- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03654872
Clostridium Difficile Virulensmekanismstudie (CDVM-studie) (CDVM)
30 augusti 2018 uppdaterad av: Sunny Wong, Chinese University of Hong Kong
Clostridium Difficile Virulensmekanismstudie genom att samla avföringsprover från Clostridium Difficile-infektionspatienter (CDVM-studie)
Denna studie är en observationsstudie för att samla in avföringsprover från patienter med Clostridium difficile-infektion (CDI) för att undersöka virulensmekanismerna för C. difficile-ribotyper i Hong Kong, främst ribotyp 002.
Inget ingripande är inblandat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie för att samla avföringsprover från patienter med Clostridium difficile-infektion (CDI), syftar till att (1) undersöka virulensmekanismerna för C. difficile ribotyp 002, genom att analysera dess tillväxt, cytotoxicitet och metabolitproduktion in vitro och i vivo.
Utredarna syftar också till (2) att jämföra dessa virulensmekanismer med andra vanliga ribotyper i Asien, och (3) att korrelera dessa med viktiga kliniska resultat.
Resultaten av denna studie kommer att ha stor betydelse för det medicinska och vetenskapliga samfundet.
Resultaten av denna studie kommer att ha stor betydelse för det medicinska och vetenskapliga samfundet.
De mekanistiska data kommer att peka på viktiga molekylära vägar som kan riktas mot nya terapier; De fenotypiska uppgifterna kommer att informera utredarna om dess virulens och kommer därför att vara användbara för sjukdomsövervakning och folkhälsoinsatser.
Det eller de identifierade toxinet och metaboliterna kan vara användbara som prognostiska biomarkörer för att stratifiera patienter med olika resultat, eftersom patienter med ett sämre resultat kan behöva mer aggressiv behandling.
Med tanke på förekomsten och svårighetsgraden av denna ribotyp kommer resultaten att vara användbara för gastroenterologer, mikrobiologer, läkare för infektionssjukdomar och folkhälsospecialister i Asien och Stillahavsområdet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
227
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Sunny Wong
- Telefonnummer: 35051459
- E-post: wonghei@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna kommer att identifieras och rekryteras under lämplig patientpool på ansökningsplatsen.
Om försökspersonerna bekräftas ha diarrésymtom och positiva avföringsresultat av Clostridium difficile, kommer försökspersonerna att rekryteras på avdelningarna och kommer endast att rekryteras om de undertecknar det informerade samtycket.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av CDI, som dokumenterats av diarrésymtom och positivt avföringstestresultat för C. difficile-toxin eller toxigent C. difficile, eller koloskopiska fynd av pseudomembranös kolit (PMC).
- Patienter över eller lika med 18 år.
- Patienter som kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig infektion av andra mikrober såsom Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella och Escherichia coli.
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte kan ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Isolera Clostridium difficile från patientens avföring för ribotypning för att identifiera vilken ribotyp som var Clostridium difficile från patienten.
Tidsram: 1 år
|
Clostridium difficile kommer att isoleras från avföringsprov från patienterna och kommer att användas för ribotypning.
Ribotypning kommer att göras på Clostridium difficile-stammen isolerad för att klassificera dem i olika ribotyper.
Detta för att mäta antalet patienter med en viss ribotyp.
Virulensmekanismen kommer också att utvärderas genom experiment med isolerade bakterier på tillväxtkurva, toxinproduktion, sporbildning, groning och vidhäftning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Sunny Wong, Institute of Digestive Disease, Department of Medicine and Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
31 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDVMProtocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion
-
Gynuity Health ProjectsAvslutadClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekryteringClostridium Difficile Diarré | Clostridium Difficile koloniseringKanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutadClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvslutad
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium DifficileGrekland, Spanien, Ryska Federationen, Danmark, Österrike, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringClostridium Difficile-infektionerFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...AvslutadClostridium DifficileFörenta staterna