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Die Wirkung der Laktatverabreichung auf den zerebralen Blutfluss während Hypoglykämie

1. November 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirkung der Laktatverabreichung auf den zerebralen Blutfluss während Hypoglykämie; Spiegeln sich die unterdrückenden Wirkungen von Laktat auf gegenregulatorische Reaktionen auf Hypoglykämie in einer veränderten CBF-Reaktion wider?

Es wird angenommen, dass ein veränderter Umgang mit Laktat im Gehirn an der Entwicklung einer verminderten Wahrnehmung von Hypoglykämie (IAH) beteiligt ist, d. h. der Unfähigkeit, Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) rechtzeitig zu erkennen. Die Infusion von Laktat verringert die symptomatischen und hormonellen Reaktionen auf Hypoglykämie bei Patienten mit normalem Hypoglykämiebewusstsein (NAH), was der Situation von Patienten mit IAH ähnelt. Es ist nicht bekannt, ob dieser abschwächende Effekt auf die Laktatoxidation im Gehirn zurückzuführen ist oder auf laktatinduzierte Veränderungen des globalen und regionalen zerebralen Blutflusses (CBF) zurückzuführen ist.

Normalerweise führt eine Hypoglykämie zu einer Umverteilung des CBF in Richtung Thalamus, von wo aus die sympathische Reaktion auf Hypoglykämie koordiniert wird. Bei IAH fehlt dieser Effekt jedoch und der globale CBF ist erhöht. Wir gehen davon aus, dass die Laktatinfusion bei Patienten mit NAH zu einer Abschwächung der Thalamusaktivierung und/oder einem erhöhten globalen CBF führt. Wenn ja, könnten diese Ergebnisse dazu beitragen, die Pathogenese der IAH zu beschreiben, was schließlich neue Möglichkeiten zum Schutz vor der mit Hypoglykämie und IAH verbundenen Morbidität eröffnet.

Studiendesign: Einfachblinde, placebokontrollierte, randomisierte Cross-Over-Interventionsstudie Studienpopulation: T1DM-Patienten mit NAH (n=10) Intervention: Bei zwei verschiedenen Gelegenheiten werden Patienten mit T1DM und NAH einer hyperinsulinämischen euglykämischen-hypoglykämischen Glukoseklemme mit oder unterzogen ohne die Infusion von exogenem Laktat. ASL-MRT wird eingesetzt, um globale und regionale Veränderungen des CBF zu messen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Veränderung des regionalen Thalamus-CBF als Reaktion auf eine intravenöse Laktatinfusion im Vergleich zu Placebo während einer Hypoglykämie

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radoud university medical center
        • Kontakt:
          • Bastiaan de Galan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetesdauer ≥ 1 Jahr
  • Alter: 18-50 Jahre
  • Body-Mass-Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42–75 mmol/mol (6–9 %)
  • Ergebnis des Clarke-Fragebogens: 0-1
  • Blutdruck: <160/90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Verwenden Sie andere Medikamente als Insulin, außer orale Kontrazeptiva oder eine stabile Thyroxin-Ergänzungstherapie
  • Vorliegen einer anderen medizinischen Erkrankung, die das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte, wie z. B. Hirnverletzungen, Epilepsie, eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzversagen, bekannte Lebererkrankungen, Angststörungen oder eine Vorgeschichte von Panikattacken.
  • Mikrovaskuläre Komplikationen bei T1DM: Proliferative Retinopathie, symptomatische diabetische Neuropathie (einschließlich autonomer Neuropathie) oder Nephropathie; klinische/offene Albuminurie oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2.
  • MRT-Kontraindikationen (Schwangerschaft, schwere Klaustrophobie, Metallteile im Körper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laktatinfusion
Die Probanden erhalten eine intravenöse Laktatinfusion, um den Laktatspiegel im Plasma zu erhöhen
IV-Infusion
Placebo-Komparator: NaCl-Infusion
Als Kontrollbedingung erhalten die Probanden eine intravenöse NaCl-Infusion
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler CBF in ml/100 g/min, gemessen mit ASL-MRT
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 Minuten) und Hypoglykämie (45 Minuten)
Die Veränderung des regionalen Thalamus-CBF als Reaktion auf eine intravenöse Laktatinfusion im Vergleich zu Placebo während einer Hypoglykämie
während stabiler Euglykämie (40 Minuten) und Hypoglykämie (45 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler CBF in ml/100 g/min, gemessen mit ASL-MRT
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 Minuten) und Hypoglykämie (45 Minuten)
Die Veränderung des globalen CBF als Reaktion auf eine intravenöse Laktatinfusion
während stabiler Euglykämie (40 Minuten) und Hypoglykämie (45 Minuten)
Gegenregulatorische Hormonreaktionen auf Hypoglykämie
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 Minuten) und Hypoglykämie (45 Minuten)
Der Unterschied in den Adrenalin (pmol/L)-Reaktionen auf Hypoglykämie während der Laktatinfusion im Vergleich zu Placebo
während stabiler Euglykämie (40 Minuten) und Hypoglykämie (45 Minuten)
Symptomreaktionen auf Hypoglykämie
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 Minuten) und Hypoglykämie (45 Minuten)
Der Unterschied in den Symptomreaktionen auf Hypoglykämie (gemessen mit einem validierten Fragebogen) während der Laktatinfusion im Vergleich zu Placebo
während stabiler Euglykämie (40 Minuten) und Hypoglykämie (45 Minuten)
Messungen von Metaboliten in Zelllysaten oder Überständen der kultivierten Immunzellen
Zeitfenster: während stabiler Euglykämie (40 Minuten) und Hypoglykämie (45 Minuten)
Die Wirkung der Laktatverabreichung auf die Funktion und den Stoffwechsel der Immunzellen
während stabiler Euglykämie (40 Minuten) und Hypoglykämie (45 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lactate_CBF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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