Lidokaiini-infuusio postthorakotomia-kipuoireyhtymään (LIPPS)
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital
Lidokaiini-infuusio postthorakotomia-kipuoireyhtymään, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (LIPPS-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan lidokaiini-infuusiota vähentämään toraktomian jälkeistä kipuoireyhtymää rintakehäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postthorakotomia-kipuoireyhtymä (PPS) määritellään jatkuvaksi ja/tai toistuvaksi kipuksi tai polttavaksi tunteeksi rintakehäarven varrella 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipu on erittäin merkittävää, kun otetaan huomioon, että 3–5 % posttoraktomiapotilaista ilmoittaa sen olevan vaikeaa, ja noin 50 % potilaista ilmoittaa rajoituksista päivittäisessä elämässään.
Tämän kivun alkuperästä tiedetään vähän, mutta näyttää siltä, että akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuus ennustaa sitä parhaiten.
Lidokaiini-infuusio voisi olla mahdollinen tapa vähentää PPS:n esiintyvyyttä.
Äskettäin tehty meta-analyysi päätteli vaatimattomasta, mutta tilastollisesti merkitsevästä kivun vaikeusasteesta neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (keskimääräinen ero -0,84; 95 % CI, -1,10 - -0,59).
Kuitenkin uudempi meta-analyysi osoitti, että vain rajoitetut kliiniset tiedot ja biologinen uskottavuus tukevat lidokaiini-infuusioita leikkauksen jälkeisen jatkuvan kivun ehkäisyyn (todennäköisyyssuhde 0,29; 95 % CI, 0,18 - 0,48).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, alentaisiko lidokaiini-infuusio videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeen PPS:ää 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Luo, MD
- Puhelinnumero: 020-81045412
- Sähköposti: MEC_GZSY@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joille on määrä tehdä lihaksia säästävä lateraalinen minitorakotomia erilaisten rintakehän sairauksien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- (1)ASA-luokituksen tila III tai korkeampi
- (2)Kehon paino <35 kg
- (3) Maksakirroosi
- (4) Aikaisempi torakotomia
- (5) Raskaus
- (6) Vakava rytmihäiriö
- (7) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- (8) Opioidien tai steroidien käyttö 6 kuukautta ennen leikkausta
- (9) Allergia lidokaiinille
- (10) Krooninen kipuoireyhtymä (kaiken tyyppinen)
- (11) Hätäkirurgia
- (12) Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, näköhäiriö tai vakavat mielenterveyshäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lidokaiini
Lidokaiinihoito
|
2 % lidokaiinihydrokloridin infuusio nopeudella 4 ml/h, aloitettiin henkitorven intuboinnin jälkeen ja keskeytettiin 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Plasebohoito
|
Normaalin suolaliuoksen infuusio nopeudella 4 ml/h, aloitettiin henkitorven intuboinnin jälkeen ja keskeytettiin 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen.
|
Krooninen kipu arvioitiin IMMPACT-suositusten mukaisesti seuraavilla aloilla: (1) kivun puuttuminen tai esiintyminen leikkausalueella, (2) kliinisesti tärkeä (NRS ≥ 4 0-10 pisteen asteikolla) päivittäin. keskimääräinen kipu, (3) kliinisesti tärkeä kipu levossa, (4) kliinisesti tärkeä kivun voimakkuus liikkeen tai toiminnan aikana, (5) kivun ominaisuudet ja (6) fyysinen ja emotionaalinen toiminta.
|
3 kk leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
Käytä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioidaksesi postoperatiivista akuuttia kipua
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
Käytä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) aaseille
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) pahoinvointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
Käytä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioinnissa
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
Käytä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioinnissa
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
|
Kroonisen kivun esiintyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Krooninen kipu arvioitiin IMMPACT-suositusten mukaisesti seuraavilla aloilla: (1) kivun puuttuminen tai esiintyminen leikkausalueella, (2) kliinisesti tärkeä (NRS ≥ 4 0-10 pisteen asteikolla) päivittäin. keskimääräinen kipu, (3) kliinisesti tärkeä kipu levossa, (4) kliinisesti tärkeä kivun voimakkuus liikkeen tai toiminnan aikana, (5) kivun ominaisuudet ja (6) fyysinen ja emotionaalinen toiminta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postthorakotomia ipsilateral olkapään kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
Käytä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioinnissa
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang JL, Zhang WJ, Gao M, Zhang S, Tian DH, Chen J. A cross-cultural adaptation and validation of the short-form McGill Pain Questionnaire-2: Chinese version in patients with chronic visceral pain. J Pain Res. 2017 Jan 5;10:121-128. doi: 10.2147/JPR.S116997. eCollection 2017.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Brulotte V, Ruel MM, Lafontaine E, Chouinard P, Girard F. Impact of pregabalin on the occurrence of postthoracotomy pain syndrome: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):262-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000241.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Bailey M, Corcoran T, Schug S, Toner A. Perioperative lidocaine infusions for the prevention of chronic postsurgical pain: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety. Pain. 2018 Sep;159(9):1696-1704. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001273.
- Bunchungmongkol N, Pipanmekaporn T, Paiboonworachat S, Saeteng S, Tantraworasin A. Incidence and risk factors associated with ipsilateral shoulder pain after thoracic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):979-82. doi: 10.1053/j.jvca.2013.10.008. Epub 2014 Jan 18.
- Martinez-Barenys C, Busquets J, de Castro PE, Garcia-Guasch R, Perez J, Fernandez E, Mesa MA, Astudillo J. Randomized double-blind comparison of phrenic nerve infiltration and suprascapular nerve block for ipsilateral shoulder pain after thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):106-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.025. Epub 2010 Dec 8.
- Dworkin RH, Turk DC, Peirce-Sandner S, Baron R, Bellamy N, Burke LB, Chappell A, Chartier K, Cleeland CS, Costello A, Cowan P, Dimitrova R, Ellenberg S, Farrar JT, French JA, Gilron I, Hertz S, Jadad AR, Jay GW, Kalliomaki J, Katz NP, Kerns RD, Manning DC, McDermott MP, McGrath PJ, Narayana A, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Reeve BB, Rhodes T, Sampaio C, Simpson DM, Stauffer JW, Stucki G, Tobias J, White RE, Witter J. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2010 May;149(2):177-193. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.018. Epub 2010 Mar 6.
- Kendall MC, McCarthy RJ, Panaro S, Goodwin E, Bialek JM, Nader A, De Oliveira GS Jr. The Effect of Intraoperative Systemic Lidocaine on Postoperative Persistent Pain Using Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials Criteria Assessment Following Breast Cancer Surgery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Pain Pract. 2018 Mar;18(3):350-359. doi: 10.1111/papr.12611. Epub 2017 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZFPH-2018-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile