- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654872
Virulenzmechanismus-Studie von Clostridium Difficile (CDVM-Studie) (CDVM)
30. August 2018 aktualisiert von: Sunny Wong, Chinese University of Hong Kong
Clostridium-difficile-Virulenzmechanismus-Studie durch Sammeln von Stuhlproben von Clostridium-difficile-Infektionspatienten (CDVM-Studie)
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Entnahme von Stuhlproben von Patienten mit Clostridium difficile-Infektion (CDI), um die Virulenzmechanismen von C. difficile-Ribotypen in Hongkong, hauptsächlich Ribotyp 002, zu untersuchen.
Es erfolgt keine Intervention.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Sammlung von Stuhlproben von Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI), die darauf abzielt, (1) die Virulenzmechanismen von C. difficile-Ribotyp 002 zu untersuchen, indem dessen Wachstum, Zytotoxizität und Metabolitenproduktion in vitro und in analysiert werden lebendig.
Die Forscher zielen auch darauf ab, (2) diese Virulenzmechanismen mit anderen verbreiteten Ribotypen in Asien zu vergleichen und (3) diese mit wichtigen klinischen Ergebnissen zu korrelieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden für die medizinische und wissenschaftliche Gemeinschaft von großer Bedeutung sein.
Die Ergebnisse dieser Studie werden für die medizinische und wissenschaftliche Gemeinschaft von großer Bedeutung sein.
Die mechanistischen Daten werden auf wichtige molekulare Wege hinweisen, die für neuartige Therapien anvisiert werden können; während die phänotypischen Daten die Ermittler über ihre Virulenz informieren und daher für die Krankheitsüberwachung und Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit nützlich sein werden.
Die identifizierten Toxine und Metaboliten können als prognostische Biomarker nützlich sein, um Patienten mit unterschiedlichen Ergebnissen zu stratifizieren, da Patienten mit einem schlechteren Ergebnis möglicherweise eine aggressivere Therapie benötigen.
Angesichts der Prävalenz und Schwere dieses Ribotyps werden die Ergebnisse für Gastroenterologen, Mikrobiologen, Ärzte für Infektionskrankheiten und Spezialisten für öffentliche Gesundheit im asiatisch-pazifischen Raum nützlich sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
227
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden unter dem geeigneten Patientenpool auf der Bewerbungsseite identifiziert und rekrutiert.
Wenn bei den Probanden Durchfallsymptome und ein positives Stuhlergebnis von Clostridium difficile bestätigt werden, werden die Probanden auf den Stationen rekrutiert und nur rekrutiert, wenn sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter CDI-Diagnose, dokumentiert durch Durchfallsymptome und positives Stuhltestergebnis auf C. difficile-Toxin oder toxigenes C. difficile, oder koloskopische Befunde einer pseudomembranösen Kolitis (PMC).
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger Infektion durch andere Mikroben wie Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella und Escherichia coli.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die nicht einwilligen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isolieren von Clostridium difficile aus dem Stuhl des Patienten für die Ribotypisierung, um zu identifizieren, welcher Ribotyp das Clostridium difficile des Patienten war.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Clostridium difficile wird aus Stuhlproben der Patienten isoliert und für die Ribotypisierung verwendet.
Ribotypisierung wird an dem isolierten Clostridium difficile-Stamm durchgeführt, um sie in verschiedene Ribotypen zu klassifizieren.
Damit soll die Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Ribotyp gemessen werden.
Der Virulenzmechanismus wird auch durch Experimente mit isolierten Bakterien zu Wachstumskurve, Toxinproduktion, Sporulation, Keimung und Adhäsion bewertet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Sunny Wong, Institute of Digestive Disease, Department of Medicine and Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Mai 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDVMProtocol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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