- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03666299
Lidocain-Infusion für Postthorakotomie-Schmerzsyndrom (LIPPS)
5. November 2018 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Lidocain-Infusion bei Postthorakotomie-Schmerzsyndrom, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (LIPPS-Studie)
Diese Studie soll die Infusion von Lidocain untersuchen, um das Postthoraktomie-Schmerzsyndrom nach Thoraxoperationen zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Postthorakotomie-Schmerzsyndrom (PPS) ist definiert als anhaltender und/oder wiederkehrender Schmerz oder brennendes Gefühl entlang der Thorakotomie-Narbe 3 Monate nach der Operation.
Die Schmerzen sind sehr signifikant, wenn man bedenkt, dass 3 bis 5 % der Postthorektomie-Patienten sie als stark und etwa 50 % der Patienten von Einschränkungen bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens berichten.
Über den Ursprung dieser Schmerzen ist wenig bekannt, aber es scheint, dass die Intensität akuter postoperativer Schmerzen der beste Indikator dafür ist.
Lidocain-Infusion könnte ein möglicher Ansatz sein, um die Prävalenz von PPS zu reduzieren.
Kürzlich kam eine Metaanalyse zu dem Schluss, dass die Schmerzstärke in den ersten vier postoperativen Stunden, gemessen anhand der visuellen Analogskala, in den ersten vier postoperativen Stunden mäßig, aber statistisch signifikant reduziert wurde (mittlere Differenz -0,84; 95 %-KI, -1,10 bis -0,59).
Eine neuere Metaanalyse ergab jedoch, dass nur begrenzte klinische Daten und biologische Plausibilität Lidocain-Infusionen zur Prävention postoperativer Dauerschmerzen unterstützen (Odds Ratio 0,29; 95 % KI 0,18 bis 0,48).
Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob eine Lidocain-Infusion nach einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) den PPS nach 3 und 6 Monaten nach der Operation senken würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Rekrutierung
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yu Luo, MD
- Telefonnummer: 020-81045412
- E-Mail: MEC_GZSY@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund verschiedener Thoraxerkrankungen eine muskelschonende laterale Minithorakotomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- (1) ASA-Klassifizierungsstatus III oder höher
- (2) Körpergewicht <35 kg
- (3)Leberzirrhose
- (4) Eine Vorgeschichte früherer Thorakotomie
- (5) Schwangerschaft
- (6) Schwere Arrhythmie
- (7) Herzinsuffizienz
- (8)Opioid- oder Steroidanwendung 6 Monate vor der Operation
- (9) Allergie gegen Lidocain
- (10) Chronisches Schmerzsyndrom (jeder Art)
- (11) Notfallchirurgie
- (12) Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Sehstörungen oder schwere psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lidocain
Behandlung mit Lidocain
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Infusion von 2 % Lidocainhydrochlorid mit 4 ml/h, begonnen nach trachealer Intubation und unterbrochen bis 24 h nach der Operation.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo-Behandlung
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Infusion von normaler Kochsalzlösung mit 4 ml/h, begonnen nach trachealer Intubation und unterbrochen bis 24 h nach der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
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Chronische Schmerzen wurden gemäß den IMMPACT-Empfehlungen in den folgenden Bereichen bewertet: (1) Fehlen oder Vorhandensein von Schmerzen im Operationsbereich, (2) klinisch relevant (NRS ≥ 4 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala) täglich durchschnittlicher Schmerz, (3) klinisch bedeutsamer Ruheschmerz, (4) klinisch bedeutsame Schmerzintensität bei Bewegung oder Aktivität, (5) Schmerzqualitäten und (6) physische und emotionale Funktionsfähigkeit.
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3 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative akute Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2.
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Verwenden Sie die numerische Bewertungsskala (NRS), um den postoperativen akuten Schmerz zu beurteilen
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Postoperative Tage 1 und 2.
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Sedierung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2.
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Verwenden Sie zur Bewertung die numerische Bewertungsskala (NRS).
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Postoperative Tage 1 und 2.
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Übelkeit
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2.
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Verwenden Sie zur Bewertung die numerische Bewertungsskala (NRS).
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Postoperative Tage 1 und 2.
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Ermüdung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2.
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Verwenden Sie zur Bewertung die numerische Bewertungsskala (NRS).
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Postoperative Tage 1 und 2.
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Auftreten von chronischen Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Chronische Schmerzen wurden gemäß den IMMPACT-Empfehlungen in den folgenden Bereichen bewertet: (1) Fehlen oder Vorhandensein von Schmerzen im Operationsbereich, (2) klinisch relevant (NRS ≥ 4 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala) täglich durchschnittlicher Schmerz, (3) klinisch bedeutsamer Ruheschmerz, (4) klinisch bedeutsame Schmerzintensität bei Bewegung oder Aktivität, (5) Schmerzqualitäten und (6) physische und emotionale Funktionsfähigkeit.
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6 Monate nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postthorakotomie ipsilaterale Schulterschmerzen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2.
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Verwenden Sie zur Bewertung die numerische Bewertungsskala (NRS).
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Postoperative Tage 1 und 2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Brulotte V, Ruel MM, Lafontaine E, Chouinard P, Girard F. Impact of pregabalin on the occurrence of postthoracotomy pain syndrome: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):262-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000241.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Bunchungmongkol N, Pipanmekaporn T, Paiboonworachat S, Saeteng S, Tantraworasin A. Incidence and risk factors associated with ipsilateral shoulder pain after thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):979-82. doi: 10.1053/j.jvca.2013.10.008. Epub 2014 Jan 18.
- Martinez-Barenys C, Busquets J, de Castro PE, Garcia-Guasch R, Perez J, Fernandez E, Mesa MA, Astudillo J. Randomized double-blind comparison of phrenic nerve infiltration and suprascapular nerve block for ipsilateral shoulder pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):106-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.025. Epub 2010 Dec 8.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Kendall MC, McCarthy RJ, Panaro S, Goodwin E, Bialek JM, Nader A, De Oliveira GS Jr. The Effect of Intraoperative Systemic Lidocaine on Postoperative Persistent Pain Using Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials Criteria Assessment Following Breast Cancer Surgery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):350-359. doi: 10.1111/papr.12611. Epub 2017 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- GZFPH-2018-114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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