Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny donosowej na procesy poznawcze i apetyt

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Interakcje między procesami metabolicznymi, poznawczymi i nagrody w apetycie - skutki donosowego podania insuliny

Niniejsze badanie dotyczy wpływu insuliny podawanej donosowo na procesy poznawcze (behawioralne i nerwowe) u zdrowych, szczupłych i otyłych dorosłych kobiet. Wszyscy badani otrzymają pojedynczą dawkę insuliny donosowej i/lub placebo (w różne dni) przed przystąpieniem do kilku zadań poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że na zachowania żywieniowe mają wpływ sygnały metaboliczne (np. insulina, grelina, serotonina) i jest również modulowany przez procesy nagradzania pokarmu. Jednak u ludzi zachowanie żywieniowe jest złożonym procesem, który obejmuje nawyki, długoterminowe cele i interakcje społeczne. Dlatego ostatnio zaproponowano, że wyższe procesy poznawcze, takie jak kontrola hamująca, uwaga i pamięć, również modulują jedzenie.

Wydaje się, że insulina bierze udział zarówno w procesach metabolicznych, jak i procesach poznawczych. W ostatniej dekadzie wykazano, że donosowe podawanie insuliny zmniejsza przyjmowanie pokarmu, zwłaszcza u kobiet, oraz poprawia termogenezę i pamięć. Ponadto wykazano, że donosowe podawanie insuliny wpływa na obszary mózgu związane z kontrolą homeostatyczną, nagrodą i pamięcią.

W proponowanym badaniu badacze zbadają wpływ donosowego podawania insuliny na jedzenie oraz procesy metaboliczne, nagrody i poznawcze oraz ich potencjalne wzajemne oddziaływanie. Badacze będą również badać wpływ masy ciała na działanie insuliny na te procesy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • Wiek 18-65 lat na początku badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2 dla grupy szczupłej i od 30 do 40 kg/m2 dla grupy otyłej
  • Praworęczność (w tym osoby leworęczne mogą zafałszować wyniki z powodu lateralizacji funkcji mózgu)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Biegle mówiący po angielsku
  • Gotowość do bycia informowanym o przypadkowych znaleziskach patologii

