Effetto dell'insulina intranasale sui processi cognitivi e sull'appetito
30 aprile 2019 aggiornato da: University of Birmingham
Interazioni tra processi metabolici, cognitivi e di ricompensa nell'appetito - Effetti della somministrazione intranasale di insulina
Questo studio indaga l'effetto dell'insulina intranasale sui processi cognitivi (comportamentali e neurali) in donne adulte sane magre e obese.
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di insulina intranasale e/o placebo (in giorni diversi) prima di partecipare a diversi compiti cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che il comportamento alimentare è influenzato da segnali metabolici (ad es. insulina, grelina, serotonina) ed è anche modulato attraverso processi di ricompensa alimentare. Tuttavia, negli esseri umani, il comportamento alimentare è un processo complesso, che coinvolge abitudini, obiettivi a lungo termine e interazione sociale. Pertanto, recentemente è stato proposto che processi cognitivi superiori come il controllo inibitorio, l'attenzione e la memoria modulino anche il mangiare.
L'insulina sembra essere coinvolta sia nei processi metabolici che nei processi cognitivi. Nell'ultimo decennio è stato dimostrato che la somministrazione intranasale di insulina diminuisce l'assunzione di cibo, soprattutto nelle donne, e migliora la termogenesi e la memoria. Inoltre, è stato dimostrato che la somministrazione intranasale di insulina influisce sulle aree cerebrali legate al controllo omeostatico, alla ricompensa e alla memoria.
Nello studio proposto i ricercatori esamineranno l'effetto della somministrazione intranasale di insulina sul mangiare e sui processi metabolici, di ricompensa e cognitivi e la loro potenziale interazione. I ricercatori studieranno anche l'effetto del peso corporeo sulle azioni dell'insulina su questi processi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Univerisity of Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile sani
- Età 18-65 anni all'inizio dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25 kg/m2 per il gruppo magro e tra 30 e 40 kg/m2 per il gruppo obeso
- Destrimani (compresi i mancini potrebbero influenzare i risultati a causa della lateralità delle funzioni cerebrali)
- Capacità di dare il consenso informato
- Inglese fluente
- Disponibilità ad essere informato sui risultati casuali della patologia
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno un oggetto metallico non rimovibile nel o sul loro corpo, come, ad esempio: Pace-maker cardiaco, valvola cardiaca artificiale, protesi metalliche, impianti o schegge, apparecchi dentali non rimovibili
- Tatuaggi che hanno più di 15 anni
- Claustrofobia
- Limitata percezione della temperatura e/o maggiore sensibilità al riscaldamento del corpo
- Capacità uditiva patologica o maggiore sensibilità ai rumori forti
- Mancanza di capacità di dare il consenso informato
- Operazione meno di tre mesi fa
- Partecipazione simultanea ad altri studi che prevedono l'assunzione di farmaci o la spesa di sangue
- Malattia acuta o infezione durante le ultime 4 settimane
- Disturbi cardiovascolari (ad esempio, cardiomiopatia ipertrofica, sindrome del QT lungo)
- Trauma cranico moderato o grave
- Problemi alimentari
- Nessun metabolismo (ad es. disturbi metabolici, diabete, insulino-resistenza), psicologici (ad es. depressione) o neurologici (es. epilessia, mal di testa, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche) malattie o farmaci in relazione a queste malattie.
- Assunzione di qualsiasi farmaco che possa interferire con il farmaco o le misurazioni.
- Regimi attuali per la perdita di peso o perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi
- Fumare
- Gravidanza o allattamento in corso
- Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol - consumo di alcol superiore a 12 unità a settimana
- Allergie alimentari (es. allergia alle arachidi, intolleranza al lattosio e al glutine) o dieta vegetariana/vegana
- Non mi piace il pranzo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Insulina
In questo braccio verrà somministrata una singola dose di insulina intranasale (160 UI/1,6 ml)
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Insulina intranasale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
In questo braccio verrà somministrato un placebo intranasale monodose
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Placebo intranasale prodotto per imitare l'odore dell'insulina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta cerebrale fMRI durante l'inibizione a uno stimolo alimentare
Lasso di tempo: 14 minuti
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Attivazione neurale durante la corretta inibizione percorso di stimoli alimentari vs. non alimentari.
Confrontando la risposta del cervello quando i soggetti trattengono correttamente il cibo rispetto a un articolo sportivo.
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14 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sconto posticipato della ricompensa in cibo
Lasso di tempo: 5 minuti
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Area sotto la curva per il ritardo nella scelta di un alimento.
I soggetti devono scegliere tra una certa quantità di cibo ora o più cibo (che varia tra 1-20 pezzi) in seguito (che varierà da 1 ora a 1 anno).
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5 minuti
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Sconto ritardato della ricompensa in denaro
Lasso di tempo: 5 minuti
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Area sotto la curva per il ritardo nella scelta di una somma di denaro.
I soggetti devono scegliere tra una certa somma di denaro ora o più (che varia tra 1-100 sterline) in seguito (che varierà da 1 giorno, 1 mese e 1 anno).
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5 minuti
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attività cerebrale fMRI nell'attività di immagine del cibo
Lasso di tempo: 18 minuti
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Risposte cerebrali per stimoli alimentari rispetto a stimoli non alimentari.
I ricercatori misureranno questo mostrando ai soggetti immagini alimentari e non alimentari durante la preformatura e la scansione fMRI e sottrarranno l'attività durante le immagini non alimentari dal modello di attività quando si guardano le immagini del cibo.
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18 minuti
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Richiama le immagini
Lasso di tempo: 5 minuti
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Ricorda la precisione.
I ricercatori conteranno la quantità corretta di immagini ricordate in questo compito e calcoleranno la percentuale di immagini ricordate in totale e distingueranno tra le tre categorie (alto contenuto calorico/basso contenuto calorico/controllo)
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5 minuti
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Richiama parole
Lasso di tempo: 10 minuti
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Richiama parole.
Il ricercatore conterà la quantità corretta di parole ricordate in questo compito
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10 minuti
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Categorizzazione emotiva
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'accuratezza della categoria e il tempo di reazione saranno misurati per le parole che non mi piacciono o che mi piacciono
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10 minuti
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Richiamo emotivo parte 1
Lasso di tempo: 4 minuti
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Le parole di richiamo di parole apprezzate e non apprezzate verranno registrate in ECAT
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4 minuti
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Richiamo emotivo parte 1
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verrà misurata l'accuratezza delle parole precedentemente esposte o non esposte
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10 minuti
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Assunzione di biscotti
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verrà misurata la quantità (kcal e grammo) di biscotti mangiati
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10 minuti
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rete neurale fMRI durante l'inibizione a uno stimolo alimentare
Lasso di tempo: 14 minuti
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Connettività funzionale durante la corretta inibizione tra cibo e stimoli non alimentari.
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14 minuti
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Risposte cerebrali fMRI durante l'inibizione
Lasso di tempo: 14 minuti
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Attivazione neurale corretta No-Go vs. Go trail.
Attivazione neurale dei soggetti quando viene loro chiesto di andare (premere) quando vedono articoli da toilette o fissi e reagire correttamente rispetto a quando ai soggetti viene chiesto di non andare (nessuna pressione) quando vedono un cibo o uno sport e si trattengono correttamente
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14 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maartje SPetter, PhD, Univerisity of Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_17-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo e i dati dello studio saranno condivisi su Open Science Forum
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio sarà condiviso prima di includere il primo partecipante.
I dati diventeranno disponibili dopo che l'ultimo partecipante avrà terminato lo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i ricercatori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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