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Infusión de lidocaína para el síndrome de dolor postoracotomía (LIPPS)

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Infusión de lidocaína para el síndrome de dolor postoracotomía, un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ensayo LIPPS)

Este estudio busca investigar la infusión de lidocaína para reducir el síndrome de dolor postoractomía después de la cirugía torácica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de dolor postoracotomía (SPP) se define como un dolor persistente y/o recurrente o una sensación de ardor a lo largo de la cicatriz de la toracotomía a los 3 meses de la cirugía. El dolor es muy significativo, ya que del 3 al 5% de los pacientes postoracotomizados lo reportan como severo, y aproximadamente el 50% de los pacientes reportan limitaciones en sus actividades de la vida diaria. Poco se sabe sobre el origen de este dolor, pero parece que la intensidad del dolor agudo postoperatorio es el mejor predictor del mismo. La infusión de lidocaína podría ser un posible enfoque para reducir la prevalencia del SPP. Recientemente, un metanálisis concluyó una reducción modesta pero estadísticamente significativa de la intensidad del dolor en las primeras cuatro horas posoperatorias medido por la escala analógica visual (diferencia de medias, -0,84; IC del 95 %, -1,10 a -0,59). Sin embargo, un metanálisis más reciente encontró que solo datos clínicos limitados y plausibilidad biológica respaldan las infusiones de lidocaína para la prevención del dolor persistente posoperatorio (odds ratio, 0,29; IC del 95 %, 0,18 a 0,48). Este estudio fue diseñado para investigar si la infusión de lidocaína después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) reduciría el PPS a los 3 y 6 meses del posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Yu Luo, MD
          • Número de teléfono: 020-81045412
          • Correo electrónico: MEC_GZSY@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a una minitoracotomía lateral conservadora de músculo por diferentes enfermedades torácicas

Criterio de exclusión:

  • (1)Estado de clasificación ASA III o superior
  • (2) peso corporal <35 kg
  • (3) cirrosis hepática
  • (4) Una historia de toracotomía anterior
  • (5) Embarazo
  • (6) arritmia severa
  • (7) insuficiencia cardíaca congestiva
  • (8) Uso de opioides o esteroides 6 meses antes de la cirugía
  • (9) Alergia a la lidocaína
  • (10) Síndrome de dolor crónico (cualquier tipo)
  • (11) Cirugía de emergencia
  • (12) Incapacidad para dar un consentimiento informado, Disfunción visual o trastornos mentales graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lidocaína
Tratamiento con lidocaína
Infusión de clorhidrato de lidocaína al 2% a 4 ml/h, iniciada tras la intubación traqueal y suspendida hasta 24 h después de la cirugía.
Otros nombres:
  • infusión intravenosa de lidocaína
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Tratamiento con placebo
Infusión de solución salina normal a 4 ml/h, iniciada después de la intubación traqueal y suspendida hasta 24 h después de la cirugía.
Otros nombres:
  • control salino normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de dolor crónico.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía.
El dolor crónico se evaluó de acuerdo con las recomendaciones de IMMPACT en los dominios de: (1) ausencia o presencia de dolor en el área de la cirugía, (2) clínicamente importante (NRS ≥ 4 en una escala de 0 a 10 puntos) diariamente dolor promedio, (3) dolor clínicamente importante en reposo, (4) intensidad de dolor clínicamente importante con el movimiento o la actividad, (5) cualidades del dolor y (6) funcionamiento físico y emocional.
A los 3 meses de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor agudo postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio días 1 y 2.
Utilice la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor agudo posoperatorio
postoperatorio días 1 y 2.
Sedación
Periodo de tiempo: postoperatorio días 1 y 2.
Use una escala de calificación numérica (NRS) para evaluar
postoperatorio días 1 y 2.
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) Náuseas
Periodo de tiempo: postoperatorio días 1 y 2.
Utilice la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar
postoperatorio días 1 y 2.
Fatiga
Periodo de tiempo: postoperatorio días 1 y 2.
Utilice la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar
postoperatorio días 1 y 2.
Aparición de dolor crónico a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía.
El dolor crónico se evaluó de acuerdo con las recomendaciones de IMMPACT en los dominios de: (1) ausencia o presencia de dolor en el área de la cirugía, (2) clínicamente importante (NRS ≥ 4 en una escala de 0 a 10 puntos) diariamente dolor promedio, (3) dolor clínicamente importante en reposo, (4) intensidad de dolor clínicamente importante con el movimiento o la actividad, (5) cualidades del dolor y (6) funcionamiento físico y emocional.
A los 6 meses de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de hombro ipsilateral postoracotomía
Periodo de tiempo: postoperatorio días 1 y 2.
Utilice la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar
postoperatorio días 1 y 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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