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają nieusuwalny metalowy przedmiot w ciele lub w jego ciele, na przykład: rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca, metalowa proteza, implanty lub drzazgi, nieusuwalny aparat ortodontyczny
  • Tatuaże starsze niż 15 lat
  • Klaustrofobia
  • Ograniczone odczuwanie temperatury i/lub zwiększona wrażliwość na ciepło ciała
  • Patologiczna zdolność słyszenia lub zwiększona wrażliwość na głośne dźwięki
  • Brak umiejętności wyrażenia świadomej zgody
  • Operacja mniej niż trzy miesiące temu
  • Jednoczesny udział w innych badaniach, które obejmują przyjmowanie leków lub wydatkowanie krwi
  • Ostra choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. kardiomiopatia przerostowa, zespół długiego odstępu QT)
  • Umiarkowany lub ciężki uraz głowy
  • Zaburzenia odżywiania
  • Brak metabolizmu (np. zaburzenia metaboliczne, cukrzyca, insulinooporność), psychologiczne (np. depresja) lub neurologicznych (np. padaczka, ból głowy, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu) choroby lub leki związane z tymi chorobami.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na lek lub pomiary.
  • Obecne schematy odchudzania lub utrata wagi powyżej 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palenie
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Obecna lub przebyta historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu - spożycie alkoholu przekraczające 12 jednostek tygodniowo
  • Alergie pokarmowe (np. alergia na orzeszki ziemne, nietolerancja laktozy i glutenu) lub dieta wegetariańska/wegańska
  • Nie lubi obiadu studyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina
W tym ramieniu zostanie podana pojedyncza dawka (160 j.m./1,6 ml) insuliny donosowej
Lek: Insulina donosowa
Insulina donosowa
Inne nazwy:
  • Insulina
  • Actrapid
Komparator placebo: Placebo
W tym ramieniu zostanie podana donosowa pojedyncza dawka placebo
Lek: Donosowe placebo
Donosowe placebo wyprodukowane w celu naśladowania zapachu insuliny
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mózgu fMRI podczas hamowania na bodźce pokarmowe
Ramy czasowe: 14 minut
Aktywacja neuronów podczas prawidłowego hamowania pokarmu vs. szlak bodźców nieżywnościowych. Porównanie reakcji mózgu, gdy badani prawidłowo wstrzymują się od jedzenia z artykułem sportowym.
14 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie zniżki nagrody żywnościowej
Ramy czasowe: 5 minut
Pole pod krzywą opóźnienia wyboru produktu spożywczego. Osoby badane muszą wybierać pomiędzy określoną ilością pożywienia teraz lub większą (od 1 do 20 sztuk) pożywieniem później (co będzie wahać się od 1 godziny do 1 roku).
5 minut
Opóźnienie rabatu nagrody pieniężnej
Ramy czasowe: 5 minut
Pole pod krzywą opóźnienia wyboru kwoty pieniędzy. Badani muszą wybrać pomiędzy określoną kwotą pieniędzy teraz lub większą (która waha się od 1 do 100 funtów) pieniędzmi później (która będzie się różnić od 1 dnia, 1 miesiąca i 1 roku).
5 minut
Aktywność mózgu fMRI w zadaniu obrazu żywności
Ramy czasowe: 18 minut
Reakcje mózgu na bodźce pokarmowe w porównaniu z bodźcami nieżywnościowymi. Naukowcy zmierzą to, pokazując badanym obrazy żywności i nieżywności podczas wstępnego formowania i skanowania fMRI oraz odejmują aktywność podczas obrazów nieżywnościowych od wzorca aktywności podczas oglądania obrazów żywności.
18 minut
Przypomnij sobie zdjęcia
Ramy czasowe: 5 minut
Przypomnij sobie dokładność. Badacze policzą prawidłową liczbę obrazów zapamiętanych w tym zadaniu i obliczą łącznie % zapamiętanych obrazów oraz rozróżnią trzy kategorie (wysokokaloryczne/niskokaloryczne/kontrolne)
5 minut
Przypomnij sobie słowa
Ramy czasowe: 10 minut
Przypomnij sobie słowa. Badacz policzy odpowiednią ilość słów zapamiętanych w tym zadaniu
10 minut
Kategoryzacja emocjonalna
Ramy czasowe: 10 minut
Dokładność kategorii i czas reakcji będą mierzone dla słów, które nie lubią lub nie lubią
10 minut
Pamięć emocjonalna część 1
Ramy czasowe: 4 minuty
Przypomnij sobie słowa lubianych i nielubianych słów zostaną zapisane w ECAT
4 minuty
Pamięć emocjonalna część 1
Ramy czasowe: 10 minut
Zmierzona zostanie dokładność poprzednich wyeksponowanych lub nieujawnionych słów
10 minut
Spożycie ciasteczek
Ramy czasowe: 10 minut
Zmierzona zostanie ilość (kcal i gram) zjedzonych ciasteczek
10 minut
Sieć neuronowa fMRI podczas hamowania na bodźce pokarmowe
Ramy czasowe: 14 minut
Funkcjonalna łączność podczas prawidłowej inhibicji szlaku bodźców pokarmowych i nieżywnościowych.
14 minut
Reakcje mózgu fMRI podczas hamowania
Ramy czasowe: 14 minut
Aktywacja neuronowa poprawia szlak No-Go vs. Go. Aktywacja nerwowa badanych, gdy poinstruowano ich, aby szli (naciśnij), gdy widzą przybory toaletowe lub przedmioty stacjonarne i reagują prawidłowo w porównaniu z sytuacją, gdy badani otrzymują polecenie, aby nie iść (bez naciskania), gdy widzą jedzenie lub sport i wstrzymują się prawidłowo
14 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Maartje SPetter, PhD, Univerisity of Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_17-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i dane zostaną udostępnione na Forum Otwartej Nauki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie udostępniony przed włączeniem pierwszego uczestnika. Dane staną się dostępne po zakończeniu badania przez ostatniego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj