- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03654872
Badanie mechanizmu wirulencji Clostridium Difficile (badanie CDVM) (CDVM)
30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sunny Wong, Chinese University of Hong Kong
Badanie mechanizmu wirulencji Clostridium Difficile poprzez pobranie próbek kału od pacjentów zakażonych Clostridium Difficile (badanie CDVM)
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu pobranie próbek kału od pacjentów z zakażeniem Clostridium difficile (CDI) w celu zbadania mechanizmów wirulencji rybotypów C. difficile w Hongkongu, głównie rybotypu 002.
Żadna interwencja nie wchodzi w grę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu pobranie próbek kału od pacjentów z zakażeniem Clostridium difficile (CDI). Ma ono na celu (1) zbadanie mechanizmów wirulencji rybotypu 002 C. difficile poprzez analizę jego wzrostu, cytotoksyczności i wytwarzania metabolitów in vitro i w żywy.
Badacze mają również na celu (2) porównanie tych mechanizmów wirulencji z innymi powszechnymi rybotypami w Azji oraz (3) skorelowanie ich z ważnymi wynikami klinicznymi.
Wyniki tego badania będą miały duże znaczenie dla społeczności medycznej i naukowej.
Wyniki tego badania będą miały duże znaczenie dla społeczności medycznej i naukowej.
Dane mechanistyczne wskażą ważne szlaki molekularne, które mogą stanowić cel dla nowych terapii; mając na uwadze, że dane fenotypowe poinformują badaczy o jego zjadliwości, a zatem będą przydatne w nadzorze choroby i interwencjach w zakresie zdrowia publicznego.
Zidentyfikowane toksyny i metabolity mogą być przydatne jako biomarkery prognostyczne do stratyfikacji pacjentów z różnymi wynikami, ponieważ pacjenci z gorszym wynikiem mogą wymagać bardziej agresywnej terapii.
Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie i nasilenie tego rybotypu, wyniki będą przydatne dla gastroenterologów, mikrobiologów, lekarzy chorób zakaźnych i specjalistów zdrowia publicznego w regionie Azji i Pacyfiku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
227
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane zostaną zidentyfikowane i zrekrutowane w ramach odpowiedniej puli pacjentów w witrynie zgłoszeniowej.
Jeśli u pacjentów potwierdzą się objawy biegunki i pozytywny wynik badania kału na obecność Clostridium difficile, osoby zostaną zrekrutowane na oddziałach i zostaną zrekrutowane tylko wtedy, gdy podpiszą świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CDI, udokumentowanym objawami biegunki i dodatnim wynikiem badania kału na obecność toksyny C. difficile lub toksygennej C. difficile, lub kolonoskopowymi objawami rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (PMC).
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem innymi drobnoustrojami, takimi jak Salmonella, Campylobacter, Vibrio, Shigella i Escherichia coli.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyizolować Clostridium difficile z kału pacjenta w celu rybotypowania w celu określenia, który rybotyp był Clostridium difficile od pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Clostridium difficile zostanie wyizolowany z próbki kału pacjentów i użyty do rybotypowania.
Wyizolowanemu szczepowi Clostridium difficile zostanie poddane rybotypowanie w celu sklasyfikowania ich na różne rybotypy.
Ma to na celu zmierzenie liczby pacjentów z określonym rybotypem.
Mechanizm wirulencji zostanie również oceniony poprzez eksperymenty z izolowanymi bakteriami na temat krzywej wzrostu, produkcji toksyn, sporulacji, kiełkowania i adhezji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Sunny Wong, Institute of Digestive Disease, Department of Medicine and Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDVMProtocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .