Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intranasal insulin på kognitive processer og appetit

30. april 2019 opdateret af: University of Birmingham

Interaktioner mellem metaboliske, kognitive og belønningsprocesser i appetit - virkninger af intranasal administration af insulin

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​intranasal insulin på kognitive processer (adfærdsmæssige og neurale) hos raske, magre og overvægtige kvindelige voksne. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis intranasal insulin og/eller placebo (på forskellige dage), før de deltager i flere kognitive opgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er veletableret, at spiseadfærd påvirkes af metaboliske signaler (f.eks. insulin, ghrelin, serotonin) og moduleres også via fødevarebelønningsprocesser. Men hos mennesker er spiseadfærd en kompleks proces, som involverer vaner, langsigtede mål og social interaktion. Således er det for nylig blevet foreslået, at højere kognitive processer såsom hæmmende kontrol, opmærksomhed og hukommelse også modulerer spisning.

Insulin ser ud til at være involveret i både metaboliske processer og kognitive processer. I det sidste årti har det vist sig, at intranasal administration af insulin nedsætter fødeindtaget, især hos kvinder, og forbedrer termogenese og hukommelse. Derudover har intranasal insulinadministration vist sig at påvirke hjerneområder relateret til homøostatisk kontrol, belønning og hukommelse.

I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af ​​intranasal insulinadministration på spisning og på metaboliske, belønnings- og kognitive processer og deres potentielle samspil. Efterforskerne vil også undersøge virkningen af ​​kropsvægt på insulins virkning på disse processer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige emner
  • Alder 18-65 år ved studiestart
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2 for den magre gruppe og mellem 30 og 40 kg/m2 for den overvægtige gruppe
  • Højrehåndethed (inklusive venstrehåndede kan påvirke resultaterne på grund af hjernefunktionernes lateralitet)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Flydende engelsktalende
  • Vilje til at blive informeret om tilfældige fund af patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en ikke-aftagelig metalgenstand i eller ved deres krop, såsom f.eks.: Pacemaker, kunstig hjerteklap, metalproteser, implantater eller splinter, ikke-aftagelige tandbøjler
  • Tatoveringer, der er ældre end 15 år
  • Klaustrofobi
  • Begrænset temperaturopfattelse og/eller øget følsomhed over for opvarmning af kroppen
  • Patologisk høreevne eller øget følsomhed over for høje lyde
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Operation for mindre end tre måneder siden
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser, der involverer medicinindtag eller blodforbrug
  • Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 4 uger
  • Kardiovaskulære lidelser (fx hypertrofisk kardiomyopati, langt QT-syndrom)
  • Moderat eller svær hovedskade
  • Spiseforstyrrelser
  • Ingen stofskifte (f.eks. stofskiftesygdom, diabetes, insulinresistens), psykologisk (f.eks. depression) eller neurologiske (f.eks. epilepsi, hovedpinelidelse, multipel sklerose, traumatiske hjerneskader) sygdomme eller medicin i relation til disse sygdomme.
  • Indtagelse af medicin, der kan forstyrre lægemidlet eller målinger.
  • Nuværende vægttabsregimer, eller mere end 5 kg vægttab inden for de sidste 3 måneder
  • Rygning
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Nuværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholafhængighed - alkoholforbrug på over 12 enheder om ugen
  • Fødevareallergier (f. jordnøddeallergi laktose og glutenintolerance) eller vegetarisk/vegansk kost
  • Kan ikke lide studiefrokosten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin
I denne arm vil en enkelt dosis (160 IE/1,6 ml) intranasal insulin blive administreret
Medicin: Intranasal insulin
Intranasal insulin
Andre navne:
  • Insulin
  • Actrapid
Placebo komparator: Placebo
I denne arm vil en enkeltdosis intranasal placebo blive administreret
Medicin: Intranasal placebo
Intranasal placebo fremstillet til at efterligne lugten af ​​insulin
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI hjernerespons under hæmning af en fødevarestimuli
Tidsramme: 14 minutter
Neural aktivering under korrekt hæmning af mad vs. non-food stimuli. Sammenligning af hjernereaktionen, når forsøgspersoner tilbageholder korrekt mad i forhold til en sportsgenstand.
14 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabat på madbelønning
Tidsramme: 5 minutter
Område under kurven for forsinkelse af valg af fødevare. Forsøgspersoner skal vælge mellem en vis mængde mad nu eller mere (som varierer mellem 1-20 stykker) mad senere (som vil variere fra 1 time til 1 år).
5 minutter
Forsinket rabat på pengebelønning
Tidsramme: 5 minutter
Område under kurven for forsinkelse af valg af et pengebeløb. Forsøgspersoner skal vælge mellem et bestemt beløb nu eller flere (som varierer mellem 1-100 pund) penge senere (som vil variere fra 1 dag, 1 måned og 1 år).
5 minutter
fMRI hjerneaktivitet i madbilledeopgave
Tidsramme: 18 minutter
Hjerneresponser for madstimuli sammenlignet med non-food stimuli. Forskerne vil måle dette ved at vise forsøgspersoner mad- og non-food-billeder, mens de præformer og fMRI-scanne og trække aktivitet under non-food-billeder fra aktivitetsmønsteret, når de ser på madbilleder.
18 minutter
Genkald billeder
Tidsramme: 5 minutter
Genkald nøjagtighed. Forskerne vil tælle det korrekte antal billeder, der er husket i denne opgave, og beregne % af de billeder, der er husket i alt, og skelne mellem de tre kategorier (høj kalorie/lav kalorie/kontrol)
5 minutter
Husk ord
Tidsramme: 10 minutter
Husk ord. Forskeren vil tælle det korrekte antal ord, der huskes i denne opgave
10 minutter
Følelsesmæssig kategorisering
Tidsramme: 10 minutter
Nøjagtighed af kategori og reaktionstid vil blive målt for dislike eller like ord
10 minutter
Følelsesmæssig tilbagekaldelse del 1
Tidsramme: 4 minutter
Tilbagekaldende ord af ord, der kan lide og ikke lide, vil blive optaget i ECAT
4 minutter
Følelsesmæssig tilbagekaldelse del 1
Tidsramme: 10 minutter
Nøjagtigheden af ​​tidligere eksponerede eller ikke eksponerede ord vil blive målt
10 minutter
Cookie indtag
Tidsramme: 10 minutter
Mængden (kcal og gram) af spiste småkager vil blive målt
10 minutter
fMRI neuralt netværk under inhibering af en fødevarestimuli
Tidsramme: 14 minutter
Funktionel tilslutning under korrekt hæmningsspor for mad vs. non-food stimuli.
14 minutter
fMRI hjernereaktioner under inhibering
Tidsramme: 14 minutter
Neural aktivering korrekt No-Go vs. Go trail. Forsøgspersoner neural aktivering, når de bliver bedt om at gå (trykke), når de ser toiletartikler eller stationære genstande og reagerer korrekt sammenlignet med, når forsøgspersoner bliver instrueret i ikke at gå (ingen tryk), når de ser en mad eller sport og tilbageholde korrekt
14 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maartje SPetter, PhD, Univerisity of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_17-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og data vil blive delt på Open Science Forum

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive delt, før den første deltager inkluderes. Dataene vil blive tilgængelige, når den sidste deltager har afsluttet undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intranasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner