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Wirkung von intranasalem Insulin auf kognitive Prozesse und Appetit

30. April 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

Wechselwirkungen zwischen metabolischen, kognitiven und Belohnungsprozessen im Appetit – Auswirkungen der intranasalen Verabreichung von Insulin

Diese Studie untersucht die Wirkung von intranasalem Insulin auf kognitive Prozesse (Verhalten und Neuronen) bei gesunden, schlanken und fettleibigen weiblichen Erwachsenen. Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis intranasales Insulin und/oder Placebo (an verschiedenen Tagen), bevor sie an mehreren kognitiven Aufgaben teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass das Essverhalten durch Stoffwechselsignale beeinflusst wird (z. B. Insulin, Ghrelin, Serotonin) und wird auch durch Nahrungsbelohnungsprozesse moduliert. Beim Menschen ist das Essverhalten jedoch ein komplexer Prozess, der Gewohnheiten, langfristige Ziele und soziale Interaktion beinhaltet. Daher wurde kürzlich vorgeschlagen, dass höhere kognitive Prozesse wie Hemmungskontrolle, Aufmerksamkeit und Gedächtnis auch das Essen modulieren.

Insulin scheint sowohl an Stoffwechselprozessen als auch an kognitiven Prozessen beteiligt zu sein. Im letzten Jahrzehnt wurde gezeigt, dass die intranasale Verabreichung von Insulin die Nahrungsaufnahme insbesondere bei Frauen verringert und die Thermogenese und das Gedächtnis verbessert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die intranasale Insulinverabreichung Gehirnbereiche beeinflusst, die mit der homöostatischen Kontrolle, Belohnung und dem Gedächtnis zusammenhängen.

In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Wirkung der intranasalen Insulinverabreichung auf das Essen sowie auf Stoffwechsel-, Belohnungs- und kognitive Prozesse und deren mögliches Zusammenspiel untersuchen. Die Forscher werden auch den Einfluss des Körpergewichts auf die Wirkung von Insulin auf diese Prozesse untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden
  • Alter 18–65 Jahre bei Studienbeginn
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2 für die magere Gruppe und zwischen 30 und 40 kg/m2 für die fettleibige Gruppe
  • Rechtshändigkeit (einschließlich Linkshändern könnte die Ergebnisse aufgrund der Lateralität der Gehirnfunktionen verfälschen)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fließendes Englisch sprechen
  • Bereitschaft, über Zufallsbefunde der Pathologie informiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einen nicht entfernbaren Metallgegenstand in oder an ihrem Körper haben, wie zum Beispiel: Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe, Metallprothesen, Implantate oder Splitter, nicht entfernbare Zahnspangen
  • Tätowierungen, die älter als 15 Jahre sind
  • Klaustrophobie
  • Eingeschränkte Temperaturwahrnehmung und/oder erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Erwärmung des Körpers
  • Pathologisches Hörvermögen oder eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
  • Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Operation vor weniger als drei Monaten
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, bei denen es um die Einnahme von Medikamenten oder den Blutverbrauch geht
  • Akute Krankheit oder Infektion während der letzten 4 Wochen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, Long-QT-Syndrom)
  • Mittelschwere oder schwere Kopfverletzung
  • Essstörungen
  • Kein Stoffwechsel (z.B. Stoffwechselstörung, Diabetes, Insulinresistenz), psychisch (z.B. Depression) oder neurologisch (z.B. Epilepsie, Kopfschmerzerkrankung, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzungen) Krankheiten oder Medikamente im Zusammenhang mit diesen Krankheiten.
  • Einnahme von Medikamenten, die das Medikament oder die Messungen beeinträchtigen können.
  • Aktuelle Abnehmprogramme oder mehr als 5 kg Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
  • Rauchen
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit – Alkoholkonsum über 12 Einheiten pro Woche
  • Nahrungsmittelallergien (z.B. Erdnussallergie, Laktose- und Glutenunverträglichkeit) oder vegetarische/vegane Ernährung
  • Das Lernmittagessen gefällt mir nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin
In diesem Arm wird eine Einzeldosis (160 IE/1,6 ml) intranasales Insulin verabreicht
Arzneimittel: Intranasales Insulin
Intranasales Insulin
Andere Namen:
  • Insulin
  • Actrapid
Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm wird ein intranasales Placebo in Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Intranasales Placebo, hergestellt, um den Geruch von Insulin nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Gehirnreaktion während der Hemmung auf einen Nahrungsmittelreiz
Zeitfenster: 14 Minuten
Neuronale Aktivierung während der korrekten Hemmung von Nahrungs- und Nichtnahrungsreizen. Vergleich der Gehirnreaktion, wenn Probanden richtig Essen und Sportartikel zurückhalten.
14 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerter Rabatt auf die Essensprämie
Zeitfenster: 5 Minuten
Bereich unter der Kurve für die Verzögerung bei der Auswahl eines Lebensmittels. Die Probanden müssen zwischen einer bestimmten Futtermenge jetzt oder mehr (variiert zwischen 1 und 20 Stück) Futter später (variiert zwischen 1 Stunde und 1 Jahr) wählen.
5 Minuten
Rabatt auf Geldprämie verzögern
Zeitfenster: 5 Minuten
Bereich unter der Kurve für die Verzögerung bei der Auswahl eines Geldbetrags. Die Probanden müssen zwischen einem bestimmten Geldbetrag zum jetzigen Zeitpunkt oder einem späteren Betrag (der zwischen 1 und 100 Pfund variieren kann) (der zwischen 1 Tag, 1 Monat und 1 Jahr variieren kann) wählen.
5 Minuten
fMRT-Gehirnaktivität bei der Lebensmittelbildaufgabe
Zeitfenster: 18 Minuten
Gehirnreaktionen auf Nahrungsmittelreize im Vergleich zu Nichtnahrungsreizen. Die Forscher werden dies messen, indem sie den Probanden während der Vorformung Lebensmittel- und Nicht-Lebensmittelbilder zeigen und einen fMRT-Scan durchführen und die Aktivität während der Nicht-Lebensmittelbilder vom Aktivitätsmuster beim Betrachten von Lebensmittelbildern subtrahieren.
18 Minuten
Erinnern Sie sich an Bilder
Zeitfenster: 5 Minuten
Erinnern Sie sich an Genauigkeit. Die Forscher zählen die korrekte Anzahl der in dieser Aufgabe gespeicherten Bilder, berechnen den Prozentsatz der insgesamt erinnerten Bilder und unterscheiden zwischen den drei Kategorien (kalorienreich/kalorienarm/Kontrolle).
5 Minuten
Erinnern Sie sich an Wörter
Zeitfenster: 10 Minuten
Erinnern Sie sich an Wörter. Der Forscher zählt die korrekte Anzahl der Wörter, die er sich bei dieser Aufgabe gemerkt hat
10 Minuten
Emotionale Kategorisierung
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Genauigkeit der Kategorie und die Reaktionszeit werden für ablehnende oder ähnliche Wörter gemessen
10 Minuten
Emotionale Erinnerung Teil 1
Zeitfenster: 4 Minuten
Erinnerungswörter beliebter und unbeliebter Wörter werden in ECAT aufgezeichnet
4 Minuten
Emotionale Erinnerung Teil 1
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Genauigkeit zuvor exponierter oder nicht exponierter Wörter wird gemessen
10 Minuten
Cookie-Aufnahme
Zeitfenster: 10 Minuten
Es wird die Menge (kcal und Gramm) der verzehrten Kekse gemessen
10 Minuten
Neurales fMRI-Netzwerk während der Hemmung eines Nahrungsreizes
Zeitfenster: 14 Minuten
Funktionelle Konnektivität während der korrekten Hemmung von Nahrungs- vs. Nicht-Nahrungsreizen.
14 Minuten
fMRT-Gehirnreaktionen während der Hemmung
Zeitfenster: 14 Minuten
Neuronale Aktivierung korrigiert No-Go vs. Go-Trail. Die neuronale Aktivierung der Probanden erfolgt, wenn sie angewiesen werden, zu gehen (zu drücken), wenn sie Toilettenartikel oder stationäre Gegenstände sehen, und richtig zu reagieren, verglichen mit der Anweisung, nicht zu gehen (nicht zu drücken), wenn sie ein Essen oder eine Sportart sehen, und richtig zu reagieren
14 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Maartje SPetter, PhD, Univerisity of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_17-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Daten werden im Open Science Forum geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird vor der Aufnahme des ersten Teilnehmers geteilt. Die Daten werden verfügbar, nachdem der letzte Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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