- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03654872
Clostridium Difficile -virulenssimekanismin tutkimus (CDVM-tutkimus) (CDVM)
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Sunny Wong, Chinese University of Hong Kong
Clostridium Difficile -virulenssimekanismin tutkimus keräämällä ulostenäytteitä Clostridium Difficile -infektiopotilailta (CDVM-tutkimus)
Tämä tutkimus on havaintotutkimus, jossa kerätään ulostenäytteitä potilailta, joilla on Clostridium difficile -infektio (CDI) C. difficile -ribotyyppien, pääasiassa ribotyypin 002, virulenssimekanismien tutkimiseksi Hongkongissa.
Mitään interventiota ei ole mukana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ulostenäytteitä potilailta, joilla on Clostridium difficile -infektio (CDI). Sen tavoitteena on (1) tutkia C. difficilen ribotyypin 002 virulenssimekanismeja analysoimalla sen kasvua, sytotoksisuutta ja metaboliitin tuotantoa in vitro ja in vitro. vivo.
Tutkijat pyrkivät myös (2) vertaamaan näitä virulenssimekanismeja muihin Aasiassa yleisiin ribotyyppeihin ja (3) korreloimaan niitä tärkeiden kliinisten tulosten kanssa.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri merkitys lääketieteelliselle ja tiedeyhteisölle.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri merkitys lääketieteelliselle ja tiedeyhteisölle.
Mekanistiset tiedot osoittavat tärkeitä molekyylireittejä, jotka voidaan kohdistaa uusiin hoitoihin; ottaa huomioon, että fenotyyppitiedot kertovat tutkijoille sen virulenssista ja ovat siksi hyödyllisiä tautien seurannassa ja kansanterveystoimissa.
Tunnistetut toksiinit ja metaboliitit voivat olla hyödyllisiä prognostisina biomarkkereina erilaisten potilaiden eristämiseksi, koska potilaat, joiden lopputulos on huonompi, saattavat tarvita aggressiivisempaa hoitoa.
Kun otetaan huomioon tämän ribotyypin esiintyvyys ja vakavuus, tulokset ovat hyödyllisiä gastroenterologeille, mikrobiologeille, infektiotautilääkäreille ja kansanterveysasiantuntijoille Aasian ja Tyynenmeren alueella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
227
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt tunnistetaan ja rekrytoidaan hakupaikan sopivaan potilaspooliin.
Jos tutkittavilla vahvistetaan olevan ripulioireita ja positiivinen ulostetulos Clostridium difficile, koehenkilöt rekrytoidaan osastoille ja heidät värvätään vain, jos he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu CDI-diagnoosi, mikä on dokumentoitu ripulin oireilla ja positiivisella ulostetestillä C. difficile -toksiinin tai toksigeenisen C. difficilen suhteen tai pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen (PMC) kolonoskopialöydöksillä.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen muiden mikrobien, kuten Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella ja Escherichia coli, aiheuttama infektio.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eristä Clostridium difficile potilaiden ulosteesta ribottyypitystä varten, jotta voit tunnistaa, mikä ribotyyppi oli Clostridium difficile potilaasta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Clostridium difficile eristetään potilaiden ulostenäytteestä ja sitä käytetään ribottyypitykseen.
Eristetylle Clostridium difficile -kannalle tehdään ribotyypitys niiden luokittelemiseksi erilaisiin ribotyyppeihin.
Tällä mitataan potilaiden lukumäärää, joilla on tietty ribotyyppi.
Virulenssimekanismia arvioidaan myös kokeilemalla eristettyjä bakteereja kasvukäyrän, toksiinien tuotannon, itiöinnin, itämisen ja kiinnittymisen suhteen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Sunny Wong, Institute of Digestive Disease, Department of Medicine and Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDVMProtocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalLopetettuClostridium DifficileYhdysvallat
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthValmisClostridium DifficileYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
University of AlbertaLopetettuClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonLopetettu
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCValmisClostridium DifficileKreikka, Espanja, Venäjän federaatio, Tanska, Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekki, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta