Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intranazálního inzulínu na kognitivní procesy a chuť k jídlu

30. dubna 2019 aktualizováno: University of Birmingham

Interakce mezi metabolickými, kognitivními a odměňovacími procesy při chuti k jídlu - Účinky intranazální aplikace inzulínu

Tato studie zkoumá účinek intranazálního inzulínu na kognitivní procesy (behaviorální a nervové) u zdravých štíhlých a obézních dospělých žen. Všechny subjekty dostanou jednu dávku intranazálního inzulínu a/nebo placeba (v různé dny) před účastí na několika kognitivních úkolech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že stravovací návyky ovlivňují metabolické signály (např. inzulín, ghrelin, serotonin) a je také modulován procesy odměňování jídlem. U lidí je však stravovací chování komplexní proces, který zahrnuje návyky, dlouhodobé cíle a sociální interakci. Nedávno bylo tedy navrženo, že vyšší kognitivní procesy, jako je inhibiční kontrola, pozornost a paměť, také modulují jídlo.

Zdá se, že inzulín se účastní jak metabolických procesů, tak kognitivních procesů. V posledním desetiletí bylo prokázáno, že intranazální podávání inzulínu snižuje příjem potravy, zejména u žen, a zlepšuje termogenezi a paměť. Navíc bylo prokázáno, že intranazální podávání inzulínu ovlivňuje oblasti mozku související s homeostatickou kontrolou, odměnou a pamětí.

V navrhované studii budou výzkumníci zkoumat vliv intranazálního podávání inzulínu na příjem potravy a na metabolické, odměňovací a kognitivní procesy a jejich potenciální souhru. Výzkumníci budou také studovat vliv tělesné hmotnosti na působení inzulínu na tyto procesy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské subjekty
  • Věk 18-65 let na začátku studia
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m2 pro štíhlou skupinu a mezi 30 a 40 kg/m2 pro obézní skupinu
  • Pravorukost (včetně leváků by mohla zkreslit výsledky z důvodu laterality mozkových funkcí)
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Plynně mluvící anglicky
  • Ochota být informován o náhodných nálezech patologie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají v těle nebo u těla neodstranitelný kovový předmět, jako například: Srdeční kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň, kovová protéza, implantáty nebo třísky, neodnímatelná zubní rovnátka
  • Tetování, která jsou starší 15 let
  • Klaustrofobie
  • Omezené vnímání teploty a/nebo zvýšená citlivost na zahřívání těla
  • Patologická sluchová schopnost nebo zvýšená citlivost na hlasité zvuky
  • Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
  • Operace před necelými třemi měsíci
  • Souběžná účast na jiných studiích, které zahrnují příjem léků nebo výdej krve
  • Akutní onemocnění nebo infekce během posledních 4 týdnů
  • Kardiovaskulární poruchy (např. hypertrofická kardiomyopatie, syndrom dlouhého QT intervalu)
  • Středně těžké nebo těžké poranění hlavy
  • Poruchy příjmu potravy
  • Žádný metabolismus (např. metabolická porucha, diabetes, inzulinová rezistence), psychické (např. deprese) nebo neurologické (např. epilepsie, bolesti hlavy, roztroušená skleróza, traumatická poranění mozku) onemocnění nebo léky související s těmito onemocněními.
  • Příjem jakýchkoli léků, které mohou interferovat s lékem nebo měřením.
  • Aktuální režimy hubnutí nebo úbytek více než 5 kg za poslední 3 měsíce
  • Kouření
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu – konzumace alkoholu přesahující 12 jednotek týdně
  • Potravinové alergie (např. alergie na arašídy, intolerance laktózy a lepku) nebo vegetariánská/veganská strava
  • Nelíbí se mi studijní oběd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulín
V této větvi bude podána jednorázová dávka (160 IU/1,6 ml) intranazálního inzulínu
Lék: Intranazální inzulín
Intranazální inzulín
Ostatní jména:
  • Inzulín
  • Actrapid
Komparátor placeba: Placebo
V tomto rameni bude podáváno jednorázové intranazální placebo
Lék: Intranazální placebo
Intranazální placebo vyrobené tak, aby napodobovalo pach inzulínu
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI reakce mozku během inhibice na potravinové podněty
Časové okno: 14 minut
Nervová aktivace během správné inhibice stopy potravin vs. nepotravinových stimulů. Porovnání reakce mozku, když se subjekty správně zdržují jídla a sportovního předmětu.
14 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděná sleva na odměnu na jídlo
Časové okno: 5 minut
Oblast pod křivkou pro zpoždění výběru potraviny. Subjekty si musí vybrat mezi určitým množstvím potravy nyní, nebo více (což se pohybuje mezi 1-20 kusy) jídlem později (což se bude lišit od 1 hodiny do 1 roku).
5 minut
Zpožděná sleva na peněžní odměnu
Časové okno: 5 minut
Oblast pod křivkou pro zpoždění výběru množství peněz. Subjekty si musí vybrat mezi určitou částkou peněz nyní nebo více penězi (která se pohybuje mezi 1-100 librami) později (což se bude lišit od 1 dne, 1 měsíce a 1 roku).
5 minut
fMRI mozková aktivita v úloze obrázek jídla
Časové okno: 18 minut
Reakce mozku na potravinové podněty ve srovnání s nepotravinovými podněty. Vědci to změří tak, že při předtvarování a skenování fMRI budou subjektům zobrazovat obrázky jídla a nepotravin a odečíst aktivitu během obrázků nepotravinového charakteru od vzoru aktivity při pohledu na obrázky jídla.
18 minut
Připomeňte si obrázky
Časové okno: 5 minut
Připomeňte si přesnost. Výzkumníci spočítají správné množství obrázků zapamatovaných v tomto úkolu a vypočítají % obrázků zapamatovaných celkem a rozliší mezi třemi kategoriemi (vysokokalorické/nízkokalorické/kontrola)
5 minut
Připomeňte si slova
Časové okno: 10 minut
Připomeňte si slova. Výzkumník spočítá správné množství slov, která si zapamatuje v tomto úkolu
10 minut
Emoční kategorizace
Časové okno: 10 minut
Přesnost kategorie a reakční doba budou měřeny pro slova nelíbí nebo líbí
10 minut
Emocionální vzpomínka část 1
Časové okno: 4 minuty
Slova, která se vám líbí a která se vám nelíbí, budou zaznamenána v ECAT
4 minuty
Emocionální vzpomínka část 1
Časové okno: 10 minut
Bude měřena přesnost dříve vystavených nebo neexponovaných slov
10 minut
Příjem cookies
Časové okno: 10 minut
Bude změřeno množství (kcal a gram) snědených sušenek
10 minut
fMRI neuronová síť během inhibice na potravinové podněty
Časové okno: 14 minut
Funkční konektivita během správné inhibice stopy potravin vs. nepotravinových podnětů.
14 minut
fMRI mozkové reakce během inhibice
Časové okno: 14 minut
Neurální aktivace správná stopa No-Go vs. Go. Nervová aktivace subjektů, když jsou instruováni, aby šli (stiskli), když vidí toaletní potřeby nebo stacionární předměty, a správně reagovali ve srovnání s tím, když jsou subjekty instruovány, aby nechodily (nestiskly), když vidí jídlo nebo sport a správně se zdrží
14 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maartje SPetter, PhD, Univerisity of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_17-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a data budou sdílena na Open Science Forum

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude sdílen před zařazením prvního účastníka. Data budou k dispozici poté, co poslední účastník dokončí studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit