- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03666299
개흉후 통증 증후군에 대한 리도카인 주입 (LIPPS)
2018년 11월 5일 업데이트: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
개흉후 통증 증후군에 대한 리도카인 주입, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(LIPPS 시험)
본 연구는 흉부수술 후 흉부수술 후 통증 증후군을 감소시키기 위한 리도카인 주입에 대해 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
개흉술 후 통증 증후군(PPS)은 수술 후 3개월에 개흉술 흉터를 따라 지속적 및/또는 재발성 통증 또는 작열감으로 정의됩니다.
흉부절제술 후 환자의 3~5%가 통증이 심하다고 보고하고 환자의 약 50%가 일상생활 활동에 제한이 있다고 보고할 정도로 통증은 매우 중요합니다.
이 통증의 원인에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 급성 수술 후 통증의 강도가 이를 가장 잘 예측할 수 있는 것으로 보입니다.
리도카인 주입은 PPS의 유병률을 줄이기 위한 가능한 접근 방식이 될 수 있습니다.
최근 메타 분석에서는 시각 아날로그 척도(평균 차이, -0.84; 95% CI, -1.10~-0.59)로 측정한 수술 후 첫 4시간 동안 통증 심각도가 완만하지만 통계적으로 유의하게 감소했다고 결론지었습니다.
그러나 보다 최근의 메타 분석에서는 제한된 임상 데이터와 생물학적 타당성만이 수술 후 지속되는 통증 예방을 위한 리도카인 주입을 지원한다는 것을 발견했습니다(교차비, 0.29; 95% CI, 0.18~0.48).
이 연구는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 리도카인 주입이 수술 후 3개월 및 6개월에 PPS를 낮추는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Yu Luo, MD
- 전화번호: 020-81045412
- 이메일: MEC_GZSY@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다양한 흉부 질환에 대한 근육 보존 측면 최소 개흉술을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- (1)ASA 분류 상태 III 이상
- (2)체중<35kg
- (3) 간경화
- (4)이전 개흉술의 병력
- (5)임신
- (6) 심한 부정맥
- (7) 울혈성 심부전
- (8)수술 6개월 전부터 마약성 진통제 또는 스테로이드 사용
- (9) 리도카인에 대한 알레르기
- (10)만성 통증 증후군(모든 유형)
- (11)응급 수술
- (12) 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 사람, 시각 장애 또는 심각한 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 부분 마취
리도카인 치료
|
기관 삽관 후 시작하여 수술 후 24시간까지 중단한 4 mL/h의 2% 리도카인 염산염 주입.
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 치료
|
4 mL/h의 생리 식염수 주입, 기관 삽관 후 시작하여 수술 후 24시간까지 중단.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
만성 통증의 발생
기간: 수술 후 3개월째.
|
만성 통증은 다음 영역에서 IMMPACT 권장 사항에 따라 평가되었습니다. 평균 통증, (3) 휴식 시 임상적으로 중요한 통증, (4) 움직임 또는 활동 시 임상적으로 중요한 통증 강도, (5) 통증 특성, 및 (6) 신체적 및 정서적 기능.
|
수술 후 3개월째.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 급성 통증
기간: 수술 후 1일과 2일.
|
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 수술 후 급성 통증 평가
|
수술 후 1일과 2일.
|
진정
기간: 수술 후 1일과 2일.
|
숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가
|
수술 후 1일과 2일.
|
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 메스꺼움
기간: 수술 후 1일과 2일.
|
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가
|
수술 후 1일과 2일.
|
피로
기간: 수술 후 1일과 2일.
|
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가
|
수술 후 1일과 2일.
|
6개월 만성통증 발생
기간: 수술 후 6개월째.
|
만성 통증은 다음 영역에서 IMMPACT 권장 사항에 따라 평가되었습니다. 평균 통증, (3) 휴식 시 임상적으로 중요한 통증, (4) 움직임 또는 활동 시 임상적으로 중요한 통증 강도, (5) 통증 특성, 및 (6) 신체적 및 정서적 기능.
|
수술 후 6개월째.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개흉술 후 동측 어깨 통증
기간: 수술 후 1일과 2일.
|
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가
|
수술 후 1일과 2일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Brulotte V, Ruel MM, Lafontaine E, Chouinard P, Girard F. Impact of pregabalin on the occurrence of postthoracotomy pain syndrome: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):262-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000241.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Bunchungmongkol N, Pipanmekaporn T, Paiboonworachat S, Saeteng S, Tantraworasin A. Incidence and risk factors associated with ipsilateral shoulder pain after thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):979-82. doi: 10.1053/j.jvca.2013.10.008. Epub 2014 Jan 18.
- Martinez-Barenys C, Busquets J, de Castro PE, Garcia-Guasch R, Perez J, Fernandez E, Mesa MA, Astudillo J. Randomized double-blind comparison of phrenic nerve infiltration and suprascapular nerve block for ipsilateral shoulder pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):106-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.025. Epub 2010 Dec 8.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Kendall MC, McCarthy RJ, Panaro S, Goodwin E, Bialek JM, Nader A, De Oliveira GS Jr. The Effect of Intraoperative Systemic Lidocaine on Postoperative Persistent Pain Using Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials Criteria Assessment Following Breast Cancer Surgery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):350-359. doi: 10.1111/papr.12611. Epub 2017 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZFPH-2018-114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부분 마취에 대한 임상 시험
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록
-
Allergan완전한
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH완전한
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad모병
-
Abant Izzet Baysal University완전한
-
AllerganEurofins Dermscan Pharmascan 114 Boulevard du 11 Novembre 1918 69100 VILLEURBANNE FRANCE완전한