鼻内胰岛素对认知过程和食欲的影响
2019年4月30日 更新者：University of Birmingham
食欲中代谢、认知和奖励过程之间的相互作用 - 鼻内注射胰岛素的影响
本研究调查了鼻内胰岛素对健康苗条和肥胖成年女性认知过程（行为和神经）的影响。
在参与几项认知任务之前，所有受试者都将接受单剂量的鼻内胰岛素和/或安慰剂（在不同的日子）。
研究概览
详细说明
众所周知，饮食行为会受到代谢信号（例如 胰岛素、生长素释放肽、血清素），并且还通过食物奖励过程进行调节。 然而，在人类中，饮食行为是一个复杂的过程，涉及习惯、长期目标和社会互动。 因此，最近有人提出，抑制控制、注意力和记忆力等高级认知过程也会调节饮食。
胰岛素似乎参与代谢过程和认知过程。 在过去的十年中，已经表明鼻内注射胰岛素可以减少食物摄入量，尤其是女性，并且可以增强生热作用和记忆力。 此外，已证明鼻内胰岛素给药会影响与稳态控制、奖赏和记忆相关的大脑区域。
在拟议的研究中，研究人员将检查鼻内胰岛素给药对进食、代谢、奖赏和认知过程的影响及其潜在的相互作用。 研究人员还将研究体重对胰岛素对这些过程的作用的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- Univerisity of Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性受试者
- 研究开始时年龄 18-65 岁
- 瘦组的体重指数 (BMI) 在 18 到 25 kg/m2 之间，肥胖组在 30 到 40 kg/m2 之间
- 右撇子（包括左撇子可能会因为大脑功能的偏侧性而使结果产生偏差）
- 给予知情同意的能力
- 英语流利
- 愿意了解病理学的偶然发现
排除标准：
- 体内或身上有不可拆卸金属物体的受试者，例如：心脏起搏器、人造心脏瓣膜、金属假体、植入物或碎片、不可拆卸牙套
- 超过 15 岁的纹身
- 幽闭恐惧症
- 有限的温度感知和/或对身体变暖的敏感性增加
- 病理性听力或对大声噪音的敏感性增加
- 缺乏给予知情同意的能力
- 不到三个月前的操作
- 同时参与其他涉及药物摄入或血液消耗的研究
- 过去 4 周内患过急性疾病或感染
- 心血管疾病（例如肥厚性心肌病、长 QT 综合征）
- 中度或重度头部受伤
- 饮食失调
- 没有新陈代谢（例如 代谢紊乱、糖尿病、胰岛素抵抗）、心理（例如 抑郁症）或神经系统（例如 癫痫、头痛症、多发性硬化症、创伤性脑损伤）疾病或与这些疾病有关的药物。
- 摄入任何可能干扰药物或测量的药物。
- 目前的减肥方案，或最近 3 个月内减重超过 5 公斤
- 抽烟
- 目前怀孕或哺乳
- 当前或过去的药物或酒精依赖史 - 每周饮酒超过 12 单位
- 食物过敏（例如 花生过敏乳糖和麸质不耐症）或素食/纯素饮食
- 不喜欢学习午餐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胰岛素
在这支手臂中，将给予单剂量 (160 IU/1.6ml) 鼻内胰岛素
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鼻内胰岛素
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在这支手臂中，将给予单剂量鼻内安慰剂
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模拟胰岛素气味的鼻内安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑制食物刺激时的 fMRI 大脑反应
大体时间：14分钟
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正确抑制食物与非食物刺激轨迹期间的神经激活。
比较受试者正确扣留食物和运动项目时的大脑反应。
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14分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美食奖励延迟打折
大体时间：5分钟
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延迟选择食物的曲线下面积。
受试者必须选择现在一定量的食物，或稍后（从 1 小时到 1 年不等）的更多（1-20 件不等）食物。
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5分钟
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金钱奖励的延迟折扣
大体时间：5分钟
|
延迟选择金额的曲线下面积。
受试者必须在现在一定数额的钱或以后更多（1-100 英镑之间变化）的钱（从 1 天、1 个月到 1 年不等）之间做出选择。
|
5分钟
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食物图片任务中的 fMRI 大脑活动
大体时间：18分钟
|
与非食物刺激相比，大脑对食物刺激的反应。
研究人员将通过在预成型和 fMRI 扫描时向受试者展示食物和非食物图像来测量这一点，并在查看食物图像时从活动模式中减去非食物图像期间的活动。
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18分钟
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召回图片
大体时间：5分钟
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召回准确率。
研究人员将计算在此任务中记住的图片的正确数量并计算总图片记住的百分比，并区分三类（高热量/低热量/对照）
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5分钟
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回忆单词
大体时间：10分钟
|
回忆单词。
研究人员将计算在此任务中记住的正确单词数量
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10分钟
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情绪分类
大体时间：10分钟
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对于不喜欢或喜欢的词，将测量类别的准确性和反应时间
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10分钟
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情感回忆第 1 部分
大体时间：4分钟
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召回喜欢和不喜欢的单词将记录在 ECAT 中
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4分钟
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情感回忆第 1 部分
大体时间：10分钟
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将测量先前暴露或未暴露词的准确性
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10分钟
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饼干摄入量
大体时间：10分钟
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将测量食用的饼干量（千卡和克）
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10分钟
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抑制食物刺激期间的 fMRI 神经网络
大体时间：14分钟
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正确抑制食物与非食物刺激轨迹期间的功能连接。
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14分钟
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抑制期间的 fMRI 大脑反应
大体时间：14分钟
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神经激活正确的 No-Go vs. Go 踪迹。
当受试者在看到化妆品或固定物品时被指示去（按下）并做出正确反应时，与当受试者在看到食物或运动时被指示不要去（不按下）并正确拒绝时相比，受试者的神经激活
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14分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maartje SPetter, PhD、Univerisity of Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和数据将在开放科学论坛上共享
IPD 共享时间框架
研究方案将在包括第一个参与者之前共享。
数据将在最后一位参与者完成研究后可用。
IPD 共享访问标准
所有研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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鼻内胰岛素的临床试验
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VA Office of Research and Development完全的
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Mannkind Corporation完全的
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