetika, bude určovat konečný bod trvání použití.
14 dní po operaci
Průměr celkového množství přijatých léků proti bolesti
Časové okno: 14 dní po operaci
Pomocí deníku bolesti s sebou domů bude zprůměrováno a hlášeno celkové množství v ml každého analgetika použitého během 14 dnů každým pacientem ve skupině.
14 dní po operaci
Celková spokojenost s úlevou od bolesti
Časové okno: 14 dní po operaci
Skóre přidělené pacientem na konci 14 pooperačních dnů v deníku bolesti s sebou pomocí Likertovy škály. Pacienti odpoví na následující prohlášení „Jsem spokojený s úlevou od bolesti, kterou jsem dostal za posledních 14 dní“ s odpověďmi v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Odpovědím bude přiřazena číselná hodnota od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím) a průměrná hodnota pro všechny subjekty ve skupině bude uvedena jako celková spokojenost s úlevou od bolesti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
14 dní po operaci
Telefonní hovory pooperační ošetřovatelky
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet pooperačních telefonátů ošetřujícímu personálu získaných pomocí elektronické zdravotnické dokumentace.
14 dní po operaci
Počet nočních probuzení
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet nočních probuzení hlášených za 14 dní – hodnoceno prostřednictvím deníku bolesti s sebou.
14 dní po operaci
Neopioidní skupina Přechod na skupinu opioidů
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet členů neopioidní skupiny, kteří přecházejí na léčbu opiáty – hodnoceno pomocí deníku bolesti s sebou.
14 dní po operaci
Potřeba následné schůzky
Časové okno: dva měsíce po operaci
Domnívá se rodič/opatrovník, že by jeho dítě vyžadovalo následnou schůzku – posouzeno pomocí individuálního deníku bolesti?
dva měsíce po operaci
Příjem domácnosti
Časové okno: 14 dní po operaci
Celkové rozsahy příjmů domácnosti budou vyhodnoceny v deníku bolesti s sebou a hlášeny.
14 dní po operaci
Stupeň vzdělání
Časové okno: 14 dní po operaci
Pomocí domácího deníku bolesti zjistí rodiče/opatrovníci pacientů nejvyšší úroveň vzdělání, které kdokoli v domácnosti dosáhl.
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Chi, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19040036 (Part 1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup ke všem datům a analýze budou mít pouze spoluřešitelé uvedení v protokolu IRB (Institutional Review Board) University of Pittsburgh pro tuto studii. Data budou sdílena prostřednictvím OneDrive spojeného s UPMC a budou sdílena pouze mezi těmito vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje budou uchovávány po dobu nejméně 7 let nebo do 23 let věku dítěte podle zásad University of Pittsburgh.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou podle potřeby sdílena pro analýzu mezi uvedenými spoluřešiteli v protokolu IRB University of Pittsburgh pro tuto studii. Bude uložen na UPMC OneDrive.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit