Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain infúzió postthoracotomiás fájdalom szindróma esetén (LIPPS)

2018. november 5. frissítette: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Lidokain infúzió posztthoracotomiás fájdalom szindróma kezelésére, egy leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (LIPPS-vizsgálat)

Ez a tanulmány a lidokain infúzió vizsgálatát célozza a mellkasi műtét utáni posztthoraktómiás fájdalom szindróma csökkentésére

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztthoracotomiás fájdalomszindróma (PPS) a műtét után 3 hónappal a mellkasi heg mentén jelentkező tartós és/vagy visszatérő fájdalom vagy égő érzés. A fájdalom nagyon jelentős, tekintve, hogy a posztthoractomiás betegek 3-5%-a számolt be arról, hogy súlyos, és a betegek hozzávetőleg 50%-a arról számol be, hogy korlátozzák a mindennapi tevékenységüket. A fájdalom eredetéről keveset tudunk, de úgy tűnik, hogy az akut posztoperatív fájdalom intenzitása a legjobb előrejelzője. A lidokain infúzió egy lehetséges megközelítés lehet a PPS prevalenciájának csökkentésében. A közelmúltban egy metaanalízis a fájdalom súlyosságának szerény, de statisztikailag szignifikáns csökkenését állapította meg az első négy posztoperatív órában a vizuális analóg skálával mérve (átlagkülönbség -0,84; 95% CI, -1,10 és -0,59 között). Egy újabb metaanalízis azonban azt találta, hogy csak korlátozott klinikai adatok és biológiai elfogadhatóság támogatják a lidokain infúziókat a posztoperatív tartós fájdalom megelőzésére (esélyhányados, 0,29; 95% CI, 0,18-0,48). Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja, vajon a video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) utáni lidokain infúzió csökkenti-e a PPS-t a műtét utáni 3. és 6. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Különböző mellkasi betegségek miatt izomkímélő oldalsó minithoracotomiára tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • (1)ASA besorolási állapot III vagy magasabb
  • (2) Testtömeg <35 kg
  • (3) Májcirrózis
  • (4) Korábbi thoracotomia története
  • (5) Terhesség
  • (6) Súlyos aritmia
  • (7) Pangásos szívelégtelenség
  • (8) Opioidok vagy szteroidok használata 6 hónappal a műtét előtt
  • (9) Allergia lidokainra
  • (10) Krónikus fájdalom szindróma (bármilyen)
  • (11) Sürgősségi sebészet
  • (12) Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására, látászavar vagy súlyos mentális zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lidokain
Lidokain kezelés
2%-os lidokain-hidroklorid infúzió 4 ml/óra sebességgel, a légcső intubálása után kezdődött, és a műtét után 24 órával abbahagyták.
Más nevek:
  • intravénás lidokain infúzió
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Placebo kezelés
Normál sóoldat infúziója 4 ml/óra sebességgel, a légcső intubálása után kezdődött, és a műtétet követő 24 óráig abbahagyta.
Más nevek:
  • normál sóoldat szabályozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
A krónikus fájdalmat az IMMPACT ajánlásai szerint értékelték a következő területeken: (1) fájdalom hiánya vagy jelenléte a műtét területén, (2) klinikailag fontos (NRS ≥ 4 egy 0-10 pontos skálán) naponta átlagos fájdalom, (3) klinikailag fontos nyugalmi fájdalom, (4) klinikailag fontos fájdalom intenzitása mozgás vagy tevékenység közben, (5) a fájdalom tulajdonságai és (6) a fizikai és érzelmi működés.
3 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív akut fájdalom
Időkeret: posztoperatív 1. és 2. nap.
Használja a numerikus értékelési skálát (NRS) a posztoperatív akut fájdalom értékeléséhez
posztoperatív 1. és 2. nap.
Nyugtatás
Időkeret: posztoperatív 1. és 2. nap.
Használjon numerikus értékelési skálát (NRS) a szamársághoz
posztoperatív 1. és 2. nap.
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hányinger
Időkeret: posztoperatív 1. és 2. nap.
Az értékeléshez használjon numerikus értékelési skálát (NRS).
posztoperatív 1. és 2. nap.
Fáradtság
Időkeret: posztoperatív 1. és 2. nap.
Az értékeléshez használjon numerikus értékelési skálát (NRS).
posztoperatív 1. és 2. nap.
Krónikus fájdalom előfordulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
A krónikus fájdalmat az IMMPACT ajánlásai szerint értékelték a következő területeken: (1) fájdalom hiánya vagy jelenléte a műtét területén, (2) klinikailag fontos (NRS ≥ 4 egy 0-10 pontos skálán) naponta átlagos fájdalom, (3) klinikailag fontos nyugalmi fájdalom, (4) klinikailag fontos fájdalom intenzitása mozgás vagy tevékenység közben, (5) a fájdalom tulajdonságai és (6) a fizikai és érzelmi működés.
6 hónappal a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postthoracotomia ipszilaterális vállfájdalom
Időkeret: posztoperatív 1. és 2. nap.
Az értékeléshez használjon numerikus értékelési skálát (NRS).
posztoperatív 1. és 2. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

3
Iratkozz fel