Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieopioidy w analgezji po adenotonsilektomii u dzieci

13 października 2021 zaktualizowane przez: David Chi, MD

Randomizowane badanie kliniczne nieopioidowych leków przeciwbólowych po adenotonsilektomii

Celem tego badania jest ustalenie, czy nieopioidowa kontrola bólu jest bezpiecznym sposobem radzenia sobie z bólem po operacji adenotonsillektomii u dzieci. Badacze losowo przydzielą dzieci w wieku od 3 do 17 lat do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma wyłącznie nieopioidowe leki przeciwbólowe, a druga grupa otrzyma opioidy i nieopioidowe leki przeciwbólowe. Badacze przeanalizują dane i ustalą, czy istnieje różnica w kontroli bólu między dwoma schematami leczenia i czy istnieją jakiekolwiek inne powiązane powikłania między tymi dwiema grupami.

To badanie jest ważne, ponieważ jeśli możemy wykazać, że istnieje niewielka różnica w wynikach i kontroli bólu między dwiema grupami, można przedstawić silny argument za ograniczeniem lub wyeliminowaniem przepisywania opioidów po adenotonsillektomii. Może to uchronić przyszłe dzieci przed ryzykiem związanym z przyjmowaniem leków opioidowych i przyczynić się do zmniejszenia zasięgu epidemii opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie, czy nieopioidowa kontrola bólu jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia bólu pooperacyjnego po adenotonsilektomii w różnych grupach wiekowych dzieci.

Metody: Badaną populacją będą pacjenci w wieku od 3 do 17 lat, którzy zostaną poddani adenotonsilektomii. Badanie będzie składało się z dwóch niezaślepionych ramion - pacjentów otrzymujących standardowy schemat kontroli bólu, który obejmuje opioidy i nieopioidy, oraz pacjentów otrzymujących wyłącznie nieopioidowe leki przeciwbólowe. W dzienniczku, który otrzymają, pacjenci lub opiekunowie będą rejestrować ilość i dawkę leków przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia, ankietę i oceny bólu mierzone za pomocą Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera. W ciągu 4-8 tygodni po operacji pacjenci zgłaszają się na wizytę kontrolną wraz z dzienniczkiem. Dane demograficzne, takie jak wiek, rasa, płeć, dochód gospodarstwa domowego, zostaną wyodrębnione z dzienniczka i elektronicznej dokumentacji medycznej. Informacje takie jak technika chirurgiczna, operacje równoczesne, recepta na ból pooperacyjny (rodzaje, dawkowanie na podstawie masy ciała i przepisana liczba dni) zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej i również zapisane. Zmierzone wyniki będą obejmować ocenę skali bólu i odsetek powikłań między dwiema grupami.

Znaczenie: Jeśli można wykazać, że nieopioidowa kontrola bólu po adenotonsylektomii nie prowadzi do nasilenia bólu lub gorszych wyników w pewnych grupach wiekowych dzieci, można przedstawić mocne argumenty za zaprzestaniem przepisywania opioidów w tych grupach wiekowych po adenotonsylektomii. Biorąc pod uwagę powszechną epidemię opioidów, byłby to znaczący krok w kierunku ograniczenia masowego problemu opioidów, a także zmniejszenia niepożądanych skutków używania opioidów w populacjach pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 3 - 17 lat poddawani adenotonsilektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Downa
  • Historia koagulopatii
  • Nieprawidłowości twarzoczaszki
  • Opiekunowie, którzy nie potrafią biegle mówić, czytać ani pisać po angielsku
  • Pacjenci przyjmujący opioidy w okresie rejestracji
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle opioidy
  • Ciąża
  • Alergia lub przeciwwskazania do przyjmowania któregokolwiek z badanych leków
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości komunikowania się
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości zlokalizowania bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opioidowa kontrola bólu
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać potrójną terapię przeciwbólową z oksykodonem, acetaminofenem i ibuprofenem. Zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka bólu, który zostanie wykorzystany do określenia poziomu kontroli bólu osiągniętego za pomocą tego schematu. Dzienniczek zostanie uzupełniony do 14 dnia po operacji. Zaplanowana zostanie wizyta pooperacyjna między 4-8 tygodniem, a pacjent i opiekun zwrócą dzienniczek bólu.
Lek: Oksykodon
Oksykodon będzie przepisywany w dawce w zakresie od 0,025 mg/kg do 0,10 mg/kg co cztery godziny lub w razie potrzeby do odpowiedniego leczenia bólu. Całkowita podaż będzie ograniczona do siedmiu dni. Będzie przepisywany w postaci płynnej zawiesiny w celu ułatwienia stosowania w populacjach pediatrycznych. Pacjenci lub rodzice kupią ten lek, a dawkowanie zostanie podane podmiotom w łatwym do zrozumienia języku.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen będzie przepisywany w dawce 10 mg/kg, przyjmowany co 6 godzin przez pierwsze trzy dni po operacji. Po pierwszych trzech dniach pacjent powinien przyjmować ibuprofen co 6 godzin w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Dzienna dawka ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg lub więcej niż 4 pojedyncze dawki. Będzie przepisywany w postaci płynnej zawiesiny w celu ułatwienia stosowania w populacjach pediatrycznych. Pacjenci lub rodzice kupią ten lek, a dawkowanie zostanie podane podmiotom w łatwym do zrozumienia języku.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen będzie przepisywany w dawce 15 mg/kg, co 4 godziny przez pierwsze trzy dni, z wyjątkiem snu. Po pierwszych trzech dniach pacjent powinien przyjmować acetaminofen co 4 godziny w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 5 dawek w ciągu 24 godzin. Będzie przepisywany w postaci płynnej zawiesiny w celu ułatwienia stosowania w populacjach pediatrycznych. Pacjenci lub rodzice kupią ten lek, a dawkowanie zostanie podane podmiotom w łatwym do zrozumienia języku.
ACTIVE_COMPARATOR: Nieopioidowa kontrola bólu
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać terapię przeciwbólową wyłącznie paracetamolem i ibuprofenem. Zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka bólu, który zostanie wykorzystany do określenia poziomu kontroli bólu osiągniętego za pomocą tego schematu. Dzienniczek zostanie uzupełniony do 14 dnia po operacji. Wizyta pooperacyjna zostanie zaplanowana między 4-8 tygodniem, a pacjent i opiekun zwrócą dzienniczek.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen będzie przepisywany w dawce 10 mg/kg, przyjmowany co 6 godzin przez pierwsze trzy dni po operacji. Po pierwszych trzech dniach pacjent powinien przyjmować ibuprofen co 6 godzin w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Dzienna dawka ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg lub więcej niż 4 pojedyncze dawki. Będzie przepisywany w postaci płynnej zawiesiny w celu ułatwienia stosowania w populacjach pediatrycznych. Pacjenci lub rodzice kupią ten lek, a dawkowanie zostanie podane podmiotom w łatwym do zrozumienia języku.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen będzie przepisywany w dawce 15 mg/kg, co 4 godziny przez pierwsze trzy dni, z wyjątkiem snu. Po pierwszych trzech dniach pacjent powinien przyjmować acetaminofen co 4 godziny w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 5 dawek w ciągu 24 godzin. Będzie przepisywany w postaci płynnej zawiesiny w celu ułatwienia stosowania w populacjach pediatrycznych. Pacjenci lub rodzice kupią ten lek, a dawkowanie zostanie podane podmiotom w łatwym do zrozumienia języku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie obciążenie bólem
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Średni ból w ciągu 14 dni pooperacyjnych przed i po lekach. Jest to określane ilościowo za pomocą zwalidowanej metryki bólu Wong-Baker FACES. Pacjenci otrzymują do domu dzienniczek bólu i przez 14 dni zgłaszają swój maksymalny ból zarówno przed, jak i po zażyciu leków przeciwbólowych. Średnia z tych ocen bólu będzie podstawową miarą wyniku. Skala TWARZY Wonga-Bakera wynosi od 0 (min) do 10 (maks.). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik/ból.
14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wizytami na ostrym dyżurze (oddział ratunkowy) lub w trybie pilnym
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba uczestników z wizytami na oddziale ratunkowym lub pilnej opieki w ciągu 14 dni po operacji - oceniana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i dzienniczka bólu zabranego do domu.
14 dni po zabiegu
Liczba skutków ubocznych leków
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba wystąpień któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, trudności w oddychaniu. Oceniane podczas wizyty kontrolnej i zabrania do domu dzienniczka bólu.
14 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z readmisją
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba uczestników z hospitalizacjami po wypisie w ciągu 14 dni - oceniana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i dzienniczka bólu zabranego do domu.
14 dni po zabiegu
Średnia dawka każdego użytego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
W dzienniczku bólu, który można zabrać do domu, pacjenci będą odnotowywać ilość przyjmowanego leku dla każdej dawki. Średnia wartość tych dawek zostanie obliczona i uśredniona w każdej grupie w celu określenia średniej dawki każdego użytego środka przeciwbólowego.
14 dni po zabiegu
Czas trwania każdego użytego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Korzystając z wyników dziennika bólu zabranego do domu, obliczymy średnią liczbę dni stosowania każdego środka przeciwbólowego dla każdej grupy. Ostatni dzień, po którym nie następuje kolejne użycie środka przeciwbólowego, określi punkt końcowy czasu stosowania.
14 dni po zabiegu
Średnia całkowitej ilości przyjmowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Korzystając z dziennika bólu, który można zabrać do domu, całkowita ilość w ml każdego środka przeciwbólowego użytego przez każdego pacjenta w grupie w ciągu 14 dni zostanie uśredniona i podana.
14 dni po zabiegu
Ogólne zadowolenie z ulgi w bólu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Ocena przyznana przez pacjenta na koniec 14 dni po operacji w dzienniczku bólu zabranym do domu za pomocą skali Likerta. Pacjenci odpowiedzą na następujące stwierdzenie „Jestem zadowolony ze złagodzenia bólu, jakie otrzymałem w ciągu ostatnich 14 dni” z odpowiedziami od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Odpowiedziom zostanie przypisana wartość liczbowa, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), a średnia wartość dla wszystkich badanych w grupie zostanie zgłoszona jako ogólna satysfakcja z ulgi w bólu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
14 dni po zabiegu
Telefony pielęgniarskie po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba pooperacyjnych rozmów telefonicznych z personelem pielęgniarskim uzyskana z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej.
14 dni po zabiegu
Liczba nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba przebudzeń w nocy zgłoszonych w ciągu 14 dni - oceniana za pomocą dziennika bólu, który można zabrać do domu.
14 dni po zabiegu
Grupa nieopioidowa Przejście do grupy opioidowej
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba członków grupy nieopioidowej przechodzących na leki opioidowe – oceniana za pomocą dziennika bólu, który można zabrać do domu.
14 dni po zabiegu
Potrzeba wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: dwa miesiące po operacji
Czy rodzic/opiekun uważa, że ​​jego dziecko będzie wymagało wizyty kontrolnej – ocenianej na podstawie indywidualnego dzienniczka bólu.
dwa miesiące po operacji
Przychód domowy
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Całkowite zakresy dochodów gospodarstw domowych zostaną ocenione w dzienniku bólu do zabrania do domu i zgłoszone.
14 dni po zabiegu
Poziom edukacji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Korzystając z dziennika bólu, który można zabrać do domu, rodzice/opiekunowie pacjentów określą najwyższy poziom wykształcenia osiągnięty przez kogokolwiek w gospodarstwie domowym.
14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Chi, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19040036 (Part 1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko współbadacze wymienieni w protokole University of Pittsburgh IRB (Institutional Review Board) dla tego badania będą mieli dostęp do wszystkich danych i analiz. Dane będą udostępniane za pośrednictwem usługi OneDrive powiązanej z UPMC i będą udostępniane tylko między tymi badaczami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane będą przechowywane przez co najmniej 7 lat lub do ukończenia przez dziecko 23 lat zgodnie z polityką Uniwersytetu w Pittsburghu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną udostępnione w razie potrzeby do analizy wśród wymienionych współbadaczy w protokole IRB Uniwersytetu w Pittsburghu dla tego badania. Będzie on przechowywany w usłudze UPMC OneDrive.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj