Infusão de lidocaína para síndrome de dor pós-toracotomia (LIPPS)
5 de novembro de 2018 atualizado por: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Infusão de lidocaína para síndrome de dor pós-toracotomia, um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (estudo LIPPS)
Este estudo busca investigar a infusão de lidocaína para reduzir a síndrome de dor pós-toracectomia após cirurgia torácica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor pós-toracotomia (SPP) é definida como dor persistente e/ou recorrente ou sensação de queimação ao longo da cicatriz da toracotomia 3 meses após a cirurgia.
A dor é muito significativa, visto que 3 a 5% dos pacientes pós-toracectomia a relatam como intensa e aproximadamente 50% dos pacientes relatam limitações em suas atividades de vida diária.
Pouco se sabe sobre a origem dessa dor, mas parece que a intensidade da dor aguda pós-operatória é o melhor preditor dela.
A infusão de lidocaína pode ser uma abordagem possível para reduzir a prevalência de SPP.
Recentemente, uma meta-análise concluiu uma redução modesta, mas estatisticamente significativa, da gravidade da dor nas primeiras quatro horas de pós-operatório medida pela escala visual analógica (diferença média, -0,84; IC 95%, -1,10 a -0,59).
No entanto, uma meta-análise mais recente descobriu que apenas dados clínicos limitados e plausibilidade biológica suportam infusões de lidocaína para a prevenção de dor persistente pós-operatória (odds ratio, 0,29; IC 95%, 0,18 a 0,48).
Este estudo foi desenhado para investigar se a infusão de lidocaína após a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) reduziria a PPS no pós-operatório de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Yu Luo, MD
- Número de telefone: 020-81045412
- E-mail: MEC_GZSY@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a uma minitoracotomia lateral com preservação muscular para diferentes doenças torácicas
Critério de exclusão:
- (1) status de classificação ASA III ou superior
- (2)Peso corporal <35kg
- (3) Cirrose hepática
- (4) Uma história de toracotomia anterior
- (5)Gravidez
- (6) Arritmia grave
- (7) Insuficiência cardíaca congestiva
- (8) Uso de opioide ou esteroide 6 meses antes da cirurgia
- (9) Alergia à lidocaína
- (10)Síndrome de dor crônica (qualquer tipo)
- (11) Cirurgia de emergência
- (12) Incapacidade de dar consentimento informado, Disfunção visual ou transtornos mentais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lidocaína
Tratamento com lidocaína
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Infusão de cloridrato de lidocaína 2% a 4 mL/h, iniciada após intubação traqueal e interrompida até 24 h após a cirurgia.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Tratamento com placebo
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Infusão de soro fisiológico a 4 mL/h, iniciada após intubação traqueal e interrompida até 24 h após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de dor crônica
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia.
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A dor crônica foi avaliada de acordo com as recomendações do IMMPACT nos domínios de: (1) ausência ou presença de dor na área da cirurgia, (2) clinicamente importante (NRS ≥ 4 em uma escala de 0 a 10 pontos) diariamente dor média, (3) dor clinicamente importante em repouso, (4) intensidade da dor clinicamente importante em movimento ou atividade, (5) qualidades da dor e (6) funcionamento físico e emocional.
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Aos 3 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda pós-operatória
Prazo: 1º e 2º dias de pós-operatório.
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Use escala de classificação numérica (NRS) para avaliar a dor aguda pós-operatória
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1º e 2º dias de pós-operatório.
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Sedação
Prazo: 1º e 2º dias de pós-operatório.
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Use a escala de classificação numérica (NRS) para avaliar
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1º e 2º dias de pós-operatório.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) náuseas
Prazo: 1º e 2º dias de pós-operatório.
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Use a escala de classificação numérica (NRS) para avaliar
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1º e 2º dias de pós-operatório.
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Fadiga
Prazo: 1º e 2º dias de pós-operatório.
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Use a escala de classificação numérica (NRS) para avaliar
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1º e 2º dias de pós-operatório.
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Ocorrência de dor crônica em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia.
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A dor crônica foi avaliada de acordo com as recomendações do IMMPACT nos domínios de: (1) ausência ou presença de dor na área da cirurgia, (2) clinicamente importante (NRS ≥ 4 em uma escala de 0 a 10 pontos) diariamente dor média, (3) dor clinicamente importante em repouso, (4) intensidade da dor clinicamente importante em movimento ou atividade, (5) qualidades da dor e (6) funcionamento físico e emocional.
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Aos 6 meses após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no ombro ipsilateral pós-toracotomia
Prazo: 1º e 2º dias de pós-operatório.
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Use a escala de classificação numérica (NRS) para avaliar
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1º e 2º dias de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Brulotte V, Ruel MM, Lafontaine E, Chouinard P, Girard F. Impact of pregabalin on the occurrence of postthoracotomy pain syndrome: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):262-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000241.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Bunchungmongkol N, Pipanmekaporn T, Paiboonworachat S, Saeteng S, Tantraworasin A. Incidence and risk factors associated with ipsilateral shoulder pain after thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):979-82. doi: 10.1053/j.jvca.2013.10.008. Epub 2014 Jan 18.
- Martinez-Barenys C, Busquets J, de Castro PE, Garcia-Guasch R, Perez J, Fernandez E, Mesa MA, Astudillo J. Randomized double-blind comparison of phrenic nerve infiltration and suprascapular nerve block for ipsilateral shoulder pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):106-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.025. Epub 2010 Dec 8.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Kendall MC, McCarthy RJ, Panaro S, Goodwin E, Bialek JM, Nader A, De Oliveira GS Jr. The Effect of Intraoperative Systemic Lidocaine on Postoperative Persistent Pain Using Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials Criteria Assessment Following Breast Cancer Surgery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):350-359. doi: 10.1111/papr.12611. Epub 2017 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- GZFPH-2018-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Lidocaína
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University of PecsMedical University of PecsConcluído