Неопиоиды для обезболивания после аденотонзиллэктомии у детей
13 октября 2021 г. обновлено: David Chi, MD
Рандомизированное клиническое исследование неопиоидных обезболивающих препаратов после аденотонзиллэктомии
Цель этого исследования — определить, является ли неопиоидный контроль боли безопасным способом купирования боли после хирургической аденотонзиллэктомии у детей. Исследователи будут случайным образом распределять детей в возрасте от 3 до 17 лет в одну из двух групп: одна группа будет получать только неопиоидные обезболивающие препараты, а другая группа будет получать опиоидные и неопиоидные препараты для обезболивания. Исследователи проанализируют данные и определят, есть ли разница в контроле боли между двумя схемами лечения и есть ли какие-либо другие сопутствующие осложнения между двумя группами.
Это исследование важно, потому что, если мы сможем продемонстрировать, что существует небольшая разница в исходах и контроле боли между двумя группами, можно привести веский аргумент в пользу уменьшения или отмены назначения опиоидов после аденотонзиллэктомии. Это может защитить будущих детей от рисков приема опиоидных препаратов и помочь уменьшить масштабы опиоидной эпидемии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить, является ли неопиоидный контроль боли безопасным и эффективным вариантом лечения послеоперационной боли после аденотонзиллэктомии в различных возрастных группах детей.
Методы. Объектом исследования будут пациенты в возрасте от 3 до 17 лет, которым будет проведена аденотонзиллэктомия. Исследование будет состоять из двух неслепых групп: пациенты, получающие стандартную схему контроля боли, включающую опиоиды и неопиоиды, и пациенты, получающие только неопиоидные обезболивающие препараты. В дневнике, который они получат, пациенты или опекуны будут записывать количество и дозировку обезболивающих, принимаемых каждый день, результаты опроса и оценки боли, измеренные по Шкале оценки боли Вонга-Бейкера FACES. В течение 4-8 недель после операции пациенты вернутся на контрольный прием вместе со своим дневником. Демографическая информация, такая как возраст, раса, пол, доход семьи, будет извлечена из дневника и электронной медицинской карты. Такая информация, как хирургическая техника, параллельные операции, назначение послеоперационной боли (типы, дозировка в зависимости от веса и общее количество назначенных дней), будет извлечена из электронной медицинской карты и также записана. Измеряемые результаты будут включать оценку по шкале боли и частоту осложнений между двумя группами.
Значимость: если будет продемонстрировано, что неопиоидный контроль боли после аденотонзиллэктомии не приводит к усилению боли или ухудшению результатов в определенных возрастных группах детей, можно привести веский аргумент в пользу прекращения назначения опиоидов в этом возрасте после аденотонзиллэктомии. Учитывая широкомасштабную опиоидную эпидемию, это станет важным шагом в сдерживании массовой проблемы опиоидов, а также в уменьшении неблагоприятных последствий употребления опиоидов в педиатрической популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте от 3 до 17 лет, перенесшие аденотонзиллэктомию.
Критерий исключения:
- синдром Дауна
- История коагулопатии
- Черепно-лицевые аномалии
- Опекуны, которые не могут свободно говорить, читать или писать по-английски
- Пациенты, принимающие опиоиды в период регистрации
- Пациенты, постоянно принимающие опиоиды
- Беременность
- Аллергия или противопоказания к приему любого из исследуемых препаратов.
- Пациенты, которые не могут общаться
- Пациенты, которые не могут локализовать боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опиоидный контроль боли
Пациенты этой группы будут получать тройную терапию для снятия боли с оксикодоном, ацетаминофеном и ибупрофеном.
Им будет предложено заполнить дневник боли, который будет использоваться для определения уровня контроля боли, достигнутого с помощью этого режима.
Дневник заполняется к 14 дню после операции.
Послеоперационный прием между 4-8 неделями будет запланирован, и пациент и лицо, осуществляющее уход, вернут дневник боли.
|
Оксикодон будет назначаться в дозе от 0,025 мг/кг до 0,10 мг/кг каждые четыре часа или по мере необходимости для адекватного обезболивания.
Общий запас будет ограничен семью днями.
Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции.
Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Ибупрофен назначают в дозе 10 мг/кг каждые 6 часов в течение первых трех послеоперационных дней.
После первых трех дней субъект должен принимать ибупрофен каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли.
Суточная доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг или более 4 отдельных доз.
Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции.
Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Ацетаминофен будет назначен в дозе 15 мг/кг каждые 4 часа в течение первых трех дней, кроме сна.
После первых трех дней субъект должен принимать ацетаминофен каждые 4 часа по мере необходимости для контроля боли.
Суточная доза ацетаминофена не должна превышать 5 доз в течение 24 часов.
Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции.
Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неопиоидный контроль боли
Пациенты этой группы будут получать обезболивающую терапию только ацетаминофеном и ибупрофеном.
Им будет предложено заполнить дневник боли, который будет использоваться для определения уровня контроля боли, достигнутого с помощью этого режима.
Дневник заполняется к 14 дню после операции.
Послеоперационный прием между 4-8 неделями будет назначен, и пациент и лицо, осуществляющее уход, вернут дневник.
|
Ибупрофен назначают в дозе 10 мг/кг каждые 6 часов в течение первых трех послеоперационных дней.
После первых трех дней субъект должен принимать ибупрофен каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли.
Суточная доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг или более 4 отдельных доз.
Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции.
Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Ацетаминофен будет назначен в дозе 15 мг/кг каждые 4 часа в течение первых трех дней, кроме сна.
После первых трех дней субъект должен принимать ацетаминофен каждые 4 часа по мере необходимости для контроля боли.
Суточная доза ацетаминофена не должна превышать 5 доз в течение 24 часов.
Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции.
Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя болевая нагрузка
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Средняя боль в течение 14 послеоперационных дней до и после приема лекарств.
Это определяется количественно с использованием проверенной метрики боли Wong-Baker FACES.
Пациенты получают домой дневник боли и в течение 14 дней сообщают о своей максимальной боли как до, так и после приема обезболивающих препаратов.
Среднее значение этих оценок боли будет основной мерой результата.
Шкала Wong-Baker FACES имеет значения от 0 (минимум) до 10 (максимум).
Более высокий балл указывает на худший результат/боль.
|
14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неотложной помощью (отделение неотложной помощи) или посещений неотложной помощи
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи или за неотложной помощью в течение 14 послеоперационных дней - оценивалось с помощью электронной медицинской карты и дневника боли, который можно взять домой.
|
14 дней после операции
|
|
Количество побочных эффектов лекарств
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Количество любых из следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, запор, боль в животе, затрудненное дыхание.
Оценивается при последующем наблюдении и в дневнике боли на дому.
|
14 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с реадмиссией
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Количество участников, госпитализированных после выписки в течение 14 дней, оценивалось с помощью электронной медицинской карты и дневника боли на дом.
|
14 дней после операции
|
|
Средняя доза каждого используемого анальгетика
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
В домашнем дневнике боли пациенты будут записывать количество лекарства, принятого для каждой дозы.
Среднее значение этих доз будет рассчитано и усреднено в каждой группе для определения средней дозы каждого используемого анальгетика.
|
14 дней после операции
|
|
Продолжительность каждого используемого анальгетика
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Используя результаты домашнего дневника боли, мы рассчитаем среднее количество дней использования каждого анальгетика для каждой группы.
Последний день, после которого не будет последующего использования анальгетика, будет определять конечную точку продолжительности использования.
|
14 дней после операции
|
|
Среднее значение общего количества принятых обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Используя дневник боли на дом, будет усреднено и сообщено общее количество в мл каждого анальгетика, использованного в течение 14 дней каждым пациентом в группе.
|
14 дней после операции
|
|
Общая удовлетворенность облегчением боли
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Оценка, выставленная пациентом в конце 14 дней после операции в дневнике боли на дому с использованием шкалы Лайкерта.
Пациенты будут реагировать на следующее утверждение «Я доволен облегчением боли, которое я получил за последние 14 дней» с ответами в диапазоне от «полностью согласен» до «категорически не согласен».
Ответам будет присвоено числовое значение от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), а среднее значение для всех испытуемых в группе будет сообщено как общая удовлетворенность облегчением боли.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
14 дней после операции
|
|
Послеоперационные телефонные звонки медсестер
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Количество послеоперационных телефонных звонков медицинскому персоналу, полученное с использованием электронной медицинской карты.
|
14 дней после операции
|
|
Количество ночных пробуждений
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Количество ночных пробуждений, зарегистрированных за 14 дней, оценивается с помощью дневника боли, который можно взять домой.
|
14 дней после операции
|
|
Группа без опиоидов Переход на группу с опиоидами
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Количество членов группы, не принимающих опиоиды, которые переходят на прием опиоидных препаратов, оценивается с помощью дневника боли на дом.
|
14 дней после операции
|
|
Необходимость повторного посещения
Временное ограничение: через два месяца после операции
|
Считает ли родитель/опекун, что его/ее ребенку потребуется повторный прием – оценивается с помощью индивидуального дневника боли.
|
через два месяца после операции
|
|
Семейный доход
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Диапазоны общего дохода домохозяйства будут оцениваться в дневнике боли на дом и сообщаться.
|
14 дней после операции
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Используя дневник боли на дом, родители/опекуны пациентов определят самый высокий уровень образования, достигнутый кем-либо в семье.
|
14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Cleve WC, Grigg EB. Variability in opioid prescribing for children undergoing ambulatory surgery in the United States. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:16-20. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.05.014. Epub 2017 Jun 3.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Schuchat A, Houry D, Guy GP Jr. New Data on Opioid Use and Prescribing in the United States. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):425-426. doi: 10.1001/jama.2017.8913. No abstract available.
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
- Holte K, Kehlet H. Effect of postoperative epidural analgesia on surgical outcome. Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):157-61.
- van Boekel RLM, Warle MC, Nielen RGC, Vissers KCP, van der Sande R, Bronkhorst EM, Lerou JGC, Steegers MAH. Relationship Between Postoperative Pain and Overall 30-Day Complications in a Broad Surgical Population: An Observational Study. Ann Surg. 2019 May;269(5):856-865. doi: 10.1097/SLA.0000000000002583.
- Bean-Lijewski JD, Kruitbosch SH, Hutchinson L, Browne B. Post-tonsillectomy pain management in children: can we do better? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):545-51. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.731.
- Luk LJ, Mosen D, MacArthur CJ, Grosz AH. Implementation of a Pediatric Posttonsillectomy Pain Protocol in a Large Group Practice. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Apr;154(4):720-4. doi: 10.1177/0194599815627810. Epub 2016 Feb 16.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19040036 (Part 1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ ко всем данным и анализу будут иметь только соисследователи, перечисленные в протоколе IRB (Институционального наблюдательного совета) Университета Питтсбурга для этого исследования.
Данные будут передаваться через OneDrive, связанный с UPMC, и будут передаваться только этим исследователям.
Сроки обмена IPD
Все данные будут храниться не менее 7 лет или до достижения ребенком 23 лет в соответствии с политикой Университета Питтсбурга.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные будут переданы по мере необходимости для анализа среди соисследователей, перечисленных в протоколе IRB Университета Питтсбурга для этого исследования.
Он будет храниться в UPMC OneDrive.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксикодон
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйАборт во втором триместреСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... и другие соавторыЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Синусит | Использование опиоидов | Злоупотребление опиоидами | Использование наркотиков | Отоларингологическое заболеваниеСоединенные Штаты, Канада
-
University of WashingtonЗавершенныйХронический риносинусит (диагностика)Соединенные Штаты