- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03666299
Lidokain infúzió postthoracotomiás fájdalom szindróma esetén (LIPPS)
2018. november 5. frissítette: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Lidokain infúzió posztthoracotomiás fájdalom szindróma kezelésére, egy leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (LIPPS-vizsgálat)
Ez a tanulmány a lidokain infúzió vizsgálatát célozza a mellkasi műtét utáni posztthoraktómiás fájdalom szindróma csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztthoracotomiás fájdalomszindróma (PPS) a műtét után 3 hónappal a mellkasi heg mentén jelentkező tartós és/vagy visszatérő fájdalom vagy égő érzés.
A fájdalom nagyon jelentős, tekintve, hogy a posztthoractomiás betegek 3-5%-a számolt be arról, hogy súlyos, és a betegek hozzávetőleg 50%-a arról számol be, hogy korlátozzák a mindennapi tevékenységüket.
A fájdalom eredetéről keveset tudunk, de úgy tűnik, hogy az akut posztoperatív fájdalom intenzitása a legjobb előrejelzője.
A lidokain infúzió egy lehetséges megközelítés lehet a PPS prevalenciájának csökkentésében.
A közelmúltban egy metaanalízis a fájdalom súlyosságának szerény, de statisztikailag szignifikáns csökkenését állapította meg az első négy posztoperatív órában a vizuális analóg skálával mérve (átlagkülönbség -0,84; 95% CI, -1,10 és -0,59 között).
Egy újabb metaanalízis azonban azt találta, hogy csak korlátozott klinikai adatok és biológiai elfogadhatóság támogatják a lidokain infúziókat a posztoperatív tartós fájdalom megelőzésére (esélyhányados, 0,29; 95% CI, 0,18-0,48).
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja, vajon a video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) utáni lidokain infúzió csökkenti-e a PPS-t a műtét utáni 3. és 6. hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Toborzás
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Luo, MD
- Telefonszám: 020-81045412
- E-mail: MEC_GZSY@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Különböző mellkasi betegségek miatt izomkímélő oldalsó minithoracotomiára tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- (1)ASA besorolási állapot III vagy magasabb
- (2) Testtömeg <35 kg
- (3) Májcirrózis
- (4) Korábbi thoracotomia története
- (5) Terhesség
- (6) Súlyos aritmia
- (7) Pangásos szívelégtelenség
- (8) Opioidok vagy szteroidok használata 6 hónappal a műtét előtt
- (9) Allergia lidokainra
- (10) Krónikus fájdalom szindróma (bármilyen)
- (11) Sürgősségi sebészet
- (12) Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására, látászavar vagy súlyos mentális zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Lidokain
Lidokain kezelés
|
2%-os lidokain-hidroklorid infúzió 4 ml/óra sebességgel, a légcső intubálása után kezdődött, és a műtét után 24 órával abbahagyták.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Placebo kezelés
|
Normál sóoldat infúziója 4 ml/óra sebességgel, a légcső intubálása után kezdődött, és a műtétet követő 24 óráig abbahagyta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után.
|
A krónikus fájdalmat az IMMPACT ajánlásai szerint értékelték a következő területeken: (1) fájdalom hiánya vagy jelenléte a műtét területén, (2) klinikailag fontos (NRS ≥ 4 egy 0-10 pontos skálán) naponta átlagos fájdalom, (3) klinikailag fontos nyugalmi fájdalom, (4) klinikailag fontos fájdalom intenzitása mozgás vagy tevékenység közben, (5) a fájdalom tulajdonságai és (6) a fizikai és érzelmi működés.
|
3 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív akut fájdalom
Időkeret: posztoperatív 1. és 2. nap.
|
Használja a numerikus értékelési skálát (NRS) a posztoperatív akut fájdalom értékeléséhez
|
posztoperatív 1. és 2. nap.
|
Nyugtatás
Időkeret: posztoperatív 1. és 2. nap.
|
Használjon numerikus értékelési skálát (NRS) a szamársághoz
|
posztoperatív 1. és 2. nap.
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hányinger
Időkeret: posztoperatív 1. és 2. nap.
|
Az értékeléshez használjon numerikus értékelési skálát (NRS).
|
posztoperatív 1. és 2. nap.
|
Fáradtság
Időkeret: posztoperatív 1. és 2. nap.
|
Az értékeléshez használjon numerikus értékelési skálát (NRS).
|
posztoperatív 1. és 2. nap.
|
Krónikus fájdalom előfordulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
A krónikus fájdalmat az IMMPACT ajánlásai szerint értékelték a következő területeken: (1) fájdalom hiánya vagy jelenléte a műtét területén, (2) klinikailag fontos (NRS ≥ 4 egy 0-10 pontos skálán) naponta átlagos fájdalom, (3) klinikailag fontos nyugalmi fájdalom, (4) klinikailag fontos fájdalom intenzitása mozgás vagy tevékenység közben, (5) a fájdalom tulajdonságai és (6) a fizikai és érzelmi működés.
|
6 hónappal a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postthoracotomia ipszilaterális vállfájdalom
Időkeret: posztoperatív 1. és 2. nap.
|
Az értékeléshez használjon numerikus értékelési skálát (NRS).
|
posztoperatív 1. és 2. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Brulotte V, Ruel MM, Lafontaine E, Chouinard P, Girard F. Impact of pregabalin on the occurrence of postthoracotomy pain syndrome: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):262-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000241.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Bunchungmongkol N, Pipanmekaporn T, Paiboonworachat S, Saeteng S, Tantraworasin A. Incidence and risk factors associated with ipsilateral shoulder pain after thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):979-82. doi: 10.1053/j.jvca.2013.10.008. Epub 2014 Jan 18.
- Martinez-Barenys C, Busquets J, de Castro PE, Garcia-Guasch R, Perez J, Fernandez E, Mesa MA, Astudillo J. Randomized double-blind comparison of phrenic nerve infiltration and suprascapular nerve block for ipsilateral shoulder pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):106-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.025. Epub 2010 Dec 8.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Kendall MC, McCarthy RJ, Panaro S, Goodwin E, Bialek JM, Nader A, De Oliveira GS Jr. The Effect of Intraoperative Systemic Lidocaine on Postoperative Persistent Pain Using Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials Criteria Assessment Following Breast Cancer Surgery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):350-359. doi: 10.1111/papr.12611. Epub 2017 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZFPH-2018-114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